En studie for å vurdere effekten av Exenatid på insulinsekresjonshastigheter ved bruk av en gradert infusjon av intravenøs glukose (0000-099)(FULLFØRT)
27. april 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomisert, 4-perioders studie for å vurdere effekten av exenatid på insulinsekresjonshastigheter ved bruk av en gradert infusjon av intravenøs glukose
En fire-perioders studie for å evaluere om glukoseinfusjonsprosedyren vil være i stand til å oppdage en økning i beta-celle glukosefølsomhet fra exenatid sammenlignet med ingen behandling hos friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er ved god helse
- Personen er ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- Personen har irritabel tarmsykdom
- Personen har en historie med kreft
- Personen har en historie med hypertensjon som krever behandling
- Forsøkspersonen kan ikke avstå fra bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner
- Personen bruker for store mengder alkohol eller koffein
- Personen har gjennomgått større operasjoner, donert blod eller deltatt i en annen undersøkelse de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
A-B-C-C
|
Ingen behandling
enkeltdoseadministrasjon av exenatid 5 ug ved subkutan injeksjon
enkeltdose administrering av exenatid 10 ug ved subkutan injeksjon
En trinnvis gradert infusjon av glukose (20 % dekstrose [D20]) med en stabil infusjonshastighet i 40 minutter for hvert av 5 trinn, med trinn på 2,4,6,8 og 12 mg/kg/min.
Infusjon vil bli utført i hver av de 4 behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
B-C-A-C
|
Ingen behandling
enkeltdoseadministrasjon av exenatid 5 ug ved subkutan injeksjon
enkeltdose administrering av exenatid 10 ug ved subkutan injeksjon
En trinnvis gradert infusjon av glukose (20 % dekstrose [D20]) med en stabil infusjonshastighet i 40 minutter for hvert av 5 trinn, med trinn på 2,4,6,8 og 12 mg/kg/min.
Infusjon vil bli utført i hver av de 4 behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 3
C-A-B-C
|
Ingen behandling
enkeltdoseadministrasjon av exenatid 5 ug ved subkutan injeksjon
enkeltdose administrering av exenatid 10 ug ved subkutan injeksjon
En trinnvis gradert infusjon av glukose (20 % dekstrose [D20]) med en stabil infusjonshastighet i 40 minutter for hvert av 5 trinn, med trinn på 2,4,6,8 og 12 mg/kg/min.
Infusjon vil bli utført i hver av de 4 behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 4
A-C-B-C
|
Ingen behandling
enkeltdoseadministrasjon av exenatid 5 ug ved subkutan injeksjon
enkeltdose administrering av exenatid 10 ug ved subkutan injeksjon
En trinnvis gradert infusjon av glukose (20 % dekstrose [D20]) med en stabil infusjonshastighet i 40 minutter for hvert av 5 trinn, med trinn på 2,4,6,8 og 12 mg/kg/min.
Infusjon vil bli utført i hver av de 4 behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 5
B-A-C-C
|
Ingen behandling
enkeltdoseadministrasjon av exenatid 5 ug ved subkutan injeksjon
enkeltdose administrering av exenatid 10 ug ved subkutan injeksjon
En trinnvis gradert infusjon av glukose (20 % dekstrose [D20]) med en stabil infusjonshastighet i 40 minutter for hvert av 5 trinn, med trinn på 2,4,6,8 og 12 mg/kg/min.
Infusjon vil bli utført i hver av de 4 behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 6
C-B-A-C
|
Ingen behandling
enkeltdoseadministrasjon av exenatid 5 ug ved subkutan injeksjon
enkeltdose administrering av exenatid 10 ug ved subkutan injeksjon
En trinnvis gradert infusjon av glukose (20 % dekstrose [D20]) med en stabil infusjonshastighet i 40 minutter for hvert av 5 trinn, med trinn på 2,4,6,8 og 12 mg/kg/min.
Infusjon vil bli utført i hver av de 4 behandlingsperiodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
beta-celle glukosefølsomhet (hellingen av forholdet mellom insulinsekresjonshastighet og glukose)
Tidsramme: 0-160 minutter etter start av infusjon
|
0-160 minutter etter start av infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhet og toleranse for en gradert glukoseinfusjonsprosedyre målt ved antall kliniske bivirkninger
Tidsramme: 11 uker
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0000-099
- 099
- 2009_697
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .