En studie för att bedöma effekterna av exenatid på insulinutsöndringshastigheter med hjälp av en graderad infusion av intravenös glukos (0000-099)(SLUTAD)
27 april 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En randomiserad 4-periodsstudie för att bedöma effekterna av exenatid på insulinutsöndringshastigheten med hjälp av en graderad infusion av intravenös glukos
En fyraperioders studie för att utvärdera om infusionsproceduren för glukos kommer att kunna upptäcka en ökning av beta-cellsglukoskänslighet från exenatid jämfört med ingen behandling hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är vid god hälsa
- Ämnet är icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Personen har irritabel tarmsjukdom
- Försökspersonen har en historia av cancer
- Personen har en historia av hypertoni som kräver behandling
- Försökspersonen kan inte avstå från att använda några receptbelagda eller receptfria läkemedel
- Personen konsumerar för stora mängder alkohol eller koffein
- Försökspersonen har genomgått en större operation, donerat blod eller deltagit i en annan undersökningsstudie under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1
A-B-C-C
|
Ingen behandling
enkeldosadministrering av exenatid 5 ug genom subkutan injektion
enkeldosadministrering av exenatid 10 ug genom subkutan injektion
En stegvis graderad infusion av glukos (20 % dextros [D20]) med en stabil infusionshastighet som bibehålls i 40 minuter för vart och ett av 5 steg, med steg på 2,4,6,8 och 12 mg/kg/min.
Infusion kommer att utföras under var och en av de 4 behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2
B-C-A-C
|
Ingen behandling
enkeldosadministrering av exenatid 5 ug genom subkutan injektion
enkeldosadministrering av exenatid 10 ug genom subkutan injektion
En stegvis graderad infusion av glukos (20 % dextros [D20]) med en stabil infusionshastighet som bibehålls i 40 minuter för vart och ett av 5 steg, med steg på 2,4,6,8 och 12 mg/kg/min.
Infusion kommer att utföras under var och en av de 4 behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 3
C-A-B-C
|
Ingen behandling
enkeldosadministrering av exenatid 5 ug genom subkutan injektion
enkeldosadministrering av exenatid 10 ug genom subkutan injektion
En stegvis graderad infusion av glukos (20 % dextros [D20]) med en stabil infusionshastighet som bibehålls i 40 minuter för vart och ett av 5 steg, med steg på 2,4,6,8 och 12 mg/kg/min.
Infusion kommer att utföras under var och en av de 4 behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 4
A-C-B-C
|
Ingen behandling
enkeldosadministrering av exenatid 5 ug genom subkutan injektion
enkeldosadministrering av exenatid 10 ug genom subkutan injektion
En stegvis graderad infusion av glukos (20 % dextros [D20]) med en stabil infusionshastighet som bibehålls i 40 minuter för vart och ett av 5 steg, med steg på 2,4,6,8 och 12 mg/kg/min.
Infusion kommer att utföras under var och en av de 4 behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 5
B-A-C-C
|
Ingen behandling
enkeldosadministrering av exenatid 5 ug genom subkutan injektion
enkeldosadministrering av exenatid 10 ug genom subkutan injektion
En stegvis graderad infusion av glukos (20 % dextros [D20]) med en stabil infusionshastighet som bibehålls i 40 minuter för vart och ett av 5 steg, med steg på 2,4,6,8 och 12 mg/kg/min.
Infusion kommer att utföras under var och en av de 4 behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 6
C-B-A-C
|
Ingen behandling
enkeldosadministrering av exenatid 5 ug genom subkutan injektion
enkeldosadministrering av exenatid 10 ug genom subkutan injektion
En stegvis graderad infusion av glukos (20 % dextros [D20]) med en stabil infusionshastighet som bibehålls i 40 minuter för vart och ett av 5 steg, med steg på 2,4,6,8 och 12 mg/kg/min.
Infusion kommer att utföras under var och en av de 4 behandlingsperioderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
beta-cellsglukoskänslighet (lutningen på förhållandet mellan insulinutsöndringshastighet och glukos)
Tidsram: 0-160 minuter efter påbörjad infusion
|
0-160 minuter efter påbörjad infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
säkerhet och tolerabilitet för en graderad glukosinfusionsprocedur mätt med antalet kliniska biverkningar
Tidsram: 11 veckor
|
11 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2009
Första postat (Uppskatta)
30 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0000-099
- 099
- 2009_697
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .