Исследование по оценке влияния эксенатида на скорость секреции инсулина с использованием дозированной инфузии внутривенной глюкозы (0000-099) (ЗАВЕРШЕНО)
27 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное 4-периодное исследование по оценке влияния эксенатида на скорость секреции инсулина с использованием поэтапной инфузии внутривенной глюкозы
Четырехпериодное исследование, чтобы оценить, сможет ли процедура инфузии глюкозы уровня определить повышение чувствительности бета-клеток к глюкозе от эксенатида по сравнению с отсутствием лечения у здоровых субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект в добром здравии
- Субъект не курит
Критерий исключения:
- Субъект страдает раздраженным кишечником
- Субъект в анамнезе болеет раком
- У субъекта в анамнезе гипертония, требующая лечения.
- Субъект не может воздержаться от использования каких-либо рецептурных или безрецептурных лекарств.
- Субъект употребляет чрезмерное количество алкоголя или кофеина
- Субъект перенес серьезную операцию, сдал кровь или участвовал в другом исследовательском исследовании за последние 4 недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
А-Б-С-С
|
Без лечения
однократное введение эксенатида 5 мкг путем подкожной инъекции
однократное введение эксенатида 10 мкг подкожно
Ступенчатая градуированная инфузия глюкозы (20% декстроза [D20]) со стабильной скоростью инфузии, поддерживаемой в течение 40 минут для каждого из 5 этапов, с этапами 2, 4, 6, 8 и 12 мг/кг/мин.
Инфузия будет проводиться в течение каждого из 4 периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Б-С-А-С
|
Без лечения
однократное введение эксенатида 5 мкг путем подкожной инъекции
однократное введение эксенатида 10 мкг подкожно
Ступенчатая градуированная инфузия глюкозы (20% декстроза [D20]) со стабильной скоростью инфузии, поддерживаемой в течение 40 минут для каждого из 5 этапов, с этапами 2, 4, 6, 8 и 12 мг/кг/мин.
Инфузия будет проводиться в течение каждого из 4 периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3
С-А-Б-С
|
Без лечения
однократное введение эксенатида 5 мкг путем подкожной инъекции
однократное введение эксенатида 10 мкг подкожно
Ступенчатая градуированная инфузия глюкозы (20% декстроза [D20]) со стабильной скоростью инфузии, поддерживаемой в течение 40 минут для каждого из 5 этапов, с этапами 2, 4, 6, 8 и 12 мг/кг/мин.
Инфузия будет проводиться в течение каждого из 4 периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 4
А-С-Б-С
|
Без лечения
однократное введение эксенатида 5 мкг путем подкожной инъекции
однократное введение эксенатида 10 мкг подкожно
Ступенчатая градуированная инфузия глюкозы (20% декстроза [D20]) со стабильной скоростью инфузии, поддерживаемой в течение 40 минут для каждого из 5 этапов, с этапами 2, 4, 6, 8 и 12 мг/кг/мин.
Инфузия будет проводиться в течение каждого из 4 периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 5
Б-А-С-С
|
Без лечения
однократное введение эксенатида 5 мкг путем подкожной инъекции
однократное введение эксенатида 10 мкг подкожно
Ступенчатая градуированная инфузия глюкозы (20% декстроза [D20]) со стабильной скоростью инфузии, поддерживаемой в течение 40 минут для каждого из 5 этапов, с этапами 2, 4, 6, 8 и 12 мг/кг/мин.
Инфузия будет проводиться в течение каждого из 4 периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 6
C-B-A-C
|
Без лечения
однократное введение эксенатида 5 мкг путем подкожной инъекции
однократное введение эксенатида 10 мкг подкожно
Ступенчатая градуированная инфузия глюкозы (20% декстроза [D20]) со стабильной скоростью инфузии, поддерживаемой в течение 40 минут для каждого из 5 этапов, с этапами 2, 4, 6, 8 и 12 мг/кг/мин.
Инфузия будет проводиться в течение каждого из 4 периодов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность бета-клеток к глюкозе (наклон зависимости между скоростью секреции инсулина и глюкозой)
Временное ограничение: 0-160 минут после начала инфузии
|
0-160 минут после начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безопасность и переносимость процедуры поэтапной инфузии глюкозы, измеряемые количеством клинических нежелательных явлений.
Временное ограничение: 11 недель
|
11 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0000-099
- 099
- 2009_697
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .