Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE TRACS: Wymagania dotyczące transfuzji po operacji kardiochirurgicznej (TRACS)

27 listopada 2009 zaktualizowane przez: Instituto do Coracao

Wymagania dotyczące transfuzji po operacji kardiochirurgicznej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (BADANIE TRACS)

Transfuzja krwi wiąże się z gorszymi wynikami, a czynniki wyzwalające transfuzję krwinek czerwonych nie są dobrze określone w kardiochirurgii. Retrospektywne badania w kardiochirurgii nie wykazują korzyści z transfuzji krwinek czerwonych w zmniejszaniu chorobowości i śmiertelności w kardiochirurgii. Nie ma badań prospektywnych porównujących wyniki między restrykcyjną a liberalną strategią w kardiochirurgii. Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą porównującym wyniki kliniczne dwóch strategii transfuzji w kardiochirurgii – liberalnej lub restrykcyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzja krwi jest powszechnie wykonywana u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Istnieje jednak wiele badań opisujących działania niepożądane tej interwencji, a ostateczne dane dotyczące korzyści nie są dostępne. Nie ma prospektywnych badań w kardiochirurgii dotyczących wymagań dotyczących transfuzji krwinek czerwonych. Istnieją retrospektywne badania w kardiochirurgii sugerujące gorsze wyniki, w tym wyższą śmiertelność u pacjentów poddanych transfuzji krwi czerwonej. Poziomy hematokrytu około 30% są zwykle zalecane, a nie oparte na dowodach. Naszym celem jest prospektywna ocena dwóch strategii transfuzji u 500 pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym: strategia liberalna – pacjenci otrzymują transfuzję krwi, gdy hematokryt jest niższy niż 30% od okresu śródoperacyjnego do wypisu z OIT; strategia restrykcyjna - pacjenci otrzymują transfuzję krwi tylko wtedy, gdy hematokryt jest niższy niż 24%.

Wyniki kliniczne, koszty i jakość życia zostaną porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403000
        • Rekrutacyjny
        • InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludhmila A Hajjar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Filomena R Galas, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Rosana E Nakamura, MD
        • Pod-śledczy:
          • Carolina Silva, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paulo C Bueno, MD
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jean-Louis Vincent, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Thais Mauad, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci kardiochirurgiczni z planową pierwotną i powtórną operacją w celu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, zabiegu zastawki lub zabiegu złożonego
  • Pacjenci dorośli
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Procedury transplantacyjne
  • Procedury awaryjne
  • Naprawy aorty
  • Procedury wrodzone
  • Przebyta niedokrwistość (hemoglobina poniżej 10 g/dl)
  • Wcześniejsza trombocytopenia (liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3)
  • Wcześniejsza znana koagulopatia
  • Ciąża
  • Ci, którzy nie mogą otrzymać transfuzji krwi
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liberalna strategia transfuzji
Grupa Liberalna - transfuzja, gdy hematokryt jest niższy niż 30%
Inny: Transfuzja krwinek czerwonych
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana, gdy hematokryt spadnie poniżej 30% od śródoperacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po podaniu 1 jednostki erytrocytów wykonuje się powtórne oznaczenie hematokrytu; jeśli hematokryt pacjenta wynosi 30% lub więcej, nie jest konieczna dodatkowa transfuzja.
Inne nazwy:
  • Czerwone krwinki
  • Transfuzja
  • Kardiochirurgia
  • Liberał
Inny: Transfuzja krwinek czerwonych
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana tylko wtedy, gdy hematokryt spadnie poniżej 24% od śródoperacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po podaniu 1 jednostki erytrocytów wykonuje się powtórne oznaczenie hematokrytu; jeśli hematokryt pacjenta wynosi 24% lub więcej, nie jest konieczna dodatkowa transfuzja.
Inne nazwy:
  • Czerwone krwinki
  • Transfuzja
  • Kardiochirurgia
  • Ograniczający
Aktywny komparator: Restrykcyjna strategia transfuzji
Grupa restrykcyjna - transfuzja, gdy hematokryt jest niższy niż 24%
Inny: Transfuzja krwinek czerwonych
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana, gdy hematokryt spadnie poniżej 30% od śródoperacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po podaniu 1 jednostki erytrocytów wykonuje się powtórne oznaczenie hematokrytu; jeśli hematokryt pacjenta wynosi 30% lub więcej, nie jest konieczna dodatkowa transfuzja.
Inne nazwy:
  • Czerwone krwinki
  • Transfuzja
  • Kardiochirurgia
  • Liberał
Inny: Transfuzja krwinek czerwonych
Transfuzja krwinek czerwonych (RBC) zostanie podana tylko wtedy, gdy hematokryt spadnie poniżej 24% od śródoperacji do wypisu z oddziału intensywnej terapii. Po podaniu 1 jednostki erytrocytów wykonuje się powtórne oznaczenie hematokrytu; jeśli hematokryt pacjenta wynosi 24% lub więcej, nie jest konieczna dodatkowa transfuzja.
Inne nazwy:
  • Czerwone krwinki
  • Transfuzja
  • Kardiochirurgia
  • Ograniczający

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem pracy jest porównanie wyników klinicznych po operacjach kardiochirurgicznych u pacjentów poddanych różnym strategiom transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie długości pobytu na OIT, długości pobytu w szpitalu, jakości życia związanej ze zdrowiem, kosztów szpitala i śmiertelności między grupami.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto do Coracao

Śledczy

  • Główny śledczy: Ludhmila A Hajjar, MD, InCor - HCFMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Transfusion

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Transfuzja krwinek czerwonych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj