Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRACS STUDIE: Transfusionskrav efter hjertekirurgi (TRACS)

27. november 2009 opdateret af: Instituto do Coracao

Transfusionskrav efter hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (TRACS STUDY)

Blodtransfusion er relateret til værre resultater, og udløserne for transfusion af røde blodlegemer er ikke veldefinerede i hjertekirurgi. Retrospektive undersøgelser inden for hjertekirurgi viser ikke fordele ved transfusion af røde blodlegemer til reduktion af sygelighed og dødelighed ved hjertekirurgi. Der er ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner resultater mellem restriktiv eller liberal strategi i hjertekirurgi. Dette studie er et dobbeltblindt randomiseret studie, der sammenligner kliniske resultater mellem to transfusionsstrategier i hjertekirurgi - liberal eller restriktiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodtransfusion udføres almindeligvis hos patienter under hjertekirurgi. Der er dog mange undersøgelser, der rapporterer om negative virkninger af denne intervention, og endelige data om fordele er ikke tilgængelige. Der er ingen prospektive undersøgelser inden for hjertekirurgi vedrørende krav til transfusion af røde blodlegemer. Der er retrospektive undersøgelser inden for hjertekirurgi, der tyder på dårligere resultater, herunder højere dødelighed hos patienter, der har fået rød blodtransfusion. Hæmatokritniveauer omkring 30% anbefales normalt ikke evidensbaserede. Vores formål er prospektivt at evaluere to transfusionsstrategier hos 500 patienter, der er underkastet elektiv hjertekirurgi: en liberal strategi - patienter modtager blodtransfusion, når hæmatokritværdien er lavere end 30 % siden den intraoperative periode indtil ICU-udskrivningen; en restriktiv strategi - patienter får kun blodtransfusion, når hæmatokritværdien er lavere end 24%.

Kliniske resultater, omkostninger og livskvalitet vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekruttering
        • InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ludhmila A Hajjar, MD
        • Underforsker:
          • Filomena R Galas, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Rosana E Nakamura, MD
        • Underforsker:
          • Carolina Silva, MD
        • Underforsker:
          • Paulo C Bueno, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jean-Louis Vincent, MD, PhD
        • Underforsker:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • Underforsker:
          • Thais Mauad, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle elektive primære og genoptage voksne hjertekirurgiske patienter til koronar bypass-transplantation, ventilprocedure eller kombinerede procedurer
  • Voksne patienter
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Transplantationsprocedurer
  • Nødprocedurer
  • Aorta reparationer
  • Medfødte procedurer
  • Tidligere anæmi (hæmoglobin lavere end 10 g/dL)
  • Tidligere trombocytopeni (trombocyttal lavere end 100.000/mm3)
  • Tidligere kendt koagulopati
  • Graviditet
  • Dem, der ikke er i stand til at modtage blodtransfusion
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liberal transfusionsstrategi
Liberal Group - transfusion, når hæmatokritværdien er lavere end 30 %
Andet: Transfusion af røde blodlegemer
Transfusion af røde blodlegemer (RBC) vil blive givet, når hæmatokritværdien falder til under 30 % siden intraoperativt indtil udskrivelsen af ​​intensivafdelingen. Efter administration af 1 RBC-enheden udføres en gentagen hæmatokrit; hvis en patients hæmatokrit er 30 % eller højere, er det ikke nødvendigt med yderligere transfusion.
Andre navne:
  • Røde blodlegemer
  • Transfusion
  • Hjertekirurgi
  • Liberal
Andet: Transfusion af røde blodlegemer
Transfusion af røde blodlegemer (RBC) vil kun blive givet, når hæmatokritværdien falder til under 24 % siden intraoperativt indtil udskrivelsen af ​​intensivafdelingen. Efter administration af 1 RBC-enhed udføres en gentagen hæmatokrit; hvis en patients hæmatokrit er 24 % eller højere, er det ikke nødvendigt med yderligere transfusion.
Andre navne:
  • Røde blodlegemer
  • Transfusion
  • Hjertekirurgi
  • Restriktiv
Aktiv komparator: Restriktiv transfusionsstrategi
Restriktiv gruppe - transfusion, når hæmatokritværdien er lavere end 24 %
Andet: Transfusion af røde blodlegemer
Transfusion af røde blodlegemer (RBC) vil blive givet, når hæmatokritværdien falder til under 30 % siden intraoperativt indtil udskrivelsen af ​​intensivafdelingen. Efter administration af 1 RBC-enheden udføres en gentagen hæmatokrit; hvis en patients hæmatokrit er 30 % eller højere, er det ikke nødvendigt med yderligere transfusion.
Andre navne:
  • Røde blodlegemer
  • Transfusion
  • Hjertekirurgi
  • Liberal
Andet: Transfusion af røde blodlegemer
Transfusion af røde blodlegemer (RBC) vil kun blive givet, når hæmatokritværdien falder til under 24 % siden intraoperativt indtil udskrivelsen af ​​intensivafdelingen. Efter administration af 1 RBC-enhed udføres en gentagen hæmatokrit; hvis en patients hæmatokrit er 24 % eller højere, er det ikke nødvendigt med yderligere transfusion.
Andre navne:
  • Røde blodlegemer
  • Transfusion
  • Hjertekirurgi
  • Restriktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater efter hjertekirurgi hos patienter underkastet forskellige strategier for transfusion af røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne liggetid på intensivafdeling, liggetid på hospital, sundhedsrelateret livskvalitet, hospitalsomkostninger og dødelighed mellem grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Coracao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludhmila A Hajjar, MD, InCor - HCFMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2009

Først opslået (Skøn)

30. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Transfusion

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Transfusion af røde blodlegemer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner