ESTUDIO TRACS: Requisitos de transfusión después de la cirugía cardíaca (TRACS)
27 de noviembre de 2009 actualizado por: Instituto do Coracao
Requisitos de transfusión después de la cirugía cardíaca: un ensayo clínico controlado aleatorio (ESTUDIO TRACS)
La transfusión de sangre se relaciona con peores resultados y los desencadenantes de la transfusión de glóbulos rojos no están bien definidos en la cirugía cardíaca.
Los estudios retrospectivos en cirugía cardíaca no muestran beneficios de la transfusión de glóbulos rojos en la reducción de la morbilidad y mortalidad en cirugía cardíaca.
No hay estudios prospectivos que comparen los resultados entre la estrategia restrictiva o liberal en cirugía cardíaca. Este estudio es un estudio aleatorizado doble ciego que compara los resultados clínicos entre dos estrategias de transfusión en cirugía cardíaca: liberal o restrictiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transfusión de sangre se realiza comúnmente en pacientes sometidos a cirugía cardíaca. Sin embargo, hay muchos estudios que informan los efectos adversos de esta intervención y los datos finales sobre los beneficios no están disponibles. No existen estudios prospectivos en cirugía cardiaca con respecto a los requerimientos de transfusiones de glóbulos rojos. Hay estudios retrospectivos en cirugía cardíaca que sugieren peores resultados, incluidas tasas más altas de mortalidad en pacientes sometidos a transfusión de glóbulos rojos. Por lo general, se recomiendan niveles de hematocrito de alrededor del 30%, no basados en evidencia. Nuestro objetivo es evaluar prospectivamente dos estrategias de transfusión en 500 pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva: una estrategia liberal - los pacientes reciben transfusión de sangre cuando el hematocrito es inferior al 30% desde el período intraoperatorio hasta el alta de la UCI; una estrategia restrictiva: los pacientes reciben transfusiones de sangre solo cuando el hematocrito es inferior al 24%.
Se compararán los resultados clínicos, los costes y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Contacto:
- Ludhmila A Hajjar, MD
- Número de teléfono: 55-11-93194401
- Correo electrónico: ludhmila@terra.com.br
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Contacto:
- Filomena R Galas, MD, PhD
- Número de teléfono: 55-11-93190441
- Correo electrónico: filomenagalas@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ludhmila A Hajjar, MD
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Sub-Investigador:
- Filomena R Galas, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Rosana E Nakamura, MD
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Sub-Investigador:
- Carolina Silva, MD
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Sub-Investigador:
- Paulo C Bueno, MD
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Sub-Investigador:
- Roberto Kalil Filho, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Jean-Louis Vincent, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
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Sub-Investigador:
- Thais Mauad, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con cirugía cardíaca primaria y reintervención electiva para injerto de derivación de arteria coronaria, procedimiento de válvula o procedimientos combinados
- Pacientes adultos
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Procedimientos de trasplante
- Procedimientos de emergencia
- Reparaciones aórticas
- Procedimientos congénitos
- Anemia previa (hemoglobina inferior a 10 g/dL)
- Trombocitopenia previa (número de plaquetas inferior a 100.000/mm3)
- Coagulopatía conocida previa
- El embarazo
- Aquellos que no pueden recibir una transfusión de sangre.
- Pacientes que rechazaron participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estrategia de transfusión liberal
Grupo Liberal - transfusión cuando el hematocrito es inferior al 30%
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La transfusión de glóbulos rojos (RBC) se administrará cuando el hematocrito caiga por debajo del 30 % desde el intraoperatorio hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Después de la administración de 1 unidad de glóbulos rojos, se realiza una repetición del hematocrito; si el hematocrito de un paciente es del 30 % o más, no es necesaria una transfusión adicional.
Otros nombres:
La transfusión de glóbulos rojos (RBC) solo se administrará cuando el hematocrito caiga por debajo del 24% desde el intraoperatorio hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Después de la administración de 1 unidad de glóbulos rojos, se realiza una repetición del hematocrito; si el hematocrito de un paciente es del 24 % o más, no es necesaria una transfusión adicional.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estrategia de transfusión restrictiva
Grupo restrictivo: transfusión cuando el hematocrito es inferior al 24%
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La transfusión de glóbulos rojos (RBC) se administrará cuando el hematocrito caiga por debajo del 30 % desde el intraoperatorio hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Después de la administración de 1 unidad de glóbulos rojos, se realiza una repetición del hematocrito; si el hematocrito de un paciente es del 30 % o más, no es necesaria una transfusión adicional.
Otros nombres:
La transfusión de glóbulos rojos (RBC) solo se administrará cuando el hematocrito caiga por debajo del 24% desde el intraoperatorio hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos.
Después de la administración de 1 unidad de glóbulos rojos, se realiza una repetición del hematocrito; si el hematocrito de un paciente es del 24 % o más, no es necesaria una transfusión adicional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados clínicos después de la cirugía cardíaca en pacientes sometidos a diferentes estrategias de transfusión de glóbulos rojos.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar tiempo de estancia en UCI, tiempo de estancia en Hospital, calidad de vida relacionada con la salud, costes hospitalarios y mortalidad entre grupos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludhmila A Hajjar, MD, InCor - HCFMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hajjar LA, Auler Junior JO, Santos L, Galas F. Blood tranfusion in critically ill patients: state of the art. Clinics (Sao Paulo). 2007 Aug;62(4):507-24. doi: 10.1590/s1807-59322007000400019.
- Nakamura RE, Vincent JL, Fukushima JT, de Almeida JP, Franco RA, Lee Park C, Osawa EA, Pinto Silva CM, Costa Auler JO Jr, Landoni G, Barbosa Gomes Galas FR, Filho RK, Hajjar LA. A liberal strategy of red blood cell transfusion reduces cardiogenic shock in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1314-20. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.051. Epub 2015 Jul 26.
- Galas FR, Almeida JP, Fukushima JT, Osawa EA, Nakamura RE, Silva CM, de Almeida EP, Auler JO, Vincent JL, Hajjar LA. Blood transfusion in cardiac surgery is a risk factor for increased hospital length of stay in adult patients. J Cardiothorac Surg. 2013 Mar 26;8:54. doi: 10.1186/1749-8090-8-54.
- Hajjar LA, Almeida JP, Fukushima JT, Rhodes A, Vincent JL, Osawa EA, Galas FR. High lactate levels are predictors of major complications after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):455-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.003. Epub 2013 Mar 15.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Transfusion
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