Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TRACS TANULMÁNY: Transzfúziós követelmények szívsebészet után (TRACS)

2009. november 27. frissítette: Instituto do Coracao

Transzfúziós követelmények szívsebészet után: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat (TRACS-TANULMÁNY)

A vérátömlesztés rosszabb kimenetelekkel jár, és a vörösvértest-transzfúzió kiváltó okai nem jól meghatározottak a szívsebészetben. A szívsebészetben végzett retrospektív vizsgálatok nem mutatják a vörösvérsejt-transzfúzió előnyeit a szívsebészeti morbiditás és mortalitás csökkentésében. Nincsenek prospektív tanulmányok, amelyek összehasonlítanák a szívsebészetben alkalmazott restrikciós és liberális stratégiák eredményeit. Ez a tanulmány egy kettős-vak, randomizált vizsgálat, amely a szívsebészet két transzfúziós stratégiája – a liberális vagy a restriktív – klinikai kimenetelét hasonlítja össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általában szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél végeznek vérátömlesztést. Azonban számos tanulmány számol be ennek a beavatkozásnak a káros hatásairól, és nem állnak rendelkezésre végleges adatok az előnyökről. A szívsebészetben nincsenek prospektív tanulmányok a vörösvérsejt-transzfúziós követelményekről. Vannak retrospektív szívsebészeti tanulmányok, amelyek rosszabb kimenetelekre utalnak, beleértve a vörösvértranszfúzión átesett betegek magasabb halálozási arányát. A 30% körüli hematokrit szintek általában nem bizonyítékokon alapulnak. Célunk két transzfúziós stratégia prospektív értékelése 500 elektív szívműtéten átesett betegen: liberális stratégia - a betegek vérátömlesztést kapnak, ha a hematokrit 30% alatt van az intraoperatív időszaktól az intenzív osztályon történő elbocsátásig; korlátozó stratégia – a betegek csak akkor kapnak vérátömlesztést, ha a hematokrit 24%-nál alacsonyabb.

Összehasonlítják a klinikai eredményeket, a költségeket és az életminőséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403000
        • Toborzás
        • InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ludhmila A Hajjar, MD
        • Alkutató:
          • Filomena R Galas, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Rosana E Nakamura, MD
        • Alkutató:
          • Carolina Silva, MD
        • Alkutató:
          • Paulo C Bueno, MD
        • Alkutató:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Jean-Louis Vincent, MD, PhD
        • Alkutató:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • Alkutató:
          • Thais Mauad, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden elektív elsődleges és ismételt felnőtt szívsebészeti beteg koszorúér bypass graft, billentyűkezelés vagy kombinált beavatkozás céljából
  • Felnőtt betegek
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor
  • Transzplantációs eljárások
  • Vészhelyzeti eljárás
  • Aorta javítások
  • Veleszületett eljárások
  • Korábbi vérszegénység (hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl)
  • Korábbi thrombocytopenia (a vérlemezkeszám 100 000/mm3-nél alacsonyabb)
  • Korábban ismert koagulopátia
  • Terhesség
  • Akik nem kaphatnak vérátömlesztést
  • Azok a betegek, akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Liberális transzfúziós stratégia
Liberális csoport - transzfúzió, ha a hematokrit alacsonyabb, mint 30%
Egyéb: Vörösvérsejt transzfúzió
Vörösvérsejt (RBC) transzfúziót akkor adnak be, ha a hematokrit 30% alá esik az intraoperatív kezeléstől az intenzív osztályról való elbocsátásig. Az 1 vörösvértest-egység beadását követően ismételt hematokrit mérés történik; ha a beteg hematokritértéke 30% vagy magasabb, nincs szükség további transzfúzióra.
Más nevek:
  • Vörös vérsejtek
  • Transzfúzió
  • Szívműtét
  • Liberális
Egyéb: Vörösvérsejt transzfúzió
Vörösvérsejt (RBC) transzfúziót csak akkor adnak be, ha a hematokrit 24% alá esik az intraoperatív kezeléstől az intenzív osztályról való elbocsátásig. Az 1 vörösvértest-egység beadását követően ismételt hematokrit mérés történik; ha a beteg hematokrit értéke 24% vagy magasabb, nincs szükség további transzfúzióra.
Más nevek:
  • Vörös vérsejtek
  • Transzfúzió
  • Szívműtét
  • Korlátozó
Aktív összehasonlító: Korlátozó transzfúziós stratégia
Korlátozó csoport – transzfúzió, ha a hematokrit 24%-nál alacsonyabb
Egyéb: Vörösvérsejt transzfúzió
Vörösvérsejt (RBC) transzfúziót akkor adnak be, ha a hematokrit 30% alá esik az intraoperatív kezeléstől az intenzív osztályról való elbocsátásig. Az 1 vörösvértest-egység beadását követően ismételt hematokrit mérés történik; ha a beteg hematokritértéke 30% vagy magasabb, nincs szükség további transzfúzióra.
Más nevek:
  • Vörös vérsejtek
  • Transzfúzió
  • Szívműtét
  • Liberális
Egyéb: Vörösvérsejt transzfúzió
Vörösvérsejt (RBC) transzfúziót csak akkor adnak be, ha a hematokrit 24% alá esik az intraoperatív kezeléstől az intenzív osztályról való elbocsátásig. Az 1 vörösvértest-egység beadását követően ismételt hematokrit mérés történik; ha a beteg hematokrit értéke 24% vagy magasabb, nincs szükség további transzfúzióra.
Más nevek:
  • Vörös vérsejtek
  • Transzfúzió
  • Szívműtét
  • Korlátozó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szívműtét utáni klinikai eredmények összehasonlítása olyan betegeknél, akiknél különböző vörösvérsejt-transzfúziós stratégiákat alkalmaztak.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát, a kórházi tartózkodás hosszát, az egészséggel összefüggő életminőséget, a kórházi költségeket és a mortalitást a csoportok között.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto do Coracao

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ludhmila A Hajjar, MD, InCor - HCFMUSP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2010. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Transfusion

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel