ESTUDO TRACS: Necessidades de Transfusão Após Cirurgia Cardíaca (TRACS)
27 de novembro de 2009 atualizado por: Instituto do Coracao
Requisitos de transfusão após cirurgia cardíaca: um ensaio clínico controlado randomizado (TRACS STUDY)
A transfusão de sangue está relacionada a piores resultados e os gatilhos para a transfusão de hemácias não estão bem definidos em cirurgia cardíaca.
Estudos retrospectivos em cirurgia cardíaca não mostram benefícios da transfusão de hemácias na redução da morbimortalidade em cirurgia cardíaca.
Não há estudos prospectivos comparando resultados entre estratégia restritiva ou liberal em cirurgia cardíaca. Este estudo é um estudo randomizado duplo-cego comparando resultados clínicos entre duas estratégias de transfusão em cirurgia cardíaca - liberal ou restritiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transfusão de sangue é comumente realizada em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. No entanto, existem muitos estudos relatando os efeitos adversos dessa intervenção e os dados finais sobre os benefícios não estão disponíveis. Não há estudos prospectivos em cirurgia cardíaca sobre a necessidade de transfusão de hemácias. Existem estudos retrospectivos em cirurgia cardíaca sugerindo piores resultados, incluindo maiores taxas de mortalidade em pacientes submetidos à transfusão de hemácias. Níveis de hematócrito em torno de 30% são geralmente recomendados e não baseados em evidências. Nosso objetivo é avaliar prospectivamente duas estratégias de transfusão em 500 pacientes submetidos à cirurgia cardíaca eletiva: uma estratégia liberal - os pacientes recebem transfusão de sangue quando o hematócrito é inferior a 30% desde o período intraoperatório até a alta da UTI; uma estratégia restritiva - os pacientes recebem transfusão de sangue apenas quando o hematócrito é inferior a 24%.
Resultados clínicos, custos e qualidade de vida serão comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Contato:
- Ludhmila A Hajjar, MD
- Número de telefone: 55-11-93194401
- E-mail: ludhmila@terra.com.br
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Contato:
- Filomena R Galas, MD, PhD
- Número de telefone: 55-11-93190441
- E-mail: filomenagalas@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ludhmila A Hajjar, MD
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Subinvestigador:
- Filomena R Galas, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Rosana E Nakamura, MD
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Subinvestigador:
- Carolina Silva, MD
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Subinvestigador:
- Paulo C Bueno, MD
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Subinvestigador:
- Roberto Kalil Filho, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Jean-Louis Vincent, MD, PhD
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Subinvestigador:
- José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
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Subinvestigador:
- Thais Mauad, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes cirúrgicos cardíacos adultos primários e refeitos eletivos para cirurgia de revascularização miocárdica, procedimento valvular ou procedimentos combinados
- pacientes adultos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- procedimentos de transplante
- Procedimentos de emergência
- reparos aórticos
- Procedimentos congênitos
- Anemia prévia (hemoglobina inferior a 10 g/dL)
- Trombocitopenia prévia (número de plaquetas menor que 100.000/mm3)
- Coagulopatia conhecida anterior
- Gravidez
- Aqueles incapazes de receber transfusão de sangue
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estratégia Liberal de Transfusão
Grupo Liberal - transfusão quando o hematócrito for inferior a 30%
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A transfusão de hemácias (RBC) será dada quando o hematócrito cair abaixo de 30% desde o intraoperatório até a alta da unidade de terapia intensiva.
Após a administração de 1 unidade de hemácias, uma repetição do hematócrito é realizada; se o hematócrito do paciente for de 30% ou mais, nenhuma transfusão adicional é necessária.
Outros nomes:
A transfusão de hemácias (RBC) só será dada quando o hematócrito cair abaixo de 24% desde o intraoperatório até a alta da unidade de terapia intensiva.
Após a administração de 1 unidade de hemácias, uma repetição do hematócrito é realizada; se o hematócrito do paciente for de 24% ou mais, nenhuma transfusão adicional é necessária.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estratégia de Transfusão Restritiva
Grupo Restritivo - transfusão quando o hematócrito for inferior a 24%
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A transfusão de hemácias (RBC) será dada quando o hematócrito cair abaixo de 30% desde o intraoperatório até a alta da unidade de terapia intensiva.
Após a administração de 1 unidade de hemácias, uma repetição do hematócrito é realizada; se o hematócrito do paciente for de 30% ou mais, nenhuma transfusão adicional é necessária.
Outros nomes:
A transfusão de hemácias (RBC) só será dada quando o hematócrito cair abaixo de 24% desde o intraoperatório até a alta da unidade de terapia intensiva.
Após a administração de 1 unidade de hemácias, uma repetição do hematócrito é realizada; se o hematócrito do paciente for de 24% ou mais, nenhuma transfusão adicional é necessária.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal deste estudo é comparar os resultados clínicos após cirurgia cardíaca em pacientes submetidos a diferentes estratégias de transfusão de hemácias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar tempo de permanência na UTI, tempo de internação hospitalar, qualidade de vida relacionada à saúde, custos hospitalares e mortalidade entre os grupos.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ludhmila A Hajjar, MD, InCor - HCFMUSP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hajjar LA, Auler Junior JO, Santos L, Galas F. Blood tranfusion in critically ill patients: state of the art. Clinics (Sao Paulo). 2007 Aug;62(4):507-24. doi: 10.1590/s1807-59322007000400019.
- Nakamura RE, Vincent JL, Fukushima JT, de Almeida JP, Franco RA, Lee Park C, Osawa EA, Pinto Silva CM, Costa Auler JO Jr, Landoni G, Barbosa Gomes Galas FR, Filho RK, Hajjar LA. A liberal strategy of red blood cell transfusion reduces cardiogenic shock in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1314-20. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.051. Epub 2015 Jul 26.
- Galas FR, Almeida JP, Fukushima JT, Osawa EA, Nakamura RE, Silva CM, de Almeida EP, Auler JO, Vincent JL, Hajjar LA. Blood transfusion in cardiac surgery is a risk factor for increased hospital length of stay in adult patients. J Cardiothorac Surg. 2013 Mar 26;8:54. doi: 10.1186/1749-8090-8-54.
- Hajjar LA, Almeida JP, Fukushima JT, Rhodes A, Vincent JL, Osawa EA, Galas FR. High lactate levels are predictors of major complications after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):455-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.003. Epub 2013 Mar 15.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2009
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Transfusion
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