Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRACS-ONDERZOEK: Transfusievereisten na hartchirurgie (TRACS)

27 november 2009 bijgewerkt door: Instituto do Coracao

Transfusievereisten na hartchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (TRACS-STUDIE)

Bloedtransfusie is gerelateerd aan slechtere resultaten en de triggers voor transfusie van rode bloedcellen zijn niet goed gedefinieerd bij hartchirurgie. Retrospectieve studies bij hartchirurgie laten geen voordelen zien van transfusie van rode bloedcellen bij het verminderen van morbiditeit en mortaliteit bij hartchirurgie. Er zijn geen prospectieve studies waarin de uitkomsten tussen restrictieve of liberale strategie bij hartchirurgie worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedtransfusie wordt vaak uitgevoerd bij patiënten die een hartoperatie ondergaan. Er zijn echter veel onderzoeken die nadelige effecten van deze interventie melden en er zijn geen definitieve gegevens over de voordelen beschikbaar. Er zijn geen prospectieve studies bij hartchirurgie met betrekking tot de vereisten voor transfusies van rode bloedcellen. Er zijn retrospectieve onderzoeken naar hartchirurgie die wijzen op slechtere resultaten, waaronder hogere sterftecijfers bij patiënten die rode bloedtransfusie hebben ondergaan. Hematocrietwaarden rond de 30% worden meestal aanbevolen, niet op bewijs gebaseerd. Ons doel is om prospectief twee transfusiestrategieën te evalueren bij 500 patiënten die een electieve hartoperatie ondergingen: een liberale strategie - patiënten ontvangen bloedtransfusie wanneer hematocriet lager is dan 30% sinds de intra-operatieve periode tot het ontslag van de IC; een restrictieve strategie - patiënten krijgen alleen bloedtransfusie als de hematocrietwaarde lager is dan 24%.

Klinische uitkomsten, kosten en kwaliteit van leven worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403000
        • Werving
        • InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ludhmila A Hajjar, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Filomena R Galas, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Rosana E Nakamura, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Carolina Silva, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paulo C Bueno, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean-Louis Vincent, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • Onderonderzoeker:
          • Thais Mauad, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle electieve primaire en opnieuw uitgevoerde volwassen cardiale chirurgische patiënten voor coronaire bypassoperatie, klepprocedure of gecombineerde procedures
  • Volwassen patiënten
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Transplantatieprocedures
  • Noodprocedures
  • Aorta reparaties
  • Aangeboren procedures
  • Eerdere bloedarmoede (hemoglobine lager dan 10 g/dl)
  • Eerdere trombocytopenie (aantal bloedplaatjes lager dan 100.000/mm3)
  • Eerder bekende coagulopathie
  • Zwangerschap
  • Diegenen die geen bloedtransfusie kunnen krijgen
  • Patiënten die deelname aan het onderzoek weigerden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liberale transfusiestrategie
Liberale Groep - transfusie wanneer hematocriet lager is dan 30%
Ander: Transfusie van rode bloedcellen
Transfusie van rode bloedcellen (RBC) zal worden gegeven wanneer de hematocriet onder de 30% daalt sinds intraoperatief tot het ontslag van de intensive care-afdeling. Na toediening van 1 RBC-eenheid wordt een herhaalde hematocriet uitgevoerd; als de hematocriet van een patiënt 30% of hoger is, is geen aanvullende transfusie nodig.
Andere namen:
  • Rode bloedcellen
  • Transfusie
  • Hartoperatie
  • Liberaal
Ander: Transfusie van rode bloedcellen
Transfusie van rode bloedcellen (RBC) wordt alleen gegeven als de hematocriet onder de 24% daalt sinds intraoperatief tot aan het ontslag van de intensive care. Na toediening van 1 RBC-eenheid wordt een herhaalde hematocriet uitgevoerd; als de hematocriet van een patiënt 24% of hoger is, is geen aanvullende transfusie nodig.
Andere namen:
  • Rode bloedcellen
  • Transfusie
  • Hartoperatie
  • Beperkend
Actieve vergelijker: Restrictieve transfusiestrategie
Restrictieve groep - transfusie wanneer hematocriet lager is dan 24%
Ander: Transfusie van rode bloedcellen
Transfusie van rode bloedcellen (RBC) zal worden gegeven wanneer de hematocriet onder de 30% daalt sinds intraoperatief tot het ontslag van de intensive care-afdeling. Na toediening van 1 RBC-eenheid wordt een herhaalde hematocriet uitgevoerd; als de hematocriet van een patiënt 30% of hoger is, is geen aanvullende transfusie nodig.
Andere namen:
  • Rode bloedcellen
  • Transfusie
  • Hartoperatie
  • Liberaal
Ander: Transfusie van rode bloedcellen
Transfusie van rode bloedcellen (RBC) wordt alleen gegeven als de hematocriet onder de 24% daalt sinds intraoperatief tot aan het ontslag van de intensive care. Na toediening van 1 RBC-eenheid wordt een herhaalde hematocriet uitgevoerd; als de hematocriet van een patiënt 24% of hoger is, is geen aanvullende transfusie nodig.
Andere namen:
  • Rode bloedcellen
  • Transfusie
  • Hartoperatie
  • Beperkend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van klinische resultaten na hartchirurgie bij patiënten die verschillende strategieën van rode bloedceltransfusie hebben ondergaan
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de duur van het verblijf op de IC, de duur van het ziekenhuisverblijf, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de ziekenhuiskosten en de mortaliteit tussen groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Coracao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ludhmila A Hajjar, MD, InCor - HCFMUSP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Transfusion

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren