ÉTUDE TRACS : Besoins transfusionnels après une chirurgie cardiaque (TRACS)
27 novembre 2009 mis à jour par: Instituto do Coracao
Besoins transfusionnels après une chirurgie cardiaque : un essai clinique contrôlé randomisé (ÉTUDE TRACS)
La transfusion sanguine est liée à de moins bons résultats et les déclencheurs de la transfusion de globules rouges ne sont pas bien définis en chirurgie cardiaque.
Les études rétrospectives en chirurgie cardiaque ne montrent pas les bénéfices de la transfusion de globules rouges dans la réduction de la morbi-mortalité en chirurgie cardiaque.
Il n'y a pas d'études prospectives comparant les résultats entre stratégie restrictive ou libérale en chirurgie cardiaque. Cette étude est une étude randomisée en double aveugle comparant les résultats cliniques entre deux stratégies de transfusion en chirurgie cardiaque - libérale ou restrictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transfusion sanguine est couramment pratiquée chez les patients soumis à une chirurgie cardiaque. Cependant, de nombreuses études font état d'effets indésirables de cette intervention et les données finales sur les avantages ne sont pas disponibles. Il n'existe pas d'études prospectives en chirurgie cardiaque concernant les besoins en transfusions de globules rouges. Il existe des études rétrospectives en chirurgie cardiaque suggérant de moins bons résultats, notamment des taux de mortalité plus élevés chez les patients soumis à une transfusion de sang rouge. Des niveaux d'hématocrite d'environ 30 % sont généralement recommandés et non fondés sur des preuves. Notre objectif est d'évaluer prospectivement deux stratégies de transfusion chez 500 patients soumis à une chirurgie cardiaque programmée : une stratégie libérale - les patients reçoivent une transfusion sanguine lorsque l'hématocrite est inférieur à 30 % depuis la période peropératoire jusqu'à la sortie des soins intensifs ; une stratégie restrictive - les patients ne reçoivent une transfusion sanguine que lorsque l'hématocrite est inférieur à 24 %.
Les résultats cliniques, les coûts et la qualité de vie seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 05403000
- Recrutement
- InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Contact:
- Ludhmila A Hajjar, MD
- Numéro de téléphone: 55-11-93194401
- E-mail: ludhmila@terra.com.br
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Contact:
- Filomena R Galas, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 55-11-93190441
- E-mail: filomenagalas@hotmail.com
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Chercheur principal:
- Ludhmila A Hajjar, MD
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Sous-enquêteur:
- Filomena R Galas, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Rosana E Nakamura, MD
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Sous-enquêteur:
- Carolina Silva, MD
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Sous-enquêteur:
- Paulo C Bueno, MD
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Sous-enquêteur:
- Roberto Kalil Filho, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jean-Louis Vincent, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
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Sous-enquêteur:
- Thais Mauad, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients électifs en chirurgie cardiaque primaire et adulte pour un pontage aortocoronarien, une procédure valvulaire ou des procédures combinées
- Patients adultes
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Procédures de transplantation
- Procédures d'urgence
- Réparations aortiques
- Procédures congénitales
- Anémie antérieure (hémoglobine inférieure à 10 g/dL)
- Antécédents de thrombocytopénie (nombre de plaquettes inférieur à 100 000/mm3)
- Coagulopathie antérieure connue
- Grossesse
- Les personnes incapables de recevoir une transfusion sanguine
- Patients ayant refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie transfusionnelle libérale
Groupe libéral - transfusion lorsque l'hématocrite est inférieur à 30 %
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Une transfusion de globules rouges (GR) sera administrée lorsque l'hématocrite sera inférieur à 30 % depuis la période peropératoire jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Après l'administration de la 1 unité de GR, un hématocrite répété est effectué ; si l'hématocrite d'un patient est de 30 % ou plus, aucune transfusion supplémentaire n'est nécessaire.
Autres noms:
La transfusion de globules rouges (GR) ne sera administrée que lorsque l'hématocrite sera inférieur à 24 % depuis la période peropératoire jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Après l'administration de la 1 unité de GR, un hématocrite répété est effectué ; si l'hématocrite d'un patient est de 24 % ou plus, aucune transfusion supplémentaire n'est nécessaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Stratégie transfusionnelle restrictive
Groupe restrictif - transfusion lorsque l'hématocrite est inférieur à 24 %
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Une transfusion de globules rouges (GR) sera administrée lorsque l'hématocrite sera inférieur à 30 % depuis la période peropératoire jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Après l'administration de la 1 unité de GR, un hématocrite répété est effectué ; si l'hématocrite d'un patient est de 30 % ou plus, aucune transfusion supplémentaire n'est nécessaire.
Autres noms:
La transfusion de globules rouges (GR) ne sera administrée que lorsque l'hématocrite sera inférieur à 24 % depuis la période peropératoire jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs.
Après l'administration de la 1 unité de GR, un hématocrite répété est effectué ; si l'hématocrite d'un patient est de 24 % ou plus, aucune transfusion supplémentaire n'est nécessaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats cliniques après chirurgie cardiaque chez des patients soumis à différentes stratégies de transfusion de globules rouges.
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer la durée du séjour en soins intensifs, la durée du séjour à l'hôpital, la qualité de vie liée à la santé, les coûts hospitaliers et la mortalité entre les groupes.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ludhmila A Hajjar, MD, InCor - HCFMUSP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hajjar LA, Auler Junior JO, Santos L, Galas F. Blood tranfusion in critically ill patients: state of the art. Clinics (Sao Paulo). 2007 Aug;62(4):507-24. doi: 10.1590/s1807-59322007000400019.
- Nakamura RE, Vincent JL, Fukushima JT, de Almeida JP, Franco RA, Lee Park C, Osawa EA, Pinto Silva CM, Costa Auler JO Jr, Landoni G, Barbosa Gomes Galas FR, Filho RK, Hajjar LA. A liberal strategy of red blood cell transfusion reduces cardiogenic shock in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1314-20. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.051. Epub 2015 Jul 26.
- Galas FR, Almeida JP, Fukushima JT, Osawa EA, Nakamura RE, Silva CM, de Almeida EP, Auler JO, Vincent JL, Hajjar LA. Blood transfusion in cardiac surgery is a risk factor for increased hospital length of stay in adult patients. J Cardiothorac Surg. 2013 Mar 26;8:54. doi: 10.1186/1749-8090-8-54.
- Hajjar LA, Almeida JP, Fukushima JT, Rhodes A, Vincent JL, Osawa EA, Galas FR. High lactate levels are predictors of major complications after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):455-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.003. Epub 2013 Mar 15.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2009
Première publication (Estimation)
30 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Transfusion
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