TRACS-TUTKIMUS: Verensiirtovaatimukset sydänleikkauksen jälkeen (TRACS)
perjantai 27. marraskuuta 2009 päivittänyt: Instituto do Coracao
Verensiirtovaatimukset sydänleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (TRACS-TUTKIMUS)
Verensiirto liittyy huonompiin tuloksiin, ja punasolujen siirtoon laukaisevia syitä ei ole tarkasti määritelty sydänkirurgiassa.
Retrospektiiviset sydänkirurgian tutkimukset eivät osoita punasolusiirron etuja sydänkirurgian sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä.
Ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, joissa verrattaisiin tuloksia sydänkirurgian rajoittavan tai liberaalin strategian välillä. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahden sydänkirurgian verensiirtostrategian kliinisiä tuloksia - liberaalin tai rajoittavan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verensiirto suoritetaan yleensä potilaille, joille tehdään sydänleikkaus. On kuitenkin olemassa monia tutkimuksia, jotka raportoivat tämän toimenpiteen haittavaikutuksista, eikä lopullisia tietoja hyödyistä ole saatavilla. Sydänkirurgiassa ei ole prospektiivisia tutkimuksia punasolujen siirtovaatimuksista. Sydänkirurgiassa on retrospektiivisiä tutkimuksia, jotka viittaavat huonompiin tuloksiin, mukaan lukien korkeampi kuolleisuus potilailla, joille on annettu punaverensiirto. Yleensä suositellaan noin 30 %:n hematokriittitasoja, jotka eivät perustu näyttöön. Tarkoituksenamme on arvioida prospektiivisesti kaksi verensiirtostrategiaa 500 elektiiviseen sydänleikkaukseen joutuneella potilaalla: vapaa strategia - potilaat saavat verensiirtoa, kun hematokriitti on alle 30 % leikkauksensisäisestä jaksosta teho-osaston kotiutukseen asti; rajoittava strategia - potilaat saavat verensiirtoa vain, kun hematokriitti on alle 24 %.
Verrataan kliinisiä tuloksia, kustannuksia ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403000
- Rekrytointi
- InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludhmila A Hajjar, MD
- Puhelinnumero: 55-11-93194401
- Sähköposti: ludhmila@terra.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Filomena R Galas, MD, PhD
- Puhelinnumero: 55-11-93190441
- Sähköposti: filomenagalas@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Ludhmila A Hajjar, MD
-
Alatutkija:
- Filomena R Galas, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Rosana E Nakamura, MD
-
Alatutkija:
- Carolina Silva, MD
-
Alatutkija:
- Paulo C Bueno, MD
-
Alatutkija:
- Roberto Kalil Filho, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jean-Louis Vincent, MD, PhD
-
Alatutkija:
- José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
-
Alatutkija:
- Thais Mauad, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki valinnaiset primaariset ja uudelleen tehtävät aikuiset sydänkirurgiset potilaat sepelvaltimon ohitusleikkaukseen, venttiilitoimenpiteeseen tai yhdistelmätoimenpiteisiin
- Aikuiset potilaat
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Elinsiirtotoimenpiteet
- Hätätoimenpiteet
- Aortan korjaukset
- Synnynnäiset menettelyt
- Aiempi anemia (hemoglobiini alle 10 g/dl)
- Aiempi trombosytopenia (verihiutaleiden määrä alle 100 000/mm3)
- Aikaisempi tunnettu koagulopatia
- Raskaus
- Ne, jotka eivät voi saada verensiirtoa
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Liberaalinen verensiirtostrategia
Liberaaliryhmä - verensiirto, kun hematokriitti on alle 30 %
|
Punasolujen (RBC) siirto suoritetaan, kun hematokriitti laskee alle 30 % leikkauksensisäisestä teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
1 RBC-yksikön antamisen jälkeen suoritetaan toistuva hematokriitti; jos potilaan hematokriitti on 30 % tai suurempi, lisäsiirtoa ei tarvita.
Muut nimet:
Punasolujen (RBC) siirto suoritetaan vain, kun hematokriitti laskee alle 24 % leikkauksensisäisestä teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
1 RBC-yksikön antamisen jälkeen suoritetaan toistuva hematokriitti; jos potilaan hematokriitti on 24 % tai suurempi, lisäsiirtoa ei tarvita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rajoittava verensiirtostrategia
Rajoittava ryhmä - verensiirto, kun hematokriitti on alle 24 %
|
Punasolujen (RBC) siirto suoritetaan, kun hematokriitti laskee alle 30 % leikkauksensisäisestä teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
1 RBC-yksikön antamisen jälkeen suoritetaan toistuva hematokriitti; jos potilaan hematokriitti on 30 % tai suurempi, lisäsiirtoa ei tarvita.
Muut nimet:
Punasolujen (RBC) siirto suoritetaan vain, kun hematokriitti laskee alle 24 % leikkauksensisäisestä teho-osastolta kotiuttamiseen asti.
1 RBC-yksikön antamisen jälkeen suoritetaan toistuva hematokriitti; jos potilaan hematokriitti on 24 % tai suurempi, lisäsiirtoa ei tarvita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia sydänleikkauksen jälkeen potilailla, joille on tehty erilaisia punasolusiirtostrategioita.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa teho-osastolla oleskelun kestoa, sairaalassa oleskelun kestoa, terveyteen liittyvää elämänlaatua, sairaalakustannuksia ja kuolleisuutta ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ludhmila A Hajjar, MD, InCor - HCFMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hajjar LA, Auler Junior JO, Santos L, Galas F. Blood tranfusion in critically ill patients: state of the art. Clinics (Sao Paulo). 2007 Aug;62(4):507-24. doi: 10.1590/s1807-59322007000400019.
- Nakamura RE, Vincent JL, Fukushima JT, de Almeida JP, Franco RA, Lee Park C, Osawa EA, Pinto Silva CM, Costa Auler JO Jr, Landoni G, Barbosa Gomes Galas FR, Filho RK, Hajjar LA. A liberal strategy of red blood cell transfusion reduces cardiogenic shock in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1314-20. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.051. Epub 2015 Jul 26.
- Galas FR, Almeida JP, Fukushima JT, Osawa EA, Nakamura RE, Silva CM, de Almeida EP, Auler JO, Vincent JL, Hajjar LA. Blood transfusion in cardiac surgery is a risk factor for increased hospital length of stay in adult patients. J Cardiothorac Surg. 2013 Mar 26;8:54. doi: 10.1186/1749-8090-8-54.
- Hajjar LA, Almeida JP, Fukushima JT, Rhodes A, Vincent JL, Osawa EA, Galas FR. High lactate levels are predictors of major complications after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):455-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.003. Epub 2013 Mar 15.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Transfusion
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .