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STUDIO TRACS: Requisiti trasfusionali dopo cardiochirurgia (TRACS)

27 novembre 2009 aggiornato da: Instituto do Coracao

Requisiti trasfusionali dopo cardiochirurgia: uno studio clinico controllato randomizzato (TRACS STUDY)

La trasfusione di sangue è correlata a esiti peggiori e i trigger per la trasfusione di globuli rossi non sono ben definiti nella cardiochirurgia. Studi retrospettivi in ​​cardiochirurgia non mostrano benefici della trasfusione di globuli rossi nella riduzione della morbilità e della mortalità in cardiochirurgia. Non ci sono studi prospettici che confrontino i risultati tra strategia restrittiva o liberale in cardiochirurgia. Questo studio è uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta i risultati clinici tra due strategie di trasfusione in cardiochirurgia: liberale o restrittiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trasfusione di sangue viene comunemente eseguita nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia. Tuttavia, ci sono molti studi che riportano effetti avversi di questo intervento e non sono disponibili dati definitivi sui benefici. Non ci sono studi prospettici in cardiochirurgia per quanto riguarda il fabbisogno di trasfusioni di globuli rossi. Esistono studi retrospettivi in ​​cardiochirurgia che suggeriscono esiti peggiori tra cui tassi più elevati di mortalità nei pazienti sottoposti a trasfusione di sangue rosso. I livelli di ematocrito intorno al 30% sono generalmente raccomandati non basati sull'evidenza. Il nostro scopo è valutare prospetticamente due strategie trasfusionali in 500 pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva: una strategia liberale - i pazienti ricevono trasfusioni di sangue quando l'ematocrito è inferiore al 30% dal periodo intraoperatorio fino alla dimissione dall'UTI; una strategia restrittiva - i pazienti ricevono trasfusioni di sangue solo quando l'ematocrito è inferiore al 24%.

Saranno confrontati i risultati clinici, i costi e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403000
        • Reclutamento
        • InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ludhmila A Hajjar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Filomena R Galas, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Rosana E Nakamura, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carolina Silva, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paulo C Bueno, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Louis Vincent, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Thais Mauad, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti cardiochirurgici adulti elettivi primari e ripetuti per bypass coronarico, procedura valvolare o procedure combinate
  • Pazienti adulti
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Procedure di trapianto
  • Procedure di emergenza
  • Riparazioni aortiche
  • Procedure congenite
  • Pregressa anemia (emoglobina inferiore a 10 g/dL)
  • Precedente trombocitopenia (numero di piastrine inferiore a 100.000/mm3)
  • Coagulopatia nota in precedenza
  • Gravidanza
  • Coloro che non possono ricevere trasfusioni di sangue
  • Pazienti che hanno rifiutato la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia trasfusionale liberale
Gruppo liberale: trasfusione quando l'ematocrito è inferiore al 30%
Altro: Trasfusione di globuli rossi
La trasfusione di globuli rossi (RBC) verrà somministrata quando l'ematocrito scende al di sotto del 30% dall'intraoperatorio fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Dopo la somministrazione di 1 unità RBC, viene eseguito un ematocrito ripetuto; se l'ematocrito di un paziente è pari o superiore al 30%, non è necessaria alcuna trasfusione aggiuntiva.
Altri nomi:
  • Globuli rossi
  • Trasfusione
  • Chirurgia cardiaca
  • Liberale
Altro: Trasfusione di globuli rossi
La trasfusione di globuli rossi (RBC) verrà somministrata solo quando l'ematocrito scende al di sotto del 24% dall'intraoperatorio fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Dopo la somministrazione di 1 unità RBC, viene eseguito un ematocrito ripetuto; se l'ematocrito di un paziente è pari o superiore al 24%, non è necessaria alcuna trasfusione aggiuntiva.
Altri nomi:
  • Globuli rossi
  • Trasfusione
  • Chirurgia cardiaca
  • Restrittivo
Comparatore attivo: Strategia trasfusionale restrittiva
Gruppo restrittivo: trasfusione quando l'ematocrito è inferiore al 24%
Altro: Trasfusione di globuli rossi
La trasfusione di globuli rossi (RBC) verrà somministrata quando l'ematocrito scende al di sotto del 30% dall'intraoperatorio fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Dopo la somministrazione di 1 unità RBC, viene eseguito un ematocrito ripetuto; se l'ematocrito di un paziente è pari o superiore al 30%, non è necessaria alcuna trasfusione aggiuntiva.
Altri nomi:
  • Globuli rossi
  • Trasfusione
  • Chirurgia cardiaca
  • Liberale
Altro: Trasfusione di globuli rossi
La trasfusione di globuli rossi (RBC) verrà somministrata solo quando l'ematocrito scende al di sotto del 24% dall'intraoperatorio fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva. Dopo la somministrazione di 1 unità RBC, viene eseguito un ematocrito ripetuto; se l'ematocrito di un paziente è pari o superiore al 24%, non è necessaria alcuna trasfusione aggiuntiva.
Altri nomi:
  • Globuli rossi
  • Trasfusione
  • Chirurgia cardiaca
  • Restrittivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo principale di questo studio è quello di confrontare i risultati clinici dopo cardiochirurgia in pazienti sottoposti a diverse strategie di trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza in ospedale, la qualità della vita correlata alla salute, i costi ospedalieri e la mortalità tra i gruppi.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Coracao

Investigatori

  • Investigatore principale: Ludhmila A Hajjar, MD, InCor - HCFMUSP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Transfusion

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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