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TRACS-STUDIE: Transfusionsanforderungen nach Herzoperationen (TRACS)

27. November 2009 aktualisiert von: Instituto do Coracao

Transfusionsanforderungen nach einer Herzoperation: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (TRACS-STUDIE)

Bluttransfusionen sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden und die Auslöser für die Transfusion roter Blutkörperchen sind in der Herzchirurgie nicht genau definiert. Retrospektive Studien in der Herzchirurgie zeigen keine Vorteile der Transfusion roter Blutkörperchen bei der Verringerung der Morbidität und Mortalität in der Herzchirurgie. Es gibt keine prospektiven Studien, die die Ergebnisse zwischen restriktiven oder liberalen Strategien in der Herzchirurgie vergleichen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Studie, die klinische Ergebnisse zwischen zwei Transfusionsstrategien in der Herzchirurgie vergleicht – liberal oder restriktiv.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden häufig Bluttransfusionen durchgeführt. Allerdings gibt es viele Studien, die über negative Auswirkungen dieser Intervention berichten, und abschließende Daten zum Nutzen liegen nicht vor. Es gibt keine prospektiven Studien in der Herzchirurgie zum Bedarf an Erythrozytentransfusionen. Es gibt retrospektive Studien in der Herzchirurgie, die auf schlechtere Ergebnisse, einschließlich höherer Sterblichkeitsraten bei Patienten, die sich einer roten Bluttransfusion unterzogen, hinweisen. Hämatokritwerte um die 30 % werden normalerweise nicht evidenzbasiert empfohlen. Unser Ziel ist es, prospektiv zwei Transfusionsstrategien bei 500 Patienten zu evaluieren, die sich einer elektiven Herzoperation unterzogen haben: eine liberale Strategie – Patienten erhalten eine Bluttransfusion, wenn der Hämatokrit seit der intraoperativen Phase bis zur Entlassung aus der Intensivstation unter 30 % liegt; eine restriktive Strategie – Patienten erhalten nur dann eine Bluttransfusion, wenn der Hämatokrit unter 24 % liegt.

Klinische Ergebnisse, Kosten und Lebensqualität werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekrutierung
        • InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ludhmila A Hajjar, MD
        • Unterermittler:
          • Filomena R Galas, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Rosana E Nakamura, MD
        • Unterermittler:
          • Carolina Silva, MD
        • Unterermittler:
          • Paulo C Bueno, MD
        • Unterermittler:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jean-Louis Vincent, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • Unterermittler:
          • Thais Mauad, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle elektiven primären und wiederholten erwachsenen herzchirurgischen Patienten für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation, einen Klappeneingriff oder kombinierte Eingriffe
  • Erwachsene Patienten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Transplantationsverfahren
  • Notfallmaßnahmen
  • Aortenreparaturen
  • Angeborene Eingriffe
  • Frühere Anämie (Hämoglobin unter 10 g/dl)
  • Vorherige Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3)
  • Vorbekannte Koagulopathie
  • Schwangerschaft
  • Diejenigen, die keine Bluttransfusion erhalten können
  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liberale Transfusionsstrategie
Liberale Gruppe – Transfusion bei Hämatokrit unter 30 %
Sonstiges: Transfusion roter Blutkörperchen
Eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wird durchgeführt, wenn der Hämatokrit seit der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation unter 30 % fällt. Nach der Verabreichung von 1 Erythrozyteneinheit wird eine erneute Hämatokritmessung durchgeführt; wenn der Hämatokrit eines Patienten 30 % oder mehr beträgt, ist keine zusätzliche Transfusion erforderlich.
Andere Namen:
  • Rote Blutkörperchen
  • Transfusion
  • Herzchirugie
  • Liberale
Sonstiges: Transfusion roter Blutkörperchen
Eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wird nur durchgeführt, wenn der Hämatokrit seit der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation unter 24 % fällt. Nach der Verabreichung von 1 Erythrozyteneinheit wird eine erneute Hämatokritmessung durchgeführt; wenn der Hämatokrit eines Patienten 24 % oder mehr beträgt, ist keine zusätzliche Transfusion erforderlich.
Andere Namen:
  • Rote Blutkörperchen
  • Transfusion
  • Herzchirugie
  • Restriktiv
Aktiver Komparator: Restriktive Transfusionsstrategie
Restriktive Gruppe – Transfusion, wenn der Hämatokrit unter 24 % liegt
Sonstiges: Transfusion roter Blutkörperchen
Eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wird durchgeführt, wenn der Hämatokrit seit der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation unter 30 % fällt. Nach der Verabreichung von 1 Erythrozyteneinheit wird eine erneute Hämatokritmessung durchgeführt; wenn der Hämatokrit eines Patienten 30 % oder mehr beträgt, ist keine zusätzliche Transfusion erforderlich.
Andere Namen:
  • Rote Blutkörperchen
  • Transfusion
  • Herzchirugie
  • Liberale
Sonstiges: Transfusion roter Blutkörperchen
Eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wird nur durchgeführt, wenn der Hämatokrit seit der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation unter 24 % fällt. Nach der Verabreichung von 1 Erythrozyteneinheit wird eine erneute Hämatokritmessung durchgeführt; wenn der Hämatokrit eines Patienten 24 % oder mehr beträgt, ist keine zusätzliche Transfusion erforderlich.
Andere Namen:
  • Rote Blutkörperchen
  • Transfusion
  • Herzchirugie
  • Restriktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse nach Herzoperationen bei Patienten zu vergleichen, die verschiedenen Strategien zur Transfusion roter Blutkörperchen unterzogen wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, der Krankenhausaufenthaltsdauer, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Krankenhauskosten und der Mortalität zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto do Coracao

Ermittler

  • Hauptermittler: Ludhmila A Hajjar, MD, InCor - HCFMUSP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Transfusion

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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