TRACS 研究：心脏手术后的输血要求 (TRACS)
2009年11月27日 更新者：Instituto do Coracao
心脏手术后的输血要求：一项随机对照临床试验（TRACS 研究）
输血与较差的结果有关，并且在心脏手术中红细胞输注的触发因素尚未明确。
心脏手术的回顾性研究并未显示红细胞输注在降低心脏手术的发病率和死亡率方面的益处。
没有前瞻性研究比较心脏手术中限制性或自由性输血策略之间的结果。这项研究是一项双盲随机研究，比较心脏手术中两种输血策略（自由性或限制性）之间的临床结果。
研究概览
详细说明
输血通常在接受心脏手术的患者中进行。 然而，有许多研究报告了这种干预的副作用，并且没有关于益处的最终数据。 心脏手术中没有关于红细胞输注要求的前瞻性研究。 心脏手术的回顾性研究表明，接受红血输注的患者预后更差，包括更高的死亡率。 通常建议血细胞比容水平在 30% 左右，而不是基于证据。 我们的目的是前瞻性地评估 500 名接受择期心脏手术的患者的两种输血策略：一种自由策略——患者在术中血细胞比容低于 30% 时接受输血，直到从 ICU 出院；限制性策略——患者只有在血细胞比容低于 24% 时才接受输血。
将比较临床结果、成本和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403000
- 招聘中
- InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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接触：
- Ludhmila A Hajjar, MD
- 电话号码：55-11-93194401
- 邮箱：ludhmila@terra.com.br
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接触：
- Filomena R Galas, MD, PhD
- 电话号码：55-11-93190441
- 邮箱：filomenagalas@hotmail.com
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首席研究员：
- Ludhmila A Hajjar, MD
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副研究员：
- Filomena R Galas, MD, PhD
-
副研究员：
- Rosana E Nakamura, MD
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副研究员：
- Carolina Silva, MD
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副研究员：
- Paulo C Bueno, MD
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副研究员：
- Roberto Kalil Filho, MD, PhD
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副研究员：
- Jean-Louis Vincent, MD, PhD
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副研究员：
- José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
-
副研究员：
- Thais Mauad, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有选择性初级和重做冠状动脉旁路移植术、瓣膜手术或联合手术的成人心脏手术患者
- 成人患者
- 书面知情同意书
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 移植程序
- 紧急程序
- 主动脉修复
- 先天性程序
- 既往贫血（血红蛋白低于 10 g/dL）
- 既往血小板减少症（血小板数量低于 100.000/mm3）
- 以前已知的凝血病
- 怀孕
- 无法接受输血者
- 拒绝参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：自由输血策略
Liberal Group - 血细胞比容低于 30% 时输血
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术中血细胞比容低于30%时输红细胞（RBC），直至出院。
在给予 1 个 RBC 单位后，重复进行血细胞比容；如果患者的血细胞比容为 30% 或更高，则无需额外输血。
其他名称：
红细胞 (RBC) 输注仅在血细胞比容自术中下降至低于 24% 至重症监护病房出院时进行。
在给予 1 个 RBC 单位后，重复进行血细胞比容；如果患者的血细胞比容为 24% 或更高，则无需额外输血。
其他名称：
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有源比较器：限制性输血策略
限制组——血细胞比容低于 24% 时输血
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术中血细胞比容低于30%时输红细胞（RBC），直至出院。
在给予 1 个 RBC 单位后，重复进行血细胞比容；如果患者的血细胞比容为 30% 或更高，则无需额外输血。
其他名称：
红细胞 (RBC) 输注仅在血细胞比容自术中下降至低于 24% 至重症监护病房出院时进行。
在给予 1 个 RBC 单位后，重复进行血细胞比容；如果患者的血细胞比容为 24% 或更高，则无需额外输血。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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本研究的主要目的是比较接受不同红细胞输注策略的患者心脏手术后的临床结果
大体时间：手术后30天
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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比较 ICU 住院时间、住院时间、健康相关生活质量、住院费用和死亡率。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ludhmila A Hajjar, MD、InCor - HCFMUSP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Auler JO Jr, Galas F, Hajjar L, Santos L, Carvalho T, Michard F. Online monitoring of pulse pressure variation to guide fluid therapy after cardiac surgery. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1201-6, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287664.03547.c6.
- Carson JL, Stanworth SJ, Dennis JA, Trivella M, Roubinian N, Fergusson DA, Triulzi D, Doree C, Hebert PC. Transfusion thresholds for guiding red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 21;12(12):CD002042. doi: 10.1002/14651858.CD002042.pub5.
- Hajjar LA, Auler Junior JO, Santos L, Galas F. Blood tranfusion in critically ill patients: state of the art. Clinics (Sao Paulo). 2007 Aug;62(4):507-24. doi: 10.1590/s1807-59322007000400019.
- Nakamura RE, Vincent JL, Fukushima JT, de Almeida JP, Franco RA, Lee Park C, Osawa EA, Pinto Silva CM, Costa Auler JO Jr, Landoni G, Barbosa Gomes Galas FR, Filho RK, Hajjar LA. A liberal strategy of red blood cell transfusion reduces cardiogenic shock in elderly patients undergoing cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Nov;150(5):1314-20. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.07.051. Epub 2015 Jul 26.
- Galas FR, Almeida JP, Fukushima JT, Osawa EA, Nakamura RE, Silva CM, de Almeida EP, Auler JO, Vincent JL, Hajjar LA. Blood transfusion in cardiac surgery is a risk factor for increased hospital length of stay in adult patients. J Cardiothorac Surg. 2013 Mar 26;8:54. doi: 10.1186/1749-8090-8-54.
- Hajjar LA, Almeida JP, Fukushima JT, Rhodes A, Vincent JL, Osawa EA, Galas FR. High lactate levels are predictors of major complications after cardiac surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Aug;146(2):455-60. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.02.003. Epub 2013 Mar 15.
- Hajjar LA, Vincent JL, Galas FR, Nakamura RE, Silva CM, Santos MH, Fukushima J, Kalil Filho R, Sierra DB, Lopes NH, Mauad T, Roquim AC, Sundin MR, Leao WC, Almeida JP, Pomerantzeff PM, Dallan LO, Jatene FB, Stolf NA, Auler JO Jr. Transfusion requirements after cardiac surgery: the TRACS randomized controlled trial. JAMA. 2010 Oct 13;304(14):1559-67. doi: 10.1001/jama.2010.1446.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (预期的)
2010年2月1日
研究完成 (预期的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月27日
首次发布 (估计)
2009年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月27日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
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