Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИССЛЕДОВАНИЕ TRACS: Требования к переливанию крови после операции на сердце (TRACS)

27 ноября 2009 г. обновлено: Instituto do Coracao

Требования к переливанию крови после кардиохирургии: рандомизированное контролируемое клиническое исследование (TRACS STUDY)

Переливание крови связано с худшими исходами, а триггеры для переливания эритроцитов в кардиохирургии четко не определены. Ретроспективные исследования в области кардиохирургии не показывают преимущества переливания эритроцитарной массы в снижении заболеваемости и смертности в кардиохирургии. Нет никаких проспективных исследований, сравнивающих исходы между рестриктивной и либеральной стратегией в кардиохирургии. Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее клинические исходы между двумя стратегиями трансфузии в кардиохирургии - либеральной или рестриктивной.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переливание крови обычно выполняется у пациентов, перенесших операцию на сердце. Однако существует множество исследований, сообщающих о побочных эффектах этого вмешательства, и окончательные данные о пользе отсутствуют. Проспективных исследований в области кардиохирургии, касающихся требований к переливанию эритроцитарной массы, не проводилось. Имеются ретроспективные исследования кардиохирургии, предполагающие худшие результаты, включая более высокие показатели смертности у пациентов, подвергшихся переливанию красной крови. Уровни гематокрита около 30% обычно рекомендуются без доказательной базы. Нашей целью является проспективная оценка двух стратегий трансфузии у 500 пациентов, перенесших плановую операцию на сердце: либеральная стратегия - пациенты получают переливание крови при гематокрите ниже 30% с интраоперационного периода до выписки из ОИТ; рестриктивная стратегия – переливание крови пациентам проводят только при гематокрите ниже 24%.

Будут сравниваться клинические результаты, затраты и качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403000
        • Рекрутинг
        • InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Контакт:
          • Ludhmila A Hajjar, MD
          • Номер телефона: 55-11-93194401
          • Электронная почта: ludhmila@terra.com.br
        • Контакт:
          • Filomena R Galas, MD, PhD
          • Номер телефона: 55-11-93190441
          • Электронная почта: filomenagalas@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Ludhmila A Hajjar, MD
        • Младший исследователь:
          • Filomena R Galas, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Rosana E Nakamura, MD
        • Младший исследователь:
          • Carolina Silva, MD
        • Младший исследователь:
          • Paulo C Bueno, MD
        • Младший исследователь:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jean-Louis Vincent, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • Младший исследователь:
          • Thais Mauad, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все плановые первичные и повторные операции у взрослых кардиохирургических пациентов для аортокоронарного шунтирования, протезирования клапанов или комбинированных хирургических вмешательств.
  • Взрослые пациенты
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Процедуры трансплантации
  • Аварийные процедуры
  • Ремонт аорты
  • Врожденные процедуры
  • Анемия в анамнезе (гемоглобин ниже 10 г/дл)
  • Предыдущая тромбоцитопения (количество тромбоцитов ниже 100 000/мм3)
  • Ранее известная коагулопатия
  • Беременность
  • Тем, кто не может получить переливание крови
  • Пациенты, отказавшиеся от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Либеральная стратегия переливания крови
Либеральная группа - переливание при гематокрите ниже 30%
Другой: Переливание эритроцитов
Переливание эритроцитов (эритроцитов) будет проводиться при падении гематокрита ниже 30% с момента интраоперационной операции до выписки из отделения интенсивной терапии. После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное определение гематокрита; если гематокрит пациента составляет 30% и выше, дополнительное переливание не требуется.
Другие имена:
  • Красные кровяные клетки
  • Переливание
  • Операция на сердце
  • Либерал
Другой: Переливание эритроцитов
Переливание эритроцитов (эритроцитов) будет проводиться только при падении гематокрита ниже 24% с момента интраоперационной операции до выписки из отделения интенсивной терапии. После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное определение гематокрита; если гематокрит пациента составляет 24% и выше, дополнительное переливание не требуется.
Другие имена:
  • Красные кровяные клетки
  • Переливание
  • Операция на сердце
  • Ограничительный
Активный компаратор: Ограничительная трансфузионная стратегия
Рестриктивная группа - переливание при гематокрите ниже 24%
Другой: Переливание эритроцитов
Переливание эритроцитов (эритроцитов) будет проводиться при падении гематокрита ниже 30% с момента интраоперационной операции до выписки из отделения интенсивной терапии. После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное определение гематокрита; если гематокрит пациента составляет 30% и выше, дополнительное переливание не требуется.
Другие имена:
  • Красные кровяные клетки
  • Переливание
  • Операция на сердце
  • Либерал
Другой: Переливание эритроцитов
Переливание эритроцитов (эритроцитов) будет проводиться только при падении гематокрита ниже 24% с момента интраоперационной операции до выписки из отделения интенсивной терапии. После введения 1 единицы эритроцитов проводят повторное определение гематокрита; если гематокрит пациента составляет 24% и выше, дополнительное переливание не требуется.
Другие имена:
  • Красные кровяные клетки
  • Переливание
  • Операция на сердце
  • Ограничительный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель этого исследования — сравнить клинические результаты после операции на сердце у пациентов, подвергшихся различным стратегиям переливания эритроцитарной массы.
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице, качество жизни, связанное со здоровьем, расходы на госпитализацию и смертность между группами.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto do Coracao

Следователи

  • Главный следователь: Ludhmila A Hajjar, MD, InCor - HCFMUSP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Transfusion

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться