Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRACS STUDIE: Transfusjonskrav etter hjertekirurgi (TRACS)

27. november 2009 oppdatert av: Instituto do Coracao

Transfusjonskrav etter hjertekirurgi: en randomisert kontrollert klinisk studie (TRACS STUDY)

Blodoverføring er relatert til verre utfall, og triggerne for overføring av røde blodlegemer er ikke godt definert ved hjertekirurgi. Retrospektive studier innen hjertekirurgi viser ikke fordeler med transfusjon av røde blodlegemer i reduksjon av sykelighet og dødelighet ved hjertekirurgi. Det er ingen prospektive studier som sammenligner utfall mellom restriktiv eller liberal strategi innen hjertekirurgi. Denne studien er en dobbeltblind randomisert studie som sammenligner kliniske utfall mellom to transfusjonsstrategier ved hjertekirurgi - liberal eller restriktiv.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodtransfusjon utføres vanligvis hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi. Imidlertid er det mange studier som rapporterer negative effekter av denne intervensjonen, og endelige data om fordeler er ikke tilgjengelige. Det er ingen prospektive studier innen hjertekirurgi angående krav til transfusjoner av røde blodlegemer. Det er retrospektive studier innen hjertekirurgi som antyder dårligere utfall inkludert høyere dødelighet hos pasienter som har fått røde blodoverføringer. Hematokritnivåer rundt 30 % anbefales vanligvis ikke bevisbasert. Vårt formål er å prospektivt evaluere to strategier for transfusjon hos 500 pasienter som er innlagt til elektiv hjertekirurgi: en liberal strategi - pasienter mottar blodtransfusjon når hematokritverdien er lavere enn 30 % siden den intraoperative perioden frem til ICU-utskrivningen; en restriktiv strategi - pasienter får bare blodoverføring når hematokrit er lavere enn 24 %.

Kliniske utfall, kostnader og livskvalitet vil bli sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403000
        • Rekruttering
        • InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ludhmila A Hajjar, MD
        • Underetterforsker:
          • Filomena R Galas, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rosana E Nakamura, MD
        • Underetterforsker:
          • Carolina Silva, MD
        • Underetterforsker:
          • Paulo C Bueno, MD
        • Underetterforsker:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jean-Louis Vincent, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • Underetterforsker:
          • Thais Mauad, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle elektive primære og gjentatte voksne hjertekirurgiske pasienter for koronar bypass-transplantasjon, ventilprosedyre eller kombinerte prosedyrer
  • Voksne pasienter
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Transplantasjonsprosedyrer
  • Nødprosedyrer
  • Aorta reparasjoner
  • Medfødte prosedyrer
  • Tidligere anemi (hemoglobin lavere enn 10 g/dL)
  • Tidligere trombocytopeni (blodplateantall lavere enn 100 000/mm3)
  • Tidligere kjent koagulopati
  • Svangerskap
  • De som ikke kan motta blodoverføring
  • Pasienter som nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Liberal transfusjonsstrategi
Liberal Group - transfusjon når hematokrit er lavere enn 30 %
Annen: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) vil bli gitt når hematokritnivået faller under 30 % fra intraoperativt til utskrivelse av intensivavdelingen. Etter administrering av 1 RBC-enhet utføres en gjentatt hematokrit; hvis en pasients hematokrit er 30 % eller høyere, er ingen ytterligere transfusjon nødvendig.
Andre navn:
  • Røde blodceller
  • Transfusjon
  • Hjertekirurgi
  • Liberal
Annen: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) vil kun gis når hematokritnivået faller under 24 % siden intraoperativt inntil utskrivelsen av intensivavdelingen. Etter administrering av 1 RBC-enhet utføres en gjentatt hematokrit; hvis en pasients hematokrit er 24 % eller høyere, er ingen ytterligere transfusjon nødvendig.
Andre navn:
  • Røde blodceller
  • Transfusjon
  • Hjertekirurgi
  • Begrensende
Aktiv komparator: Restriktiv transfusjonsstrategi
Restriktiv gruppe - transfusjon når hematokrit er lavere enn 24 %
Annen: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) vil bli gitt når hematokritnivået faller under 30 % fra intraoperativt til utskrivelse av intensivavdelingen. Etter administrering av 1 RBC-enhet utføres en gjentatt hematokrit; hvis en pasients hematokrit er 30 % eller høyere, er ingen ytterligere transfusjon nødvendig.
Andre navn:
  • Røde blodceller
  • Transfusjon
  • Hjertekirurgi
  • Liberal
Annen: Transfusjon av røde blodlegemer
Transfusjon av røde blodlegemer (RBC) vil kun gis når hematokritnivået faller under 24 % siden intraoperativt inntil utskrivelsen av intensivavdelingen. Etter administrering av 1 RBC-enhet utføres en gjentatt hematokrit; hvis en pasients hematokrit er 24 % eller høyere, er ingen ytterligere transfusjon nødvendig.
Andre navn:
  • Røde blodceller
  • Transfusjon
  • Hjertekirurgi
  • Begrensende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne kliniske utfall etter hjertekirurgi hos pasienter som er utsatt for ulike strategier for transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne liggetid på intensivavdelingen, liggetid på sykehus, helserelatert livskvalitet, sykehuskostnader og dødelighet mellom grupper.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Coracao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludhmila A Hajjar, MD, Incor - HCFMUSP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Transfusion

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Transfusjon av røde blodlegemer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere