Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRACS-STUDIE: Transfusionskrav efter hjärtkirurgi (TRACS)

27 november 2009 uppdaterad av: Instituto do Coracao

Transfusionskrav efter hjärtkirurgi: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning (TRACS STUDY)

Blodtransfusion är relaterad till sämre resultat och triggers för transfusion av röda blodkroppar är inte väldefinierade vid hjärtkirurgi. Retrospektiva studier inom hjärtkirurgi visar inga fördelar med transfusion av röda blodkroppar för att minska sjuklighet och mortalitet vid hjärtkirurgi. Det finns inga prospektiva studier som jämför utfall mellan restriktiv eller liberal strategi vid hjärtkirurgi. Denna studie är en dubbelblind randomiserad studie som jämför kliniska utfall mellan två transfusionsstrategier vid hjärtkirurgi - liberal eller restriktiv.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodtransfusion utförs vanligtvis hos patienter som genomgår hjärtkirurgi. Det finns dock många studier som rapporterar negativa effekter av denna intervention och slutliga data om fördelar är inte tillgängliga. Det finns inga prospektiva studier inom hjärtkirurgi angående krav på transfusion av röda blodkroppar. Det finns retrospektiva studier inom hjärtkirurgi som tyder på sämre resultat inklusive högre dödlighet hos patienter som genomgått röd blodtransfusion. Hematokritnivåer runt 30% rekommenderas vanligtvis inte evidensbaserade. Vårt syfte är att prospektivt utvärdera två transfusionsstrategier hos 500 patienter som genomgått elektiv hjärtkirurgi: en liberal strategi - patienter får blodtransfusion när hematokritnivån är lägre än 30 % sedan den intraoperativa perioden fram till ICU-utskrivningen; en restriktiv strategi - patienter får blodtransfusion endast när hematokrit är lägre än 24%.

Kliniska utfall, kostnader och livskvalitet kommer att jämföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403000
        • Rekrytering
        • InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ludhmila A Hajjar, MD
        • Underutredare:
          • Filomena R Galas, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Rosana E Nakamura, MD
        • Underutredare:
          • Carolina Silva, MD
        • Underutredare:
          • Paulo C Bueno, MD
        • Underutredare:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Jean-Louis Vincent, MD, PhD
        • Underutredare:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • Underutredare:
          • Thais Mauad, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla elektiva primära och redo vuxna hjärtkirurgiska patienter för kranskärlsbypasstransplantation, klaffprocedur eller kombinerade procedurer
  • Vuxna patienter
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Transplantationsprocedurer
  • Akutrutiner
  • Aorta reparationer
  • Medfödda ingrepp
  • Tidigare anemi (hemoglobin lägre än 10 g/dL)
  • Tidigare trombocytopeni (trombocytantal lägre än 100 000/mm3)
  • Tidigare känd koagulopati
  • Graviditet
  • De som inte kan ta emot blodtransfusion
  • Patienter som vägrade att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Liberal transfusionsstrategi
Liberal Group - transfusion när hematokrit är lägre än 30 %
Övrig: Transfusion av röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar (RBC) kommer att ges när hematokritvärdet sjunker under 30 % sedan intraoperativt tills utskrivningen från intensivvårdsavdelningen. Efter administrering av 1 RBC-enheten utförs en upprepad hematokrit; om en patients hematokrit är 30 % eller högre behövs ingen ytterligare transfusion.
Andra namn:
  • Röda blodceller
  • Transfusion
  • Hjärtkirurgi
  • Liberal
Övrig: Transfusion av röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar (RBC) kommer endast att ges när hematokritvärdet faller under 24 % sedan intraoperativt tills utskrivningen från intensivvårdsavdelningen. Efter administrering av 1 RBC-enheten utförs en upprepad hematokrit; om en patients hematokrit är 24 % eller högre behövs ingen ytterligare transfusion.
Andra namn:
  • Röda blodceller
  • Transfusion
  • Hjärtkirurgi
  • Restriktiv
Aktiv komparator: Restriktiv transfusionsstrategi
Restriktiv grupp - transfusion när hematokrit är lägre än 24 %
Övrig: Transfusion av röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar (RBC) kommer att ges när hematokritvärdet sjunker under 30 % sedan intraoperativt tills utskrivningen från intensivvårdsavdelningen. Efter administrering av 1 RBC-enheten utförs en upprepad hematokrit; om en patients hematokrit är 30 % eller högre behövs ingen ytterligare transfusion.
Andra namn:
  • Röda blodceller
  • Transfusion
  • Hjärtkirurgi
  • Liberal
Övrig: Transfusion av röda blodkroppar
Transfusion av röda blodkroppar (RBC) kommer endast att ges när hematokritvärdet faller under 24 % sedan intraoperativt tills utskrivningen från intensivvårdsavdelningen. Efter administrering av 1 RBC-enheten utförs en upprepad hematokrit; om en patients hematokrit är 24 % eller högre behövs ingen ytterligare transfusion.
Andra namn:
  • Röda blodceller
  • Transfusion
  • Hjärtkirurgi
  • Restriktiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära syftet med denna studie är att jämföra kliniska resultat efter hjärtkirurgi hos patienter som genomgått olika strategier för transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra vårdtid på intensivvård, vårdtid på sjukhus, hälsorelaterad livskvalitet, sjukhuskostnader och dödlighet mellan grupper.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Coracao

Utredare

  • Huvudutredare: Ludhmila A Hajjar, MD, InCor - HCFMUSP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2009

Första postat (Uppskatta)

30 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Transfusion

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera