産科肛門括約筋断裂の女性に対する修正された外科的アプローチ
2009年11月27日 更新者：Karolinska University Hospital
産科肛門括約筋断裂（AST）後の長期成績は不良です。 研究者らは、肛門失禁の症状に関してAST後の長期転帰を改善することを目指している。
マルメ大学病院での前向き研究。 少なくともグレード3BのASTを有する26人の女性が分類され、モノフィラメント吸収性縫合糸による内括約筋と外括約筋の別々の縫合を含む体系的な方法で縫合された。 主な結果は、研究グループと 2 つの対照グループ (AST 歴のある女性 [n = 180] と AST なしで経腟分娩された初産婦 [n = 100]) の間の、6 つの質問に基づく肛門失禁スコアの差でした。
調査の概要
詳細な説明
このシリーズは、計画された前向きランダム化比較研究に先立って実施されました。 この研究はルンド大学の研究倫理委員会によって承認され、参加した女性全員からインフォームドコンセントが得られました。 少なくとも 3B 断裂を患っている 26 人の女性が、2 人の外科医 (MJ、PL) のうちの 1 人によって採用されました。 修正された手法には次のものが含まれます。
- 同僚の Fornell によれば [7]、RCOG によって推奨されている、損傷を説明する構造化された方法の採用。 [8] グレード 3A: ESM の裂傷 < 50% グレード 3B: ESM の裂傷 > 50% グレード 3C: 関連する ISM の損傷 グレード 4: 関連する肛門粘膜の破裂
- 粘膜または括約筋のすべての縫合糸にモノフィラメント吸収性縫合糸素材を使用します。 肛門粘膜を 3.0 グリコマー 631 (Biosyn®、Tyco Healthcare、米国マサチューセッツ州マンスフィールド) の連続層で縫合しました。 3.0 グリコマー 631 の連続層を備えた ISM。端と端を結ぶ 2.0 グリコマー 631 縫合糸が中断された ESM (表層部分と深層部分の両方)。 会陰体は通常、2.0 または 3.0 のラクトマー (Polysorb®、Tyco Healthcare、米国マサチューセッツ州マンスフィールド) で縫合されました。
- 通常、予防としてメトロニダゾール 1.5g を単回 IV 注射、および/またはセフロキシム 1.5g を処置中および術後 6 時間に IV 投与しました。
- すべての女性は、局所麻酔（脊髄麻酔、硬膜外麻酔、外陰部麻酔）または全身麻酔下で縫合されました。 したがって、修正された手順には新しい縫合技術が含まれており、手術は研究に参加した2人の外科医のうちの1人によって行われました。 これとは別に、すべての女性は通常の部門の慣行に従って治療されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
239
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malmö、スウェーデン、20502
- UMAS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 括約筋断裂 > 3 年生
除外基準:
- いいえ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正された縫合技術
修正された方法で縫合された
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内肛門括約筋と外肛門括約筋の両方を端から端まで別々に縫合しました。
他の名前：
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介入なし：歴史的な括約筋グループ
歴史的括約筋断裂の結果
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介入なし：通常の初産婦出産
通常配送
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究グループと2つの対照グループ間の肛門失禁スコアの違い
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pelle G Lindqvist、KarolinskaUniversity Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2005年8月1日
研究の完了 (実際)
2005年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月27日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。