- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01021722
Une approche chirurgicale modifiée pour les femmes présentant des déchirures obstétricales du sphincter anal
Les résultats à long terme après des déchirures obstétricales du sphincter anal (AST) sont médiocres. Les chercheurs visent à améliorer les résultats à long terme après AST en termes de symptômes d'incontinence anale.
Une étude prospective à l'hôpital universitaire de Malmö. Vingt-six femmes avec au moins une AST de grade 3B ont été classées et suturées de manière systématique, y compris la suture séparée des muscles du sphincter interne et externe avec des sutures résorbables en monofilament. Le critère de jugement principal était une différence de score d'incontinence anale, basée sur six questions, entre le groupe d'étude et deux groupes témoins (femmes avec antécédents d'AST [n = 180] et femmes primipares ayant accouché par voie basse sans AST [n = 100]).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La série a été entreprise en amont d'une étude prospective randomisée contrôlée planifiée. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'Université de Lund et le consentement éclairé a été obtenu de toutes les femmes impliquées. Vingt-six femmes présentant au moins une rupture 3B ont été recrutées par l'un des deux chirurgiens (MJ, PL). La technique modifiée comprenait :
- Adoption d'une manière structurée de décrire les dommages selon Fornell et ses collaborateurs[7] et recommandée par le RCOG.[8] Grade 3A : toute déchirure de l'ESM < 50 % Grade 3B : une déchirure de l'ESM > 50 % Grade 3C : atteinte liée à l'ISM Grade 4 : rupture liée de la muqueuse anale
- L'utilisation d'un matériau de suture monofilament résorbable pour toutes les sutures de la muqueuse ou des muscles du sphincter. La muqueuse anale a été suturée avec une couche continue de 3,0 glycomère 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA) ; l'ISM avec une couche continue de 3,0 glycomère 631 ; et l'ESM (parties superficielles et profondes) avec des sutures de glycomère 631 2.0 interrompues de bout en bout. Le corps périnéal était généralement suturé avec du lactomère 2,0 ou 3,0 (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA).
- Le métronidazole 1,5 g en une seule injection IV et/ou le céfuroxime 1,5 g IV pendant la procédure et 6 heures après l'opération étaient généralement administrés en prophylaxie.
- Toutes les femmes ont été suturées sous anesthésie régionale (rachidienne, péridurale ou pudendale) ou sous anesthésie générale. Ainsi, la procédure modifiée comprenait à la fois une nouvelle technique de suture et l'opération a été réalisée par l'un des deux chirurgiens impliqués dans l'étude. En dehors de cela, toutes les femmes ont été traitées selon les pratiques habituelles du département.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 20502
- UMAS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déchirure sphinctérienne > grade 3B
Critère d'exclusion:
- Non
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Technique de suture modifiée
Suturé de manière modifiée
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Le sphincter anal interne et externe a été suturé séparément bout à bout
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe sphinctérien historique
Le résultat des déchirures historiques du sphincter
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Aucune intervention: Accouchements primapares normaux
Livraisons normales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différences de score d'incontinence anale entre un groupe d'étude et deux groupes de contrôle
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- sphincter2009
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