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Une approche chirurgicale modifiée pour les femmes présentant des déchirures obstétricales du sphincter anal

27 novembre 2009 mis à jour par: Karolinska University Hospital

Les résultats à long terme après des déchirures obstétricales du sphincter anal (AST) sont médiocres. Les chercheurs visent à améliorer les résultats à long terme après AST en termes de symptômes d'incontinence anale.

Une étude prospective à l'hôpital universitaire de Malmö. Vingt-six femmes avec au moins une AST de grade 3B ont été classées et suturées de manière systématique, y compris la suture séparée des muscles du sphincter interne et externe avec des sutures résorbables en monofilament. Le critère de jugement principal était une différence de score d'incontinence anale, basée sur six questions, entre le groupe d'étude et deux groupes témoins (femmes avec antécédents d'AST [n = 180] et femmes primipares ayant accouché par voie basse sans AST [n = 100]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La série a été entreprise en amont d'une étude prospective randomisée contrôlée planifiée. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'Université de Lund et le consentement éclairé a été obtenu de toutes les femmes impliquées. Vingt-six femmes présentant au moins une rupture 3B ont été recrutées par l'un des deux chirurgiens (MJ, PL). La technique modifiée comprenait :

  1. Adoption d'une manière structurée de décrire les dommages selon Fornell et ses collaborateurs[7] et recommandée par le RCOG.[8] Grade 3A : toute déchirure de l'ESM < 50 % Grade 3B : une déchirure de l'ESM > 50 % Grade 3C : atteinte liée à l'ISM Grade 4 : rupture liée de la muqueuse anale
  2. L'utilisation d'un matériau de suture monofilament résorbable pour toutes les sutures de la muqueuse ou des muscles du sphincter. La muqueuse anale a été suturée avec une couche continue de 3,0 glycomère 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA) ; l'ISM avec une couche continue de 3,0 glycomère 631 ; et l'ESM (parties superficielles et profondes) avec des sutures de glycomère 631 2.0 interrompues de bout en bout. Le corps périnéal était généralement suturé avec du lactomère 2,0 ou 3,0 (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA).
  3. Le métronidazole 1,5 g en une seule injection IV et/ou le céfuroxime 1,5 g IV pendant la procédure et 6 heures après l'opération étaient généralement administrés en prophylaxie.
  4. Toutes les femmes ont été suturées sous anesthésie régionale (rachidienne, péridurale ou pudendale) ou sous anesthésie générale. Ainsi, la procédure modifiée comprenait à la fois une nouvelle technique de suture et l'opération a été réalisée par l'un des deux chirurgiens impliqués dans l'étude. En dehors de cela, toutes les femmes ont été traitées selon les pratiques habituelles du département.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malmö, Suède, 20502
        • UMAS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Déchirure sphinctérienne > grade 3B

Critère d'exclusion:

  • Non

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique de suture modifiée
Suturé de manière modifiée
Le sphincter anal interne et externe a été suturé séparément bout à bout
Autres noms:
  • Déchirures historiques du sphincter
  • Livraisons normales historiques
Aucune intervention: Groupe sphinctérien historique
Le résultat des déchirures historiques du sphincter
Aucune intervention: Accouchements primapares normaux
Livraisons normales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences de score d'incontinence anale entre un groupe d'étude et deux groupes de contrôle
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2009

Première publication (Estimation)

30 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2009

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • sphincter2009

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