Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un approccio chirurgico modificato alle donne con lesioni ostetriche dello sfintere anale

27 novembre 2009 aggiornato da: Karolinska University Hospital

I risultati a lungo termine dopo le lacrime ostetriche dello sfintere anale (AST) sono scarsi. Gli investigatori mirano a migliorare il risultato a lungo termine dopo AST in termini di sintomi di incontinenza anale.

Uno studio prospettico presso l'ospedale universitario di Malmö. Ventisei donne con AST almeno di grado 3B sono state classificate e suturate in modo sistematico, inclusa la sutura separata dei muscoli dello sfintere interno ed esterno con suture riassorbibili monofilamento. L'esito principale era una differenza nel punteggio di incontinenza anale, basato su sei domande, tra il gruppo di studio e due gruppi di controllo (donne con AST precedente [n = 180] e donne primipare partorite per via vaginale senza AST [n = 100]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La serie è stata intrapresa prima di uno studio controllato randomizzato prospettico pianificato. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca dell'Università di Lund e il consenso informato è stato ottenuto da tutte le donne coinvolte. Ventisei donne che presentavano almeno una rottura 3B sono state reclutate da uno dei due chirurghi (MJ, PL). La tecnica modificata includeva:

  1. Adozione di un modo strutturato di descrivere il danno secondo Fornell e collaboratori[7] e raccomandato da RCOG.[8] Grado 3A: qualsiasi lacerazione dell'ESM < 50% Grado 3B: una lacerazione dell'ESM > 50% Grado 3C: danno correlato all'ISM Grado 4: rottura correlata della mucosa anale
  2. L'uso di materiale di sutura riassorbibile monofilamento per tutte le suture nella mucosa o nei muscoli dello sfintere. La mucosa anale è stata suturata con uno strato continuo di 3.0 glicomero 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA); l'ISM con uno strato continuo di 3,0 glicomero 631; e l'ESM (porzioni sia superficiali che profonde) con suture interrotte end-to-end 2.0 glicomero 631. Il corpo perineale veniva solitamente suturato con lattomero 2.0 o 3.0 (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA).
  3. Il metronidazolo 1,5 g come singola iniezione endovenosa e/o la cefuroxima 1,5 g ev durante la procedura e 6 ore dopo l'intervento sono stati solitamente somministrati come profilassi.
  4. Tutte le donne sono state suturate in anestesia regionale (spinale, epidurale o pudendo) o in anestesia generale. Pertanto, la procedura modificata includeva sia una nuova tecnica di sutura sia l'operazione è stata eseguita da uno dei due chirurghi coinvolti nello studio. A parte questo, tutte le donne sono state trattate secondo la normale pratica dipartimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malmö, Svezia, 20502
        • UMAS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Strappo dello sfintere > grado 3B

Criteri di esclusione:

  • NO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di sutura modificata
Suturato in modo modificato
Sia lo sfintere anale interno che quello esterno sono stati suturati separatamente end-to-end
Altri nomi:
  • Lacrime storiche dello sfintere
  • Consegne normali storiche
Nessun intervento: Gruppo sfinterico storico
L'esito delle lacrime storiche dello sfintere
Nessun intervento: Normali parti primapari
Consegne normali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nel punteggio di incontinenza anale tra un gruppo di studio e due gruppi di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sphincter2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tecnica di sutura modificata

3
Sottoscrivi