- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01021722
Un approccio chirurgico modificato alle donne con lesioni ostetriche dello sfintere anale
I risultati a lungo termine dopo le lacrime ostetriche dello sfintere anale (AST) sono scarsi. Gli investigatori mirano a migliorare il risultato a lungo termine dopo AST in termini di sintomi di incontinenza anale.
Uno studio prospettico presso l'ospedale universitario di Malmö. Ventisei donne con AST almeno di grado 3B sono state classificate e suturate in modo sistematico, inclusa la sutura separata dei muscoli dello sfintere interno ed esterno con suture riassorbibili monofilamento. L'esito principale era una differenza nel punteggio di incontinenza anale, basato su sei domande, tra il gruppo di studio e due gruppi di controllo (donne con AST precedente [n = 180] e donne primipare partorite per via vaginale senza AST [n = 100]).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La serie è stata intrapresa prima di uno studio controllato randomizzato prospettico pianificato. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca dell'Università di Lund e il consenso informato è stato ottenuto da tutte le donne coinvolte. Ventisei donne che presentavano almeno una rottura 3B sono state reclutate da uno dei due chirurghi (MJ, PL). La tecnica modificata includeva:
- Adozione di un modo strutturato di descrivere il danno secondo Fornell e collaboratori[7] e raccomandato da RCOG.[8] Grado 3A: qualsiasi lacerazione dell'ESM < 50% Grado 3B: una lacerazione dell'ESM > 50% Grado 3C: danno correlato all'ISM Grado 4: rottura correlata della mucosa anale
- L'uso di materiale di sutura riassorbibile monofilamento per tutte le suture nella mucosa o nei muscoli dello sfintere. La mucosa anale è stata suturata con uno strato continuo di 3.0 glicomero 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA); l'ISM con uno strato continuo di 3,0 glicomero 631; e l'ESM (porzioni sia superficiali che profonde) con suture interrotte end-to-end 2.0 glicomero 631. Il corpo perineale veniva solitamente suturato con lattomero 2.0 o 3.0 (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA).
- Il metronidazolo 1,5 g come singola iniezione endovenosa e/o la cefuroxima 1,5 g ev durante la procedura e 6 ore dopo l'intervento sono stati solitamente somministrati come profilassi.
- Tutte le donne sono state suturate in anestesia regionale (spinale, epidurale o pudendo) o in anestesia generale. Pertanto, la procedura modificata includeva sia una nuova tecnica di sutura sia l'operazione è stata eseguita da uno dei due chirurghi coinvolti nello studio. A parte questo, tutte le donne sono state trattate secondo la normale pratica dipartimentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malmö, Svezia, 20502
- UMAS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Strappo dello sfintere > grado 3B
Criteri di esclusione:
- NO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tecnica di sutura modificata
Suturato in modo modificato
|
Sia lo sfintere anale interno che quello esterno sono stati suturati separatamente end-to-end
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Gruppo sfinterico storico
L'esito delle lacrime storiche dello sfintere
|
|
Nessun intervento: Normali parti primapari
Consegne normali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Differenze nel punteggio di incontinenza anale tra un gruppo di studio e due gruppi di controllo
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- sphincter2009
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