- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01021722
Un abordaje quirúrgico modificado para mujeres con desgarros obstétricos del esfínter anal
Los resultados a largo plazo después de los desgarros obstétricos del esfínter anal (AST) son malos. El objetivo de los investigadores es mejorar el resultado a largo plazo después de la AST en términos de síntomas de incontinencia anal.
Un estudio prospectivo en el Hospital Universitario de Malmö. Veintiséis mujeres con al menos grado 3B AST fueron clasificadas y suturadas de manera sistemática, incluida la sutura separada de los músculos del esfínter interno y externo con suturas absorbibles de monofilamento. El resultado principal fue una diferencia en la puntuación de incontinencia anal, basada en seis preguntas, entre el grupo de estudio y dos grupos de control (mujeres con AST anterior [n = 180] y mujeres primíparas con parto vaginal sin AST [n = 100]).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La serie se realizó antes de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado planificado. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Lund y se obtuvo el consentimiento informado de todas las mujeres involucradas. Veintiséis mujeres que presentaban al menos una ruptura 3B fueron reclutadas por uno de los dos cirujanos (MJ, PL). La técnica modificada incluía:
- Adopción de una forma estructurada de describir el daño según Fornell y colaboradores[7] y recomendado por RCOG.[8] Grado 3A: cualquier desgarro del ESM < 50 % Grado 3B: un desgarro del ESM > 50 % Grado 3C: daño relacionado con el ESM Grado 4: ruptura relacionada de la mucosa anal
- El uso de material de sutura reabsorbible de monofilamento para todas las suturas en la mucosa o los músculos del esfínter. La mucosa anal se suturó con una capa continua de glicómero 631 3.0 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, EE. UU.); el ISM con una capa continua de glicómero 631 3,0; y el ESM (tanto porciones superficiales como profundas) con suturas discontinuas de glicómero 631 2.0 de extremo a extremo. El cuerpo perineal generalmente se suturaba con lactomer 2.0 o 3.0 (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, EE. UU.).
- Metronidazol 1,5 g como una inyección IV única y/o Cefuroxima 1,5 g IV durante el procedimiento y 6 horas después de la operación generalmente se administra como profilaxis.
- Todas las mujeres fueron suturadas bajo anestesia regional (raquídea, epidural o pudenda) o anestesia general. Por lo tanto, el procedimiento modificado incluía una nueva técnica de sutura y la operación fue realizada por uno de los dos cirujanos involucrados en el estudio. Aparte de esto, todas las mujeres fueron tratadas de acuerdo con la práctica habitual del departamento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malmö, Suecia, 20502
- UMAS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desgarro de esfínter > grado 3B
Criterio de exclusión:
- No
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Técnica de sutura modificada
Suturado de forma modificada.
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Tanto el esfínter anal interno como el externo se suturaron por separado de extremo a extremo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de esfínteres histórico
El resultado de los desgarros históricos del esfínter
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Sin intervención: Partos de primáparas normales
Entregas normales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la puntuación de incontinencia anal entre un grupo de estudio y dos grupos de control
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- sphincter2009
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