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Un abordaje quirúrgico modificado para mujeres con desgarros obstétricos del esfínter anal

27 de noviembre de 2009 actualizado por: Karolinska University Hospital

Los resultados a largo plazo después de los desgarros obstétricos del esfínter anal (AST) son malos. El objetivo de los investigadores es mejorar el resultado a largo plazo después de la AST en términos de síntomas de incontinencia anal.

Un estudio prospectivo en el Hospital Universitario de Malmö. Veintiséis mujeres con al menos grado 3B AST fueron clasificadas y suturadas de manera sistemática, incluida la sutura separada de los músculos del esfínter interno y externo con suturas absorbibles de monofilamento. El resultado principal fue una diferencia en la puntuación de incontinencia anal, basada en seis preguntas, entre el grupo de estudio y dos grupos de control (mujeres con AST anterior [n = 180] y mujeres primíparas con parto vaginal sin AST [n = 100]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La serie se realizó antes de un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado planificado. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Lund y se obtuvo el consentimiento informado de todas las mujeres involucradas. Veintiséis mujeres que presentaban al menos una ruptura 3B fueron reclutadas por uno de los dos cirujanos (MJ, PL). La técnica modificada incluía:

  1. Adopción de una forma estructurada de describir el daño según Fornell y colaboradores[7] y recomendado por RCOG.[8] Grado 3A: cualquier desgarro del ESM < 50 % Grado 3B: un desgarro del ESM > 50 % Grado 3C: daño relacionado con el ESM Grado 4: ruptura relacionada de la mucosa anal
  2. El uso de material de sutura reabsorbible de monofilamento para todas las suturas en la mucosa o los músculos del esfínter. La mucosa anal se suturó con una capa continua de glicómero 631 3.0 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, EE. UU.); el ISM con una capa continua de glicómero 631 3,0; y el ESM (tanto porciones superficiales como profundas) con suturas discontinuas de glicómero 631 2.0 de extremo a extremo. El cuerpo perineal generalmente se suturaba con lactomer 2.0 o 3.0 (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, EE. UU.).
  3. Metronidazol 1,5 g como una inyección IV única y/o Cefuroxima 1,5 g IV durante el procedimiento y 6 horas después de la operación generalmente se administra como profilaxis.
  4. Todas las mujeres fueron suturadas bajo anestesia regional (raquídea, epidural o pudenda) o anestesia general. Por lo tanto, el procedimiento modificado incluía una nueva técnica de sutura y la operación fue realizada por uno de los dos cirujanos involucrados en el estudio. Aparte de esto, todas las mujeres fueron tratadas de acuerdo con la práctica habitual del departamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

239

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malmö, Suecia, 20502
        • UMAS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Desgarro de esfínter > grado 3B

Criterio de exclusión:

  • No

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica de sutura modificada
Suturado de forma modificada.
Tanto el esfínter anal interno como el externo se suturaron por separado de extremo a extremo.
Otros nombres:
  • Desgarros históricos del esfínter
  • Entregas normales históricas
Sin intervención: Grupo de esfínteres histórico
El resultado de los desgarros históricos del esfínter
Sin intervención: Partos de primáparas normales
Entregas normales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en la puntuación de incontinencia anal entre un grupo de estudio y dos grupos de control
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • sphincter2009

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