산과적 항문 괄약근 파열이 있는 여성에 대한 수정된 외과적 접근
2009년 11월 27일 업데이트: Karolinska University Hospital
산과 항문 괄약근 파열(AST) 후 장기 결과는 좋지 않습니다. 연구자들은 항문 요실금 증상 측면에서 AST 후 장기적인 결과를 개선하는 것을 목표로 합니다.
Malmö 대학 병원의 전향적 연구. 최소 등급 3B AST를 가진 26명의 여성을 분류하고 모노필라멘트 흡수성 봉합사를 사용한 내부 및 외부 괄약근의 개별 봉합을 포함한 체계적인 방식으로 봉합했습니다. 주요 결과는 연구 그룹과 2개의 대조군(이전에 AST가 있는 여성[n = 180] 및 AST 없이 자연 분만한 초산 여성[n = 100]) 사이의 6개 질문을 기반으로 한 항문 요실금 점수의 차이였습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시리즈는 계획된 전향적 무작위 통제 연구에 앞서 진행되었습니다. 이 연구는 Lund University의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 관련된 모든 여성으로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 최소 3B 파열을 보이는 26명의 여성이 두 외과의(MJ, PL) 중 한 명에 의해 모집되었습니다. 수정된 기술에는 다음이 포함됩니다.
- Fornell과 동료[7]에 따라 손상을 설명하는 구조화된 방법을 채택하고 RCOG에서 권장합니다.[8] 등급 3A: ESM < 50%의 파열 등급 3B: ESM 파열 > 50% 등급 3C: ISM 관련 손상 등급 4: 항문 점막의 관련 파열
- 점막 또는 괄약근의 모든 봉합사에 모노필라멘트 재흡수성 봉합사 재료 사용. 항문 점막을 3.0 글리코머 631(Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA)의 연속 층으로 봉합하였다; 3.0 글리코머 631의 연속 층을 갖는 ISM; 및 ESM(표피 및 심부 부분 모두)은 중단된 종단 간 2.0 글리코머 631 봉합사를 포함합니다. 회음체는 일반적으로 2.0 또는 3.0 락토머(Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA)로 봉합되었습니다.
- Metronidazole 1.5g을 단회 IV 주사하거나 Cefuroxime 1.5g을 시술 중 및 수술 후 6시간에 정맥주사합니다.
- 모든 여성은 국소 마취(척추, 경막 외 또는 음부) 또는 전신 마취하에 봉합되었습니다. 따라서 수정된 절차에는 새로운 봉합 기술이 모두 포함되었으며 수술은 연구에 참여한 두 명의 외과 의사 중 한 명이 수행했습니다. 이 외에도 모든 여성들은 일상적인 부서 관행에 따라 대우를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
239
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 20502
- UMAS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 괄약근 파열 > grad 3B
제외 기준:
- 아니요
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 봉합 기술
수정된 방식으로 봉합
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내항문괄약근과 외항문괄약근을 양쪽 끝에서 끝까지 따로 봉합
다른 이름들:
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간섭 없음: 역사적인 괄약근 그룹
역사적 괄약근 파열의 결과
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간섭 없음: 정상적인 초산분만
정상 배송
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 그룹과 두 대조군 간의 항문 요실금 점수 차이
기간: 일년
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- sphincter2009
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