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Ein modifizierter chirurgischer Ansatz für Frauen mit geburtshilflichen Analsphinkterrissen

27. November 2009 aktualisiert von: Karolinska University Hospital

Die Langzeitergebnisse nach geburtshilflichen Analsphinkterrissen (AST) sind schlecht. Ziel der Forscher ist es, das Langzeitergebnis nach AST hinsichtlich der Symptome einer Analinkontinenz zu verbessern.

Eine prospektive Studie am Universitätskrankenhaus Malmö. 26 Frauen mit AST von mindestens Grad 3B wurden klassifiziert und systematisch genäht, einschließlich getrennter Nähte der inneren und äußeren Schließmuskeln mit resorbierbaren Monofilamentnähten. Das Hauptergebnis war ein Unterschied im Analinkontinenz-Score, basierend auf sechs Fragen, zwischen der Studiengruppe und zwei Kontrollgruppen (Frauen mit vorheriger AST [n = 180] und Erstgebärende, die vaginal ohne AST entbunden wurden [n = 100]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Serie wurde im Vorfeld einer geplanten prospektiven randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt. Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission der Universität Lund genehmigt und von allen beteiligten Frauen wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. 26 Frauen mit mindestens einer 3B-Ruptur wurden von einem der beiden Chirurgen (MJ, PL) rekrutiert. Die modifizierte Technik umfasste:

  1. Einführung einer strukturierten Methode zur Beschreibung des Schadens nach Fornell und Mitarbeitern[7] und empfohlen von RCOG.[8] Grad 3A: irgendein Riss des ESM < 50 % Grad 3B: ein ESM-Riss > 50 % Grad 3C: damit verbundene Schädigung des ISM Grad 4: damit verbundener Riss der Analschleimhaut
  2. Die Verwendung von monofilem resorbierbarem Nahtmaterial für alle Nähte in der Schleimhaut oder Schließmuskulatur. Die Analschleimhaut wurde mit einer durchgehenden Schicht aus 3,0 Glycomer 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA) vernäht; das ISM mit einer durchgehenden Schicht aus 3,0 Glycomer 631; und das ESM (sowohl oberflächliche als auch tiefe Teile) mit unterbrochenen End-to-End-2,0-Glycomer-631-Nähten. Der Dammkörper wurde normalerweise mit 2,0 oder 3,0 Lactomer (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA) vernäht.
  3. Als Prophylaxe wurden üblicherweise 1,5 g Metronidazol als einzelne intravenöse Injektion und/oder 1,5 g Cefuroxim intravenös während des Eingriffs und 6 Stunden nach der Operation verabreicht.
  4. Alle Frauen wurden entweder unter Regionalanästhesie (spinal, epidural oder pudendal) oder unter Vollnarkose genäht. Somit umfasste das modifizierte Verfahren sowohl eine neue Nahttechnik als auch die Operation, die von einem der beiden an der Studie beteiligten Chirurgen durchgeführt wurde. Ansonsten wurden alle Frauen entsprechend der üblichen Abteilungspraxis behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schließmuskelriss > Grad 3B

Ausschlusskriterien:

  • NEIN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Nahttechnik
Abgewandelt genäht
Sowohl der innere als auch der äußere Analsphinkter wurden Ende an Ende getrennt vernäht
Andere Namen:
  • Historische Schließmuskelrisse
  • Historische normale Lieferungen
Kein Eingriff: Historische Schließmuskelgruppe
Das Ergebnis historischer Schließmuskelrisse
Kein Eingriff: Normale primapare Lieferungen
Normale Lieferungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede im Analinkontinenz-Score zwischen einer Studiengruppe und zwei Kontrollgruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • sphincter2009

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Klinische Studien zur modifizierte Nahttechnik

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