- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01021722
Ein modifizierter chirurgischer Ansatz für Frauen mit geburtshilflichen Analsphinkterrissen
Die Langzeitergebnisse nach geburtshilflichen Analsphinkterrissen (AST) sind schlecht. Ziel der Forscher ist es, das Langzeitergebnis nach AST hinsichtlich der Symptome einer Analinkontinenz zu verbessern.
Eine prospektive Studie am Universitätskrankenhaus Malmö. 26 Frauen mit AST von mindestens Grad 3B wurden klassifiziert und systematisch genäht, einschließlich getrennter Nähte der inneren und äußeren Schließmuskeln mit resorbierbaren Monofilamentnähten. Das Hauptergebnis war ein Unterschied im Analinkontinenz-Score, basierend auf sechs Fragen, zwischen der Studiengruppe und zwei Kontrollgruppen (Frauen mit vorheriger AST [n = 180] und Erstgebärende, die vaginal ohne AST entbunden wurden [n = 100]).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Serie wurde im Vorfeld einer geplanten prospektiven randomisierten kontrollierten Studie durchgeführt. Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission der Universität Lund genehmigt und von allen beteiligten Frauen wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. 26 Frauen mit mindestens einer 3B-Ruptur wurden von einem der beiden Chirurgen (MJ, PL) rekrutiert. Die modifizierte Technik umfasste:
- Einführung einer strukturierten Methode zur Beschreibung des Schadens nach Fornell und Mitarbeitern[7] und empfohlen von RCOG.[8] Grad 3A: irgendein Riss des ESM < 50 % Grad 3B: ein ESM-Riss > 50 % Grad 3C: damit verbundene Schädigung des ISM Grad 4: damit verbundener Riss der Analschleimhaut
- Die Verwendung von monofilem resorbierbarem Nahtmaterial für alle Nähte in der Schleimhaut oder Schließmuskulatur. Die Analschleimhaut wurde mit einer durchgehenden Schicht aus 3,0 Glycomer 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA) vernäht; das ISM mit einer durchgehenden Schicht aus 3,0 Glycomer 631; und das ESM (sowohl oberflächliche als auch tiefe Teile) mit unterbrochenen End-to-End-2,0-Glycomer-631-Nähten. Der Dammkörper wurde normalerweise mit 2,0 oder 3,0 Lactomer (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA) vernäht.
- Als Prophylaxe wurden üblicherweise 1,5 g Metronidazol als einzelne intravenöse Injektion und/oder 1,5 g Cefuroxim intravenös während des Eingriffs und 6 Stunden nach der Operation verabreicht.
- Alle Frauen wurden entweder unter Regionalanästhesie (spinal, epidural oder pudendal) oder unter Vollnarkose genäht. Somit umfasste das modifizierte Verfahren sowohl eine neue Nahttechnik als auch die Operation, die von einem der beiden an der Studie beteiligten Chirurgen durchgeführt wurde. Ansonsten wurden alle Frauen entsprechend der üblichen Abteilungspraxis behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malmö, Schweden, 20502
- UMAS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schließmuskelriss > Grad 3B
Ausschlusskriterien:
- NEIN
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Modifizierte Nahttechnik
Abgewandelt genäht
|
Sowohl der innere als auch der äußere Analsphinkter wurden Ende an Ende getrennt vernäht
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Historische Schließmuskelgruppe
Das Ergebnis historischer Schließmuskelrisse
|
|
|
Kein Eingriff: Normale primapare Lieferungen
Normale Lieferungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschiede im Analinkontinenz-Score zwischen einer Studiengruppe und zwei Kontrollgruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- sphincter2009
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