Muokattu kirurginen lähestymistapa naisille, joilla on synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen kyyneleitä
Pitkäaikaiset tulokset synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen kyynelten (AST) jälkeen ovat huonot. Tutkijat pyrkivät parantamaan pitkäaikaista tulosta AST:n jälkeen peräaukon inkontinenssin oireiden osalta.
Prospektiivinen tutkimus Malmön yliopistollisessa sairaalassa. 26 naista, joilla oli vähintään aste 3B AST, luokiteltiin ja ommeltiin systemaattisesti, mukaan lukien sisäisten ja ulkoisten sulkijalihasten erillinen ompelu monofilamentti imeytyvillä ompeleilla. Pääasiallinen tulos oli ero peräaukon inkontinenssipisteissä, joka perustui kuuteen kysymykseen, tutkimusryhmän ja kahden kontrolliryhmän välillä (naiset, joilla on aikaisempi AST [n = 180] ja alkusynnyttäneet naiset, jotka synnyttivät vaginaalisesti ilman AST:ta [n = 100]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarja tehtiin ennen suunniteltua prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Lundin yliopiston tutkimuseettinen komitea hyväksyi tutkimuksen, ja kaikilta osallistuneilta naisilta saatiin tietoinen suostumus. Toinen kahdesta kirurgista (MJ, PL) värväsi 26 naista, joilla oli vähintään 3B repeämä. Muokattu tekniikka sisälsi:
- Fornellin ja työtovereiden[7] mukaan ja RCOG:n[8] suositteleman jäsennellyn tapa kuvailla vahinkoa. Aste 3A: mikä tahansa ESM:n repeämä < 50 % Grade 3B: ESM:n repeämä > 50 % Aste 3C: liittyvä ISM:n vaurio Aste 4: liittyvä peräaukon limakalvon repeämä
- Monofilamentti resorboituvan ommelmateriaalin käyttö kaikissa limakalvon tai sulkijalihasten ompeleissa. Anaalin limakalvo ommeltiin jatkuvalla kerroksella 3,0 glykomeeri 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA); ISM, jossa on jatkuva kerros 3,0 glykomeeri 631; ja ESM (sekä pinnalliset että syvät osat) keskeytetyillä päästä päähän 2.0 glykomeeri 631 -ompeleilla. Perineaalinen runko ommeltiin tavallisesti 2,0 tai 3,0 laktomeerilla (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA).
- Ennaltaehkäisynä annettiin yleensä metronidatsolia 1,5 g kerta-injektiona laskimoon ja/tai kefuroksiimia 1,5 g IV toimenpiteen aikana ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
- Kaikki naiset ommeltiin joko aluepuudutuksessa (spinaali-, epiduraali- tai pudendaalipuudutuksessa) tai yleisanestesiassa. Siten modifioitu toimenpide sisälsi sekä uuden ompelutekniikan että leikkauksen suoritti toinen kahdesta tutkimukseen osallistuneesta kirurgista. Tämän lisäksi kaikkia naisia hoidettiin rutiininomaisen osaston käytännön mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20502
- UMAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sulkijalihaksen repeämä > luokka 3B
Poissulkemiskriteerit:
- Ei
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu ompelutekniikka
Ommeltu modifioidulla tavalla
|
Sekä sisäinen että ulkoinen peräaukon sulkijalihas ommeltiin erikseen päästä päähän
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen sulkijalihasryhmä
Historiallisten sulkijalihaksen kyyneleiden tulos
|
|
|
Ei väliintuloa: Normaalit primaparous-toimitukset
Normaalit toimitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot peräaukon inkontinenssipisteissä tutkimusryhmän ja kahden kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- sphincter2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .