Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированный хирургический подход к женщинам с акушерскими разрывами анального сфинктера

27 ноября 2009 г. обновлено: Karolinska University Hospital

Отдаленные результаты после акушерских разрывов анального сфинктера (АСТ) плохие. Исследователи стремятся улучшить долгосрочные результаты после ТЧА с точки зрения симптомов анального недержания.

Проспективное исследование в университетской больнице Мальмё. Двадцать шесть женщин с уровнем ТЧА не менее 3В были классифицированы и ушиты систематическим образом, включая раздельное сшивание внутреннего и наружного сфинктера рассасывающимися монофиламентными швами. Основным результатом была разница в баллах анального недержания, основанная на шести вопросах, между исследуемой группой и двумя контрольными группами (женщины с ТЧА в анамнезе [n = 180] и первородящие женщины, родившие вагинально без ТЧА [n = 100]).

Обзор исследования

Подробное описание

Серия была предпринята до запланированного проспективного рандомизированного контролируемого исследования. Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Лундского университета, и от всех участвовавших в нем женщин было получено информированное согласие. Двадцать шесть женщин с разрывом по крайней мере 3В были привлечены одним из двух хирургов (MJ, PL). Модифицированная техника включала:

  1. Принятие структурированного способа описания повреждений в соответствии с Форнеллом и его коллегами[7] и рекомендованным RCOG[8]. Степень 3A: любой разрыв ESM < 50% Степень 3B: разрыв ESM > 50% Степень 3C: связанное повреждение ISM Степень 4: связанный разрыв слизистой оболочки анального канала
  2. Использование монофиламентного рассасывающегося шовного материала для всех швов на слизистой оболочке или мышцах сфинктера. Анальную слизистую ушивали непрерывным слоем 3,0 гликомера 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Мэнсфилд, Массачусетс, США); ИЗМ со сплошным слоем 3,0 гликомера 631; и ESM (как поверхностная, так и глубокая части) с узловыми швами 2,0 гликомер 631 конец в конец. Тело промежности обычно сшивали лактомером 2,0 или 3,0 (Polysorb®, Tyco Healthcare, Мэнсфилд, Массачусетс, США).
  3. Метронидазол 1,5 г в виде однократной внутривенной инъекции и/или цефуроксим 1,5 г внутривенно во время процедуры и через 6 часов после операции обычно вводили в качестве профилактики.
  4. Всем женщинам накладывали швы либо под регионарной анестезией (спинальной, эпидуральной или половой), либо под общей анестезией. Таким образом, модифицированная процедура включала в себя как новую технику наложения швов, так и операцию выполнял один из двух хирургов, участвовавших в исследовании. Кроме того, все женщины лечились в соответствии с обычной ведомственной практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

239

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Разрыв сфинктера > степени 3Б

Критерий исключения:

  • Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированная техника наложения швов
Ушит модифицированным способом
Внутренний и наружный сфинктер заднего прохода сшивали отдельно конец в конец.
Другие имена:
  • Исторические разрывы сфинктера
  • Исторические нормальные поставки
Без вмешательства: Историческая группа сфинктеров
Исход исторических разрывов сфинктера
Без вмешательства: Нормальные первородящие роды
Нормальные поставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в баллах анального недержания между исследуемой группой и двумя контрольными группами
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • sphincter2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования модифицированная техника наложения швов

Подписаться