- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01021722
Модифицированный хирургический подход к женщинам с акушерскими разрывами анального сфинктера
Отдаленные результаты после акушерских разрывов анального сфинктера (АСТ) плохие. Исследователи стремятся улучшить долгосрочные результаты после ТЧА с точки зрения симптомов анального недержания.
Проспективное исследование в университетской больнице Мальмё. Двадцать шесть женщин с уровнем ТЧА не менее 3В были классифицированы и ушиты систематическим образом, включая раздельное сшивание внутреннего и наружного сфинктера рассасывающимися монофиламентными швами. Основным результатом была разница в баллах анального недержания, основанная на шести вопросах, между исследуемой группой и двумя контрольными группами (женщины с ТЧА в анамнезе [n = 180] и первородящие женщины, родившие вагинально без ТЧА [n = 100]).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Серия была предпринята до запланированного проспективного рандомизированного контролируемого исследования. Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Лундского университета, и от всех участвовавших в нем женщин было получено информированное согласие. Двадцать шесть женщин с разрывом по крайней мере 3В были привлечены одним из двух хирургов (MJ, PL). Модифицированная техника включала:
- Принятие структурированного способа описания повреждений в соответствии с Форнеллом и его коллегами[7] и рекомендованным RCOG[8]. Степень 3A: любой разрыв ESM < 50% Степень 3B: разрыв ESM > 50% Степень 3C: связанное повреждение ISM Степень 4: связанный разрыв слизистой оболочки анального канала
- Использование монофиламентного рассасывающегося шовного материала для всех швов на слизистой оболочке или мышцах сфинктера. Анальную слизистую ушивали непрерывным слоем 3,0 гликомера 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Мэнсфилд, Массачусетс, США); ИЗМ со сплошным слоем 3,0 гликомера 631; и ESM (как поверхностная, так и глубокая части) с узловыми швами 2,0 гликомер 631 конец в конец. Тело промежности обычно сшивали лактомером 2,0 или 3,0 (Polysorb®, Tyco Healthcare, Мэнсфилд, Массачусетс, США).
- Метронидазол 1,5 г в виде однократной внутривенной инъекции и/или цефуроксим 1,5 г внутривенно во время процедуры и через 6 часов после операции обычно вводили в качестве профилактики.
- Всем женщинам накладывали швы либо под регионарной анестезией (спинальной, эпидуральной или половой), либо под общей анестезией. Таким образом, модифицированная процедура включала в себя как новую технику наложения швов, так и операцию выполнял один из двух хирургов, участвовавших в исследовании. Кроме того, все женщины лечились в соответствии с обычной ведомственной практикой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- UMAS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Разрыв сфинктера > степени 3Б
Критерий исключения:
- Нет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Модифицированная техника наложения швов
Ушит модифицированным способом
|
Внутренний и наружный сфинктер заднего прохода сшивали отдельно конец в конец.
Другие имена:
|
Без вмешательства: Историческая группа сфинктеров
Исход исторических разрывов сфинктера
|
|
Без вмешательства: Нормальные первородящие роды
Нормальные поставки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Различия в баллах анального недержания между исследуемой группой и двумя контрольными группами
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- sphincter2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования модифицированная техника наложения швов
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenОтозванНаследственный гемохроматозБельгия
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство