- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01021722
Upravený chirurgický přístup k ženám se slzami análního svěrače v porodnici
Dlouhodobé výsledky po porodnických trhlinách análního svěrače (AST) jsou špatné. Výzkumníci se zaměřují na zlepšení dlouhodobého výsledku po AST ve smyslu příznaků anální inkontinence.
Prospektivní studie ve Fakultní nemocnici Malmö. 26 žen s AST alespoň stupně 3B bylo klasifikováno a sešito systematickým způsobem, včetně samostatného sešití vnitřního a zevního svěrače monofilamentními vstřebatelnými stehy. Hlavním výsledkem byl rozdíl ve skóre anální inkontinence na základě šesti otázek mezi studijní skupinou a dvěma kontrolními skupinami (ženy s předchozí AST [n = 180] a prvorodičky porodily vaginálně bez AST [n = 100]).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Série byla provedena před plánovanou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií. Studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum Univerzity v Lundu a od všech zúčastněných žen byl získán informovaný souhlas. Dvacet šest žen s alespoň 3B rupturou bylo přijato jedním ze dvou chirurgů (MJ, PL). Upravená technika zahrnovala:
- Přijetí strukturovaného způsobu popisu škod podle Fornella a spolupracovníků[7] a doporučeného RCOG.[8] Stupeň 3A: jakékoli natržení ESM < 50 % Stupeň 3B: natržení ESM > 50 % Stupeň 3C: související poškození ISM Stupeň 4: související prasknutí anální sliznice
- Použití monofilního resorbovatelného šicího materiálu pro všechny stehy ve sliznici nebo svěračích svalů. Anální sliznice byla sešita souvislou vrstvou 3,0 glykomeru 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA); ISM se spojitou vrstvou 3,0 glykomeru 631; a ESM (povrchové i hluboké části) s přerušenými stehy typu end-to-end 2,0 glykomer 631. Těleso hráze bylo obvykle sešito 2,0 nebo 3,0 laktomerem (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA).
- Metronidazol 1,5 g jako jediná IV injekce a/nebo Cefuroxim 1,5 g IV během výkonu a 6 hodin po operaci byl obvykle podáván jako profylaxe.
- Všechny ženy byly sešity buď v regionální anestezii (spinální, epidurální nebo pudendální) nebo v celkové anestezii. Upravený postup tedy zahrnoval jak novou techniku šití, tak operaci provedl jeden ze dvou chirurgů zapojených do studie. Kromě toho byly všechny ženy léčeny podle běžné praxe oddělení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko, 20502
- UMAS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trhlina svěrače > stupeň 3B
Kritéria vyloučení:
- Ne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Upravená technika šití
Šité upraveným způsobem
|
Vnitřní i vnější anální svěrač byl sešit odděleně od konce ke konci
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Historická skupina svěračů
Výsledek slz historického svěrače
|
|
Žádný zásah: Normální primaparní dodávky
Normální dodávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíly ve skóre anální inkontinence mezi studijní skupinou a dvěma kontrolními skupinami
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- sphincter2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnické chirurgické postupy
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdDokončenoSedace a anestezie u dospělých kolonoskopických procedurČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoZvládání bolesti během ordinačních laryngeálních procedurSpojené státy
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy