Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravený chirurgický přístup k ženám se slzami análního svěrače v porodnici

27. listopadu 2009 aktualizováno: Karolinska University Hospital

Dlouhodobé výsledky po porodnických trhlinách análního svěrače (AST) jsou špatné. Výzkumníci se zaměřují na zlepšení dlouhodobého výsledku po AST ve smyslu příznaků anální inkontinence.

Prospektivní studie ve Fakultní nemocnici Malmö. 26 žen s AST alespoň stupně 3B bylo klasifikováno a sešito systematickým způsobem, včetně samostatného sešití vnitřního a zevního svěrače monofilamentními vstřebatelnými stehy. Hlavním výsledkem byl rozdíl ve skóre anální inkontinence na základě šesti otázek mezi studijní skupinou a dvěma kontrolními skupinami (ženy s předchozí AST [n = 180] a prvorodičky porodily vaginálně bez AST [n = 100]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Série byla provedena před plánovanou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií. Studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum Univerzity v Lundu a od všech zúčastněných žen byl získán informovaný souhlas. Dvacet šest žen s alespoň 3B rupturou bylo přijato jedním ze dvou chirurgů (MJ, PL). Upravená technika zahrnovala:

  1. Přijetí strukturovaného způsobu popisu škod podle Fornella a spolupracovníků[7] a doporučeného RCOG.[8] Stupeň 3A: jakékoli natržení ESM < 50 % Stupeň 3B: natržení ESM > 50 % Stupeň 3C: související poškození ISM Stupeň 4: související prasknutí anální sliznice
  2. Použití monofilního resorbovatelného šicího materiálu pro všechny stehy ve sliznici nebo svěračích svalů. Anální sliznice byla sešita souvislou vrstvou 3,0 glykomeru 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA); ISM se spojitou vrstvou 3,0 glykomeru 631; a ESM (povrchové i hluboké části) s přerušenými stehy typu end-to-end 2,0 glykomer 631. Těleso hráze bylo obvykle sešito 2,0 nebo 3,0 laktomerem (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA).
  3. Metronidazol 1,5 g jako jediná IV injekce a/nebo Cefuroxim 1,5 g IV během výkonu a 6 hodin po operaci byl obvykle podáván jako profylaxe.
  4. Všechny ženy byly sešity buď v regionální anestezii (spinální, epidurální nebo pudendální) nebo v celkové anestezii. Upravený postup tedy zahrnoval jak novou techniku ​​šití, tak operaci provedl jeden ze dvou chirurgů zapojených do studie. Kromě toho byly všechny ženy léčeny podle běžné praxe oddělení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trhlina svěrače > stupeň 3B

Kritéria vyloučení:

  • Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravená technika šití
Šité upraveným způsobem
Vnitřní i vnější anální svěrač byl sešit odděleně od konce ke konci
Ostatní jména:
  • Historické slzy svěrače
  • Historické normální dodávky
Žádný zásah: Historická skupina svěračů
Výsledek slz historického svěrače
Žádný zásah: Normální primaparní dodávky
Normální dodávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve skóre anální inkontinence mezi studijní skupinou a dvěma kontrolními skupinami
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • sphincter2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodnické chirurgické postupy

3
Předplatit