Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En modificeret kirurgisk tilgang til kvinder med obstetriske anal lukkemuskel tårer

27. november 2009 opdateret af: Karolinska University Hospital

Langsigtede resultater efter obstetriske anal sphincter tårer (AST) er dårlige. Efterforskerne sigter mod at forbedre det langsigtede resultat efter AST med hensyn til symptomer på anal inkontinens.

En prospektiv undersøgelse på, Malmö Universitetshospital. Seksogtyve kvinder med mindst grad 3B AST blev klassificeret og syet på en systematisk måde, herunder separat suturering af de indre og ydre sphinctermuskler med monofilamentabsorberbare suturer. Det primære resultat var en forskel i anal inkontinensscore, baseret på seks spørgsmål, mellem undersøgelsesgruppen og to kontrolgrupper (kvinder med tidligere AST [n = 180] og primiparøse kvinder født vaginalt uden AST [n = 100]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Serien blev gennemført forud for en planlagt prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen blev godkendt af Lunds Universitets forskningsetiske komité, og der blev indhentet informeret samtykke fra alle de involverede kvinder. Seksogtyve kvinder med mindst en 3B-ruptur blev rekrutteret af en af ​​de to kirurger (MJ, PL). Den modificerede teknik omfattede:

  1. Vedtagelse af en struktureret måde at beskrive skaden ifølge Fornell og medarbejdere[7] og anbefalet af RCOG.[8] Grad 3A: enhver rift i ESM < 50 % Grad 3B: en ESM-rivning > 50 % Grad 3C: relateret skade på ISM Grad 4: relateret ruptur af analslimhinden
  2. Anvendelse af monofilament resorberbart suturmateriale til alle suturer i slimhinden eller sphinctermusklerne. Analslimhinden blev syet med et kontinuerligt lag af 3,0 glycomer 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA); ISM med et kontinuerligt lag af 3,0 glycomer 631; og ESM (både overfladiske og dybe dele) med afbrudte ende-til-ende 2.0 glycomer 631 suturer. Den perineale krop blev sædvanligvis syet med 2,0 eller 3,0 lactomer (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA).
  3. Metronidazol 1,5 g som en enkelt IV-injektion og/eller Cefuroxim 1,5 g IV under proceduren og 6 timer efter operationen blev sædvanligvis givet som profylakse.
  4. Alle kvinder blev syet under enten regional anæstesi (spinal, epidural eller pudendal) eller generel anæstesi. Den modificerede procedure omfattede således både en ny teknik til suturering, og operationen blev udført af en af ​​de to kirurger, der var involveret i undersøgelsen. Bortset fra dette blev alle kvinder behandlet i henhold til rutinemæssig afdelingspraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • UMAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sphincter rive > grad 3B

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret suturteknik
Sutureret på en modificeret måde
Procedure: modificeret suturteknik
Både intern og ekstern analsfinkter blev syet separat ende mod ende
Andre navne:
  • Historiske sphincter tårer
  • Historiske normale leverancer
Ingen indgriben: Historisk lukkemuskelgruppe
Resultatet af historiske sphincter tårer
Ingen indgriben: Normale primære leveringer
Normale leveringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i anal inkontinens score mellem en undersøgelsesgruppe og to kontrolgrupper
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Lund University
Region Skane

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2009

Først opslået (Skøn)

30. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • sphincter2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetriske kirurgiske indgreb

Kliniske forsøg med modificeret suturteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner