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Uma Abordagem Cirúrgica Modificada para Mulheres com Rupturas Obstétricas do Esfíncter Anal

27 de novembro de 2009 atualizado por: Karolinska University Hospital

Os resultados a longo prazo após rupturas obstétricas do esfíncter anal (AST) são ruins. Os investigadores pretendem melhorar o resultado a longo prazo após AST em termos de sintomas de incontinência anal.

Um estudo prospectivo no Malmö University Hospital. Vinte e seis mulheres com pelo menos grau 3B AST foram classificadas e suturadas de forma sistemática, incluindo sutura separada dos músculos do esfíncter interno e externo com suturas monofilamentares absorvíveis. O resultado principal foi uma diferença na pontuação de incontinência anal, com base em seis perguntas, entre o grupo de estudo e dois grupos de controle (mulheres com AST anterior [n = 180] e mulheres primíparas com parto vaginal sem AST [n = 100]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A série foi realizada antes de um estudo prospectivo randomizado controlado planejado. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Lund e o consentimento informado foi obtido de todas as mulheres envolvidas. Vinte e seis mulheres apresentando pelo menos uma ruptura 3B foram recrutadas por um dos dois cirurgiões (MJ, PL). A técnica modificada incluiu:

  1. Adoção de uma forma estruturada de descrever o dano segundo Fornell e colaboradores[7] e recomendado pelo RCOG.[8] Grau 3A: qualquer ruptura do ESM < 50% Grau 3B: uma ruptura do ESM > 50% Grau 3C: dano relacionado ao ESM Grau 4: ruptura relacionada da mucosa anal
  2. O uso de material de sutura reabsorvível monofilamentar para todas as suturas na mucosa ou músculos do esfíncter. A mucosa anal foi suturada com uma camada contínua de glicômero 631 3,0 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, EUA); o ISM com uma camada contínua de 3,0 glicomero 631; e o MEE (superficial e profundo) com pontos interrompidos término-terminal de glicomero 2.0 631. O corpo perineal foi geralmente suturado com lactômero 2.0 ou 3.0 (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, EUA).
  3. Metronidazol 1,5g em injeção única IV e/ou Cefuroxima 1,5g IV durante o procedimento e 6 horas após a cirurgia geralmente foi administrado como profilaxia.
  4. Todas as mulheres foram suturadas sob anestesia regional (raquidiana, epidural ou pudenda) ou anestesia geral. Assim, o procedimento modificado incluiu uma nova técnica de sutura e a operação foi realizada por um dos dois cirurgiões envolvidos no estudo. Além disso, todas as mulheres foram tratadas de acordo com a prática de rotina do departamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

239

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malmö, Suécia, 20502
        • UMAS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura do esfíncter > grad 3B

Critério de exclusão:

  • Não

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica de sutura modificada
Suturado de maneira modificada
Ambos os esfíncteres anal interno e externo foram suturados separadamente de ponta a ponta
Outros nomes:
  • Lágrimas históricas do esfíncter
  • Histórico de partos normais
Sem intervenção: Grupo histórico de esfíncteres
O resultado de rupturas históricas do esfíncter
Sem intervenção: Partos primaparos normais
Partos normais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças na pontuação de incontinência anal entre um grupo de estudo e dois grupos de controle
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • sphincter2009

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