- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01021722
Uma Abordagem Cirúrgica Modificada para Mulheres com Rupturas Obstétricas do Esfíncter Anal
Os resultados a longo prazo após rupturas obstétricas do esfíncter anal (AST) são ruins. Os investigadores pretendem melhorar o resultado a longo prazo após AST em termos de sintomas de incontinência anal.
Um estudo prospectivo no Malmö University Hospital. Vinte e seis mulheres com pelo menos grau 3B AST foram classificadas e suturadas de forma sistemática, incluindo sutura separada dos músculos do esfíncter interno e externo com suturas monofilamentares absorvíveis. O resultado principal foi uma diferença na pontuação de incontinência anal, com base em seis perguntas, entre o grupo de estudo e dois grupos de controle (mulheres com AST anterior [n = 180] e mulheres primíparas com parto vaginal sem AST [n = 100]).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A série foi realizada antes de um estudo prospectivo randomizado controlado planejado. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Lund e o consentimento informado foi obtido de todas as mulheres envolvidas. Vinte e seis mulheres apresentando pelo menos uma ruptura 3B foram recrutadas por um dos dois cirurgiões (MJ, PL). A técnica modificada incluiu:
- Adoção de uma forma estruturada de descrever o dano segundo Fornell e colaboradores[7] e recomendado pelo RCOG.[8] Grau 3A: qualquer ruptura do ESM < 50% Grau 3B: uma ruptura do ESM > 50% Grau 3C: dano relacionado ao ESM Grau 4: ruptura relacionada da mucosa anal
- O uso de material de sutura reabsorvível monofilamentar para todas as suturas na mucosa ou músculos do esfíncter. A mucosa anal foi suturada com uma camada contínua de glicômero 631 3,0 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, EUA); o ISM com uma camada contínua de 3,0 glicomero 631; e o MEE (superficial e profundo) com pontos interrompidos término-terminal de glicomero 2.0 631. O corpo perineal foi geralmente suturado com lactômero 2.0 ou 3.0 (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, EUA).
- Metronidazol 1,5g em injeção única IV e/ou Cefuroxima 1,5g IV durante o procedimento e 6 horas após a cirurgia geralmente foi administrado como profilaxia.
- Todas as mulheres foram suturadas sob anestesia regional (raquidiana, epidural ou pudenda) ou anestesia geral. Assim, o procedimento modificado incluiu uma nova técnica de sutura e a operação foi realizada por um dos dois cirurgiões envolvidos no estudo. Além disso, todas as mulheres foram tratadas de acordo com a prática de rotina do departamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 20502
- UMAS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura do esfíncter > grad 3B
Critério de exclusão:
- Não
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Técnica de sutura modificada
Suturado de maneira modificada
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Ambos os esfíncteres anal interno e externo foram suturados separadamente de ponta a ponta
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo histórico de esfíncteres
O resultado de rupturas históricas do esfíncter
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Sem intervenção: Partos primaparos normais
Partos normais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças na pontuação de incontinência anal entre um grupo de estudo e dois grupos de controle
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- sphincter2009
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