- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01021722
Zmodyfikowane podejście chirurgiczne do kobiet z położniczymi łzami zwieracza odbytu
Wyniki odległe po położniczym uszkodzeniu zwieracza odbytu (AST) są złe. Badacze dążą do poprawy odległych wyników leczenia AST w zakresie objawów nietrzymania moczu.
Badanie prospektywne w Szpitalu Uniwersyteckim w Malmö. Dwadzieścia sześć kobiet z co najmniej stopniem 3B AST zostało sklasyfikowanych i zszytych w systematyczny sposób, w tym oddzielne szycie mięśni zwieracza wewnętrznego i zewnętrznego za pomocą wchłanialnych szwów monofilamentowych. Głównym rezultatem była różnica w punktacji nietrzymania moczu odbytu, na podstawie sześciu pytań, między grupą badaną a dwiema grupami kontrolnymi (kobiety z wcześniejszą AST [n = 180] i pierworódki, które urodziły naturalnie bez AST [n = 100]).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Serię przeprowadzono przed planowanym prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu w Lund i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich zaangażowanych kobiet. Dwadzieścia sześć kobiet zgłaszających się z pęknięciem co najmniej 3B zostało zwerbowanych przez jednego z dwóch chirurgów (MJ, PL). Zmodyfikowana technika obejmowała:
- Przyjęcie ustrukturyzowanego sposobu opisu szkody według Fornella i współpracowników[7] oraz zalecanego przez RCOG[8]. Stopień 3A: jakiekolwiek rozdarcie ESM < 50% Stopień 3B: rozdarcie ESM > 50% Stopień 3C: związane uszkodzenie ISM Stopień 4: związane pęknięcie błony śluzowej odbytu
- Zastosowanie nici resorowalnych monofilamentowych do wszystkich szwów w błonie śluzowej lub mięśniach zwieraczy. Błonę śluzową odbytu zaszyto ciągłą warstwą 3,0 glikomeru 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA); ISM z ciągłą warstwą 3,0 glikomeru 631; oraz ESM (zarówno części powierzchowne, jak i głębokie) z przerwanymi szwami typu koniec do końca z glikomeru 631 2.0. Trzon krocza zwykle zszywano laktomerem 2,0 lub 3,0 (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA).
- W ramach profilaktyki zwykle podawany był metronidazol 1,5 g w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym i/lub cefuroksym w dawce 1,5 g dożylnie.
- Wszystkim kobietom szyto w znieczuleniu regionalnym (podpajęczynówkowym, zewnątrzoponowym lub sromowym) lub ogólnym. Tak więc zmodyfikowana procedura obejmowała zarówno nową technikę szycia, jak i operację wykonał jeden z dwóch chirurgów biorących udział w badaniu. Poza tym wszystkie kobiety były traktowane zgodnie z rutynową praktyką oddziałową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20502
- UMAS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pęknięcie zwieracza > stopień 3B
Kryteria wyłączenia:
- NIE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika szycia
Szyte w zmodyfikowany sposób
|
Zarówno wewnętrzny, jak i zewnętrzny zwieracz odbytu zszyto oddzielnie od końca do końca
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Historyczna grupa zwieraczy
Wynik historycznych łez zwieracza
|
|
Brak interwencji: Normalne porody pierworodne
Dostawy normalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnice w punktacji nietrzymania moczu między grupą badaną a dwiema grupami kontrolnymi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- sphincter2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zmodyfikowana technika szycia
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.Nieznany
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnySkręcenia stawu skokowego | Syndrom hipermobilnościChiny
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacjaJaskra pierwotna otwartego kąta
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk