Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane podejście chirurgiczne do kobiet z położniczymi łzami zwieracza odbytu

27 listopada 2009 zaktualizowane przez: Karolinska University Hospital

Wyniki odległe po położniczym uszkodzeniu zwieracza odbytu (AST) są złe. Badacze dążą do poprawy odległych wyników leczenia AST w zakresie objawów nietrzymania moczu.

Badanie prospektywne w Szpitalu Uniwersyteckim w Malmö. Dwadzieścia sześć kobiet z co najmniej stopniem 3B AST zostało sklasyfikowanych i zszytych w systematyczny sposób, w tym oddzielne szycie mięśni zwieracza wewnętrznego i zewnętrznego za pomocą wchłanialnych szwów monofilamentowych. Głównym rezultatem była różnica w punktacji nietrzymania moczu odbytu, na podstawie sześciu pytań, między grupą badaną a dwiema grupami kontrolnymi (kobiety z wcześniejszą AST [n = 180] i pierworódki, które urodziły naturalnie bez AST [n = 100]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Serię przeprowadzono przed planowanym prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu w Lund i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich zaangażowanych kobiet. Dwadzieścia sześć kobiet zgłaszających się z pęknięciem co najmniej 3B zostało zwerbowanych przez jednego z dwóch chirurgów (MJ, PL). Zmodyfikowana technika obejmowała:

  1. Przyjęcie ustrukturyzowanego sposobu opisu szkody według Fornella i współpracowników[7] oraz zalecanego przez RCOG[8]. Stopień 3A: jakiekolwiek rozdarcie ESM < 50% Stopień 3B: rozdarcie ESM > 50% Stopień 3C: związane uszkodzenie ISM Stopień 4: związane pęknięcie błony śluzowej odbytu
  2. Zastosowanie nici resorowalnych monofilamentowych do wszystkich szwów w błonie śluzowej lub mięśniach zwieraczy. Błonę śluzową odbytu zaszyto ciągłą warstwą 3,0 glikomeru 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA); ISM z ciągłą warstwą 3,0 glikomeru 631; oraz ESM (zarówno części powierzchowne, jak i głębokie) z przerwanymi szwami typu koniec do końca z glikomeru 631 2.0. Trzon krocza zwykle zszywano laktomerem 2,0 lub 3,0 (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA).
  3. W ramach profilaktyki zwykle podawany był metronidazol 1,5 g w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym i/lub cefuroksym w dawce 1,5 g dożylnie.
  4. Wszystkim kobietom szyto w znieczuleniu regionalnym (podpajęczynówkowym, zewnątrzoponowym lub sromowym) lub ogólnym. Tak więc zmodyfikowana procedura obejmowała zarówno nową technikę szycia, jak i operację wykonał jeden z dwóch chirurgów biorących udział w badaniu. Poza tym wszystkie kobiety były traktowane zgodnie z rutynową praktyką oddziałową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

239

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malmö, Szwecja, 20502
        • UMAS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pęknięcie zwieracza > stopień 3B

Kryteria wyłączenia:

  • NIE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika szycia
Szyte w zmodyfikowany sposób
Zarówno wewnętrzny, jak i zewnętrzny zwieracz odbytu zszyto oddzielnie od końca do końca
Inne nazwy:
  • Historyczne łzy zwieracza
  • Historyczne normalne dostawy
Brak interwencji: Historyczna grupa zwieraczy
Wynik historycznych łez zwieracza
Brak interwencji: Normalne porody pierworodne
Dostawy normalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w punktacji nietrzymania moczu między grupą badaną a dwiema grupami kontrolnymi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sphincter2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zmodyfikowana technika szycia

3
Subskrybuj