Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított sebészeti megközelítés a szülészeti anális záróizom könnyeivel küzdő nők számára

2009. november 27. frissítette: Karolinska University Hospital

A szülészeti anális sphincter szakadás (AST) utáni hosszú távú eredmények rosszak. A kutatók célja az AST utáni hosszú távú eredmény javítása az anális inkontinencia tüneteinek tekintetében.

Prospektív tanulmány a Malmöi Egyetemi Kórházban. Huszonhat, legalább 3B fokozatú AST-ban szenvedő nőt szisztematikusan osztályoztak és varrtak, beleértve a belső és külső záróizom külön-külön varrását monofil felszívódó varratokkal. A fő eredmény az anális inkontinencia pontszámának különbsége volt, hat kérdés alapján, a vizsgálati csoport és a két kontrollcsoport között (korábban AST-ban szenvedő nők [n = 180] és elsőszülő nők, akik hüvelyi úton szültek AST nélkül [n = 100]).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A sorozatot egy tervezett prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat előtt végezték el. A vizsgálatot a Lundi Egyetem Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és minden érintett nő beleegyezését kérte. A két sebész (MJ, PL) egyike huszonhat olyan nőt vett fel, akiknél legalább 3B törés jelentkezett. A módosított technika a következőket tartalmazza:

  1. A károk leírásának strukturált módjának elfogadása Fornell és munkatársai szerint[7] és az RCOG által javasolt[8]. 3A fokozat: az ESM bármely szakadása < 50% 3B fokozat: ESM szakadás > 50% 3C fokozat: az ISM kapcsolódó károsodása 4. fokozat: az anális nyálkahártya kapcsolódó szakadása
  2. Monofil felszívódó varróanyag használata a nyálkahártya vagy a záróizmok összes varrásához. Az anális nyálkahártyát 3,0 glukomer 631 folytonos réteggel varrtuk (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA); az ISM 3,0 glikomer 631 folytonos rétegével; és az ESM (felületi és mély részek egyaránt) megszakított, end-to-end 2.0 glycomer 631 varratokkal. A perineális testet általában 2,0 vagy 3,0 laktomerrel varrták (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA).
  3. Profilaxisként általában 1,5 g metronidazolt adtak egyszeri iv. injekcióként és/vagy 1,5 g cefuroximot IV.
  4. Minden nőt regionális érzéstelenítésben (spinális, epidurális vagy pudendális) vagy általános érzéstelenítésben varrtak. Így a módosított eljárás egy új varrási technikát is tartalmazott, és a műtétet a vizsgálatban részt vevő két sebész egyike végezte el. Ettől eltekintve minden nőt a rutin osztályi gyakorlat szerint kezeltek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

239

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sphincter szakadás > grad 3B

Kizárási kritériumok:

  • Nem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított varrástechnika
Módosított módon varrva
Mind a belső, mind a külső anális sphinctert külön-külön varrtuk össze
Más nevek:
  • Történelmi záróizom könnyek
  • Történelmi normál szállítások
Nincs beavatkozás: Történelmi záróizom csoport
A történelmi záróizom-könnyek kimenetele
Nincs beavatkozás: Normál elsődleges szállítások
Normál szállítások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anális inkontinencia pontszámának különbségei egy vizsgálati csoport és két kontrollcsoport között
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sphincter2009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel