- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01021722
Módosított sebészeti megközelítés a szülészeti anális záróizom könnyeivel küzdő nők számára
A szülészeti anális sphincter szakadás (AST) utáni hosszú távú eredmények rosszak. A kutatók célja az AST utáni hosszú távú eredmény javítása az anális inkontinencia tüneteinek tekintetében.
Prospektív tanulmány a Malmöi Egyetemi Kórházban. Huszonhat, legalább 3B fokozatú AST-ban szenvedő nőt szisztematikusan osztályoztak és varrtak, beleértve a belső és külső záróizom külön-külön varrását monofil felszívódó varratokkal. A fő eredmény az anális inkontinencia pontszámának különbsége volt, hat kérdés alapján, a vizsgálati csoport és a két kontrollcsoport között (korábban AST-ban szenvedő nők [n = 180] és elsőszülő nők, akik hüvelyi úton szültek AST nélkül [n = 100]).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sorozatot egy tervezett prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat előtt végezték el. A vizsgálatot a Lundi Egyetem Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és minden érintett nő beleegyezését kérte. A két sebész (MJ, PL) egyike huszonhat olyan nőt vett fel, akiknél legalább 3B törés jelentkezett. A módosított technika a következőket tartalmazza:
- A károk leírásának strukturált módjának elfogadása Fornell és munkatársai szerint[7] és az RCOG által javasolt[8]. 3A fokozat: az ESM bármely szakadása < 50% 3B fokozat: ESM szakadás > 50% 3C fokozat: az ISM kapcsolódó károsodása 4. fokozat: az anális nyálkahártya kapcsolódó szakadása
- Monofil felszívódó varróanyag használata a nyálkahártya vagy a záróizmok összes varrásához. Az anális nyálkahártyát 3,0 glukomer 631 folytonos réteggel varrtuk (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA); az ISM 3,0 glikomer 631 folytonos rétegével; és az ESM (felületi és mély részek egyaránt) megszakított, end-to-end 2.0 glycomer 631 varratokkal. A perineális testet általában 2,0 vagy 3,0 laktomerrel varrták (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA).
- Profilaxisként általában 1,5 g metronidazolt adtak egyszeri iv. injekcióként és/vagy 1,5 g cefuroximot IV.
- Minden nőt regionális érzéstelenítésben (spinális, epidurális vagy pudendális) vagy általános érzéstelenítésben varrtak. Így a módosított eljárás egy új varrási technikát is tartalmazott, és a műtétet a vizsgálatban részt vevő két sebész egyike végezte el. Ettől eltekintve minden nőt a rutin osztályi gyakorlat szerint kezeltek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malmö, Svédország, 20502
- UMAS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sphincter szakadás > grad 3B
Kizárási kritériumok:
- Nem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított varrástechnika
Módosított módon varrva
|
Mind a belső, mind a külső anális sphinctert külön-külön varrtuk össze
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Történelmi záróizom csoport
A történelmi záróizom-könnyek kimenetele
|
|
|
Nincs beavatkozás: Normál elsődleges szállítások
Normál szállítások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az anális inkontinencia pontszámának különbségei egy vizsgálati csoport és két kontrollcsoport között
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sphincter2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .