Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een aangepaste chirurgische benadering van vrouwen met verloskundige anale sluitspierscheuren

27 november 2009 bijgewerkt door: Karolinska University Hospital

De langetermijnresultaten na obstetrische anale sluitspierscheuren (AST) zijn slecht. De onderzoekers streven naar verbetering van de langetermijnuitkomst na AST in termen van symptomen van anale incontinentie.

Een prospectieve studie in het Universitair Ziekenhuis van Malmö. Zesentwintig vrouwen met ten minste graad 3B AST werden geclassificeerd en op een systematische manier gehecht, inclusief afzonderlijke hechting van de interne en externe sfincterspieren met resorbeerbare monofilamenthechtingen. De belangrijkste uitkomst was een verschil in score voor anale incontinentie, gebaseerd op zes vragen, tussen de onderzoeksgroep en twee controlegroepen (vrouwen met eerdere ASAT [n = 180] en primiparae vrouwen die vaginaal bevallen zonder ASAT [n = 100]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De serie werd uitgevoerd voorafgaand aan een geplande prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de Universiteit van Lund en er werd geïnformeerde toestemming verkregen van alle betrokken vrouwen. Zesentwintig vrouwen met ten minste een 3B-ruptuur werden gerekruteerd door een van de twee chirurgen (MJ, PL). De aangepaste techniek omvatte:

  1. Goedkeuring van een gestructureerde manier om de schade te beschrijven volgens Fornell en collega's[7] en aanbevolen door RCOG.[8] Graad 3A: elke scheur van de ESM < 50% Graad 3B: een ESM-scheur > 50% Graad 3C: gerelateerde schade aan de ISM Graad 4: gerelateerde ruptuur van het anale slijmvlies
  2. Het gebruik van monofilament resorbeerbaar hechtmateriaal voor alle hechtingen in de mucosa of sluitspieren. Het anale slijmvlies werd gehecht met een continue laag van 3.0 glycomeer 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, VS); de ISM met een continue laag van 3,0 glycomeer 631; en de ESM (zowel oppervlakkige als diepe delen) met onderbroken end-to-end 2.0 glycomeer 631 hechtingen. Het perineale lichaam werd meestal gehecht met 2,0 of 3,0 lactomeer (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, VS).
  3. Metronidazol 1,5 g als enkelvoudige i.v. injectie en/of cefuroxim 1,5 g i.v. tijdens de procedure en 6 uur na de operatie werd gewoonlijk gegeven als profylaxe.
  4. Alle vrouwen werden gehecht onder regionale anesthesie (spinale, epidurale of pudendale) of algehele anesthesie. De gewijzigde procedure omvatte dus zowel een nieuwe hechttechniek als de operatie werd uitgevoerd door een van de twee chirurgen die bij het onderzoek betrokken waren. Afgezien hiervan werden alle vrouwen behandeld volgens de gebruikelijke afdelingspraktijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

239

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malmö, Zweden, 20502
        • UMAS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sluitspierscheur > graad 3B

Uitsluitingscriteria:

  • Nee

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigde hechttechniek
Op aangepaste wijze gehecht
Zowel de interne als de externe anale sfincter werden afzonderlijk met de uiteinden aan elkaar gehecht
Andere namen:
  • Historische sluitspier tranen
  • Historische normale leveringen
Geen tussenkomst: Historische sluitspiergroep
Het resultaat van historische sluitspierscheuren
Geen tussenkomst: Normale primaparous leveringen
Normale leveringen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in anale incontinentiescore tussen een onderzoeksgroep en twee controlegroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • sphincter2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verloskundige chirurgische ingrepen

Klinische onderzoeken op gewijzigde hechttechniek

3
Abonneren