- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01021722
Een aangepaste chirurgische benadering van vrouwen met verloskundige anale sluitspierscheuren
De langetermijnresultaten na obstetrische anale sluitspierscheuren (AST) zijn slecht. De onderzoekers streven naar verbetering van de langetermijnuitkomst na AST in termen van symptomen van anale incontinentie.
Een prospectieve studie in het Universitair Ziekenhuis van Malmö. Zesentwintig vrouwen met ten minste graad 3B AST werden geclassificeerd en op een systematische manier gehecht, inclusief afzonderlijke hechting van de interne en externe sfincterspieren met resorbeerbare monofilamenthechtingen. De belangrijkste uitkomst was een verschil in score voor anale incontinentie, gebaseerd op zes vragen, tussen de onderzoeksgroep en twee controlegroepen (vrouwen met eerdere ASAT [n = 180] en primiparae vrouwen die vaginaal bevallen zonder ASAT [n = 100]).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De serie werd uitgevoerd voorafgaand aan een geplande prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de Universiteit van Lund en er werd geïnformeerde toestemming verkregen van alle betrokken vrouwen. Zesentwintig vrouwen met ten minste een 3B-ruptuur werden gerekruteerd door een van de twee chirurgen (MJ, PL). De aangepaste techniek omvatte:
- Goedkeuring van een gestructureerde manier om de schade te beschrijven volgens Fornell en collega's[7] en aanbevolen door RCOG.[8] Graad 3A: elke scheur van de ESM < 50% Graad 3B: een ESM-scheur > 50% Graad 3C: gerelateerde schade aan de ISM Graad 4: gerelateerde ruptuur van het anale slijmvlies
- Het gebruik van monofilament resorbeerbaar hechtmateriaal voor alle hechtingen in de mucosa of sluitspieren. Het anale slijmvlies werd gehecht met een continue laag van 3.0 glycomeer 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, VS); de ISM met een continue laag van 3,0 glycomeer 631; en de ESM (zowel oppervlakkige als diepe delen) met onderbroken end-to-end 2.0 glycomeer 631 hechtingen. Het perineale lichaam werd meestal gehecht met 2,0 of 3,0 lactomeer (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, VS).
- Metronidazol 1,5 g als enkelvoudige i.v. injectie en/of cefuroxim 1,5 g i.v. tijdens de procedure en 6 uur na de operatie werd gewoonlijk gegeven als profylaxe.
- Alle vrouwen werden gehecht onder regionale anesthesie (spinale, epidurale of pudendale) of algehele anesthesie. De gewijzigde procedure omvatte dus zowel een nieuwe hechttechniek als de operatie werd uitgevoerd door een van de twee chirurgen die bij het onderzoek betrokken waren. Afgezien hiervan werden alle vrouwen behandeld volgens de gebruikelijke afdelingspraktijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 20502
- UMAS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sluitspierscheur > graad 3B
Uitsluitingscriteria:
- Nee
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gewijzigde hechttechniek
Op aangepaste wijze gehecht
|
Zowel de interne als de externe anale sfincter werden afzonderlijk met de uiteinden aan elkaar gehecht
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Historische sluitspiergroep
Het resultaat van historische sluitspierscheuren
|
|
Geen tussenkomst: Normale primaparous leveringen
Normale leveringen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschillen in anale incontinentiescore tussen een onderzoeksgroep en twee controlegroepen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- sphincter2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verloskundige chirurgische ingrepen
-
Ethicon Endo-SurgeryWervingPediatrische procedures | Volwassen hepato-pancreato-biliaire (HPB) procedures | Volwassen lagere gastro-intestinale procedures | Maagprocedures voor volwassenen | Gynaecologische procedures voor volwassenen | Urologische procedures voor volwassenen | Thoracale procedures voor volwassenenVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk
-
Ethicon Endo-SurgeryVoltooidMaag Procedures | Procedures voor longresectieVerenigde Staten
-
Healthpoint HospitalOnbekendOrthopedische procedures
-
Christie Medical Holdings, Inc.Voltooid
-
University Health Network, TorontoPhilips HealthcareOnbekendEndovasculaire proceduresCanada
-
Hospices Civils de LyonVoltooidChirurgische proceduresFrankrijk
-
Nanowear Inc.WervingElectieve Chirurgische ProceduresVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidElectieve Chirurgische ProceduresCanada
-
University of RwandaVoltooid
-
Santa Casa de Misericórdia de Belo HorizonteVoltooid
Klinische onderzoeken op gewijzigde hechttechniek
-
Medical University of WarsawWervingParodontitis | RegeneratiePolen
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
Eastern Mediterranean UniversityWervingPremenstrueel syndroom | Chronische bekkenpijn | Premenstruele pijnCyprus
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute...Actief, niet wervendObesitas bij kinderen | Verslaving | Mobiele technologieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekendBijziendheid | Pterygium | Verziendheid | Ziekte van het hoornvliesChina
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
Seoul National University HospitalOnbekendSclerodermie, systemischKorea, republiek van