Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En modifisert kirurgisk tilnærming til kvinner med obstetriske anal lukkemuskel tårer

27. november 2009 oppdatert av: Karolinska University Hospital

Langtidsresultater etter obstetriske analsfinkterrifter (AST) er dårlige. Etterforskerne tar sikte på å forbedre det langsiktige resultatet etter AST når det gjelder symptomer på anal inkontinens.

En prospektiv studie ved Malmö universitetssjukhus. Tjueseks kvinner med minst grad 3B AST ble klassifisert og suturert på en systematisk måte, inkludert separat suturering av indre og ytre sphinctermuskler med monofilamentabsorberbare suturer. Hovedresultatet var en forskjell i anal inkontinensscore, basert på seks spørsmål, mellom studiegruppen og to kontrollgrupper (kvinner med tidligere AST [n = 180] og førstegangs kvinner født vaginalt uten AST [n = 100]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Serien ble utført i forkant av en planlagt prospektiv randomisert kontrollert studie. Studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved Lunds universitet og informert samtykke ble innhentet fra alle kvinnene som var involvert. Tjueseks kvinner med minst en 3B-ruptur ble rekruttert av en av de to kirurgene (MJ, PL). Den modifiserte teknikken inkluderte:

  1. Adopsjon av en strukturert måte å beskrive skaden i henhold til Fornell og medarbeidere[7] og anbefalt av RCOG.[8] Grad 3A: enhver rift i ESM < 50 % Grad 3B: en ESM-rivning > 50 % Grad 3C: relatert skade på ISM Grad 4: relatert ruptur av analslimhinnen
  2. Bruk av monofilament resorberbart suturmateriale for alle suturer i slimhinnen eller lukkemusklene. Analslimhinnen ble suturert med et kontinuerlig lag av 3,0 glykomer 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA); ISM med et kontinuerlig lag av 3,0 glykomer 631; og ESM (både overfladiske og dype deler) med avbrutt ende-til-ende 2.0 glycomer 631 suturer. Perinealkroppen ble vanligvis suturert med 2,0 eller 3,0 laktomer (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA).
  3. Metronidazol 1,5 g som en enkelt IV-injeksjon og/eller Cefuroxim 1,5 g IV under prosedyren og 6 timer etter operasjonen ble vanligvis gitt som profylakse.
  4. Alle kvinner ble sydd enten under regional anestesi (spinal, epidural eller pudendal) eller generell anestesi. Dermed inkluderte den modifiserte prosedyren både en ny teknikk for suturering, og operasjonen ble utført av en av de to kirurgene som var involvert i studien. Utover dette ble alle kvinner behandlet i henhold til rutinemessig avdelingspraksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

239

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige, 20502
        • UMAS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sphincter rive > grad 3B

Ekskluderingskriterier:

  • Nei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert suturteknikk
Suturert på en modifisert måte
Både intern og ekstern analsfinkter ble sydd separat ende til ende
Andre navn:
  • Historiske sphincter tårer
  • Historiske normale leveranser
Ingen inngripen: Historisk lukkemuskelgruppe
Utfallet av historiske sphincter tårer
Ingen inngripen: Normale primære leveranser
Normale leveranser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i analinkontinensskåre mellom en studiegruppe og to kontrollgrupper
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • sphincter2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere