- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01021722
En modifisert kirurgisk tilnærming til kvinner med obstetriske anal lukkemuskel tårer
Langtidsresultater etter obstetriske analsfinkterrifter (AST) er dårlige. Etterforskerne tar sikte på å forbedre det langsiktige resultatet etter AST når det gjelder symptomer på anal inkontinens.
En prospektiv studie ved Malmö universitetssjukhus. Tjueseks kvinner med minst grad 3B AST ble klassifisert og suturert på en systematisk måte, inkludert separat suturering av indre og ytre sphinctermuskler med monofilamentabsorberbare suturer. Hovedresultatet var en forskjell i anal inkontinensscore, basert på seks spørsmål, mellom studiegruppen og to kontrollgrupper (kvinner med tidligere AST [n = 180] og førstegangs kvinner født vaginalt uten AST [n = 100]).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Serien ble utført i forkant av en planlagt prospektiv randomisert kontrollert studie. Studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved Lunds universitet og informert samtykke ble innhentet fra alle kvinnene som var involvert. Tjueseks kvinner med minst en 3B-ruptur ble rekruttert av en av de to kirurgene (MJ, PL). Den modifiserte teknikken inkluderte:
- Adopsjon av en strukturert måte å beskrive skaden i henhold til Fornell og medarbeidere[7] og anbefalt av RCOG.[8] Grad 3A: enhver rift i ESM < 50 % Grad 3B: en ESM-rivning > 50 % Grad 3C: relatert skade på ISM Grad 4: relatert ruptur av analslimhinnen
- Bruk av monofilament resorberbart suturmateriale for alle suturer i slimhinnen eller lukkemusklene. Analslimhinnen ble suturert med et kontinuerlig lag av 3,0 glykomer 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA); ISM med et kontinuerlig lag av 3,0 glykomer 631; og ESM (både overfladiske og dype deler) med avbrutt ende-til-ende 2.0 glycomer 631 suturer. Perinealkroppen ble vanligvis suturert med 2,0 eller 3,0 laktomer (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA).
- Metronidazol 1,5 g som en enkelt IV-injeksjon og/eller Cefuroxim 1,5 g IV under prosedyren og 6 timer etter operasjonen ble vanligvis gitt som profylakse.
- Alle kvinner ble sydd enten under regional anestesi (spinal, epidural eller pudendal) eller generell anestesi. Dermed inkluderte den modifiserte prosedyren både en ny teknikk for suturering, og operasjonen ble utført av en av de to kirurgene som var involvert i studien. Utover dette ble alle kvinner behandlet i henhold til rutinemessig avdelingspraksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- UMAS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sphincter rive > grad 3B
Ekskluderingskriterier:
- Nei
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert suturteknikk
Suturert på en modifisert måte
|
Både intern og ekstern analsfinkter ble sydd separat ende til ende
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Historisk lukkemuskelgruppe
Utfallet av historiske sphincter tårer
|
|
|
Ingen inngripen: Normale primære leveranser
Normale leveranser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i analinkontinensskåre mellom en studiegruppe og to kontrollgrupper
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- sphincter2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .