- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01021722
Ett modifierat kirurgiskt tillvägagångssätt för kvinnor med obstetriska analsfinktertårar
Långtidsresultat efter obstetriska analsfinkterrevor (AST) är dåliga. Utredarna syftar till att förbättra det långsiktiga resultatet efter AST när det gäller symtom på anal inkontinens.
En prospektiv studie vid, Malmö Universitetssjukhus. Tjugosex kvinnor med minst grad 3B AST klassificerades och suturerades på ett systematiskt sätt, inklusive separat suturering av de inre och yttre sfinktermusklerna med monofilamentabsorberbara suturer. Det huvudsakliga resultatet var en skillnad i analinkontinenspoäng, baserat på sex frågor, mellan studiegruppen och två kontrollgrupper (kvinnor med tidigare ASAT [n = 180] och kvinnor som fötts vaginalt utan ASAT [n = 100]).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Serien genomfördes före en planerad prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Studien godkändes av Lunds universitets forskningsetiska kommitté och informerat samtycke erhölls från alla inblandade kvinnor. Tjugosex kvinnor med minst en 3B-ruptur rekryterades av en av de två kirurgerna (MJ, PL). Den modifierade tekniken inkluderade:
- Antagande av ett strukturerat sätt att beskriva skadan enligt Fornell och medarbetare[7] och rekommenderat av RCOG.[8] Grad 3A: eventuell reva i ESM < 50 % Grad 3B: en ESM-rivning > 50 % Grad 3C: relaterad skada på ISM Grad 4: relaterad bristning av analslemhinnan
- Användning av monofilament resorberbart suturmaterial för alla suturer i slemhinnan eller sfinktermusklerna. Analslemhinnan suturerades med ett kontinuerligt skikt av 3,0 glykomer 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA); ISM med ett kontinuerligt skikt av 3,0 glykomer 631; och ESM (både ytliga och djupa delar) med avbrutna ände-till-ände 2.0 glykomer 631-suturer. Perinealkroppen suturerades vanligtvis med 2,0 eller 3,0 laktomer (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA).
- Metronidazol 1,5 g som en enda IV-injektion och/eller Cefuroxim 1,5 g IV under proceduren och 6 timmar efter operation gavs vanligtvis som profylax.
- Alla kvinnor syddes under antingen regionalbedövning (spinal, epidural eller pudendal) eller generell anestesi. Således inkluderade det modifierade förfarandet både en ny teknik för suturering och operationen utfördes av en av de två kirurger som var involverade i studien. Förutom detta behandlades alla kvinnor enligt rutinmässig praxis på avdelningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige, 20502
- UMAS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sphincter rivning > grad 3B
Exklusions kriterier:
- Nej
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad suturteknik
Suturerad på ett modifierat sätt
|
Både intern och extern analsfinkter suturerades separat ände till ände
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Historisk sfinktergrupp
Resultatet av historiska sphincter tårar
|
|
|
Inget ingripande: Normala första leveranser
Normala leveranser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnader i anal inkontinenspoäng mellan en studiegrupp och två kontrollgrupper
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- sphincter2009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .