Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett modifierat kirurgiskt tillvägagångssätt för kvinnor med obstetriska analsfinktertårar

27 november 2009 uppdaterad av: Karolinska University Hospital

Långtidsresultat efter obstetriska analsfinkterrevor (AST) är dåliga. Utredarna syftar till att förbättra det långsiktiga resultatet efter AST när det gäller symtom på anal inkontinens.

En prospektiv studie vid, Malmö Universitetssjukhus. Tjugosex kvinnor med minst grad 3B AST klassificerades och suturerades på ett systematiskt sätt, inklusive separat suturering av de inre och yttre sfinktermusklerna med monofilamentabsorberbara suturer. Det huvudsakliga resultatet var en skillnad i analinkontinenspoäng, baserat på sex frågor, mellan studiegruppen och två kontrollgrupper (kvinnor med tidigare ASAT [n = 180] och kvinnor som fötts vaginalt utan ASAT [n = 100]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Serien genomfördes före en planerad prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Studien godkändes av Lunds universitets forskningsetiska kommitté och informerat samtycke erhölls från alla inblandade kvinnor. Tjugosex kvinnor med minst en 3B-ruptur rekryterades av en av de två kirurgerna (MJ, PL). Den modifierade tekniken inkluderade:

  1. Antagande av ett strukturerat sätt att beskriva skadan enligt Fornell och medarbetare[7] och rekommenderat av RCOG.[8] Grad 3A: eventuell reva i ESM < 50 % Grad 3B: en ESM-rivning > 50 % Grad 3C: relaterad skada på ISM Grad 4: relaterad bristning av analslemhinnan
  2. Användning av monofilament resorberbart suturmaterial för alla suturer i slemhinnan eller sfinktermusklerna. Analslemhinnan suturerades med ett kontinuerligt skikt av 3,0 glykomer 631 (Biosyn®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA); ISM med ett kontinuerligt skikt av 3,0 glykomer 631; och ESM (både ytliga och djupa delar) med avbrutna ände-till-ände 2.0 glykomer 631-suturer. Perinealkroppen suturerades vanligtvis med 2,0 eller 3,0 laktomer (Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA).
  3. Metronidazol 1,5 g som en enda IV-injektion och/eller Cefuroxim 1,5 g IV under proceduren och 6 timmar efter operation gavs vanligtvis som profylax.
  4. Alla kvinnor syddes under antingen regionalbedövning (spinal, epidural eller pudendal) eller generell anestesi. Således inkluderade det modifierade förfarandet både en ny teknik för suturering och operationen utfördes av en av de två kirurger som var involverade i studien. Förutom detta behandlades alla kvinnor enligt rutinmässig praxis på avdelningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

239

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Malmö, Sverige, 20502
        • UMAS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sphincter rivning > grad 3B

Exklusions kriterier:

  • Nej

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad suturteknik
Suturerad på ett modifierat sätt
Både intern och extern analsfinkter suturerades separat ände till ände
Andra namn:
  • Historiska sphincter tårar
  • Historiska normala leveranser
Inget ingripande: Historisk sfinktergrupp
Resultatet av historiska sphincter tårar
Inget ingripande: Normala första leveranser
Normala leveranser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i anal inkontinenspoäng mellan en studiegrupp och två kontrollgrupper
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Pelle G Lindqvist, KarolinskaUniversity Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2009

Första postat (Uppskatta)

30 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • sphincter2009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera