产科肛门括约肌撕裂妇女的改良手术方法
2009年11月27日 更新者:Karolinska University Hospital
产科肛门括约肌撕裂 (AST) 后的长期结果很差。 研究人员旨在改善 AST 后肛门失禁症状的长期结果。
马尔默大学医院的一项前瞻性研究。 对 AST 至少为 3B 级的 26 名女性进行了分类和系统缝合,包括使用单丝可吸收缝合线分别缝合内外括约肌。 主要结果是研究组和两个对照组(既往有 AST 的妇女 [n = 180] 和没有 AST 的阴道分娩的初产妇女 [n = 100])之间基于六个问题的肛门失禁评分的差异。
研究概览
详细说明
该系列是在计划的前瞻性随机对照研究之前进行的。 该研究得到了隆德大学研究伦理委员会的批准,并获得了所有相关女性的知情同意。 两位外科医生(MJ,PL)中的一位招募了 26 名至少有 3B 破裂的女性。 修改后的技术包括:
- 根据 Fornell 及其同事[7] 和 RCOG 的推荐,采用结构化的方式来描述损坏。 [8] 3A 级:ESM 的任何撕裂 < 50% 3B 级:ESM 撕裂 > 50% 3C 级:与 ISM 相关的损伤 4 级:相关的肛门粘膜破裂
- 使用单丝可吸收缝合材料进行粘膜或括约肌的所有缝合。 用连续的 3.0 糖聚物 631(Biosyn®,Tyco Healthcare,Mansfield,MA,USA)缝合肛门粘膜;具有 3.0 糖聚体 631 连续层的 ISM;和 ESM(表面和深层部分)与中断的端到端 2.0 糖聚体 631 缝合线。 会阴体通常用 2.0 或 3.0 乳胶(Polysorb®, Tyco Healthcare, Mansfield, MA, USA)缝合。
- 甲硝唑 1.5g 作为单次静脉注射和/或头孢呋辛 1.5g 静脉注射在手术期间和术后 6 小时通常作为预防。
- 所有女性均在区域麻醉(脊髓、硬膜外或阴部麻醉)或全身麻醉下缝合。 因此,修改后的手术包括一种新的缝合技术,并且手术由参与该研究的两位外科医生中的一位进行。 除此之外,所有妇女都按照常规的部门惯例接受治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
239
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malmö、瑞典、20502
- UMAS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 括约肌撕裂 > 3B 级
排除标准:
- 不
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:改良缝合技术
以改良方式缝合
|
分别首尾缝合肛门内外括约肌
其他名称:
|
无干预:历史性括约肌群
历史性括约肌撕裂的结果
|
|
无干预:正常初产
正常交货
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
研究组和两个对照组之间肛门失禁评分的差异
大体时间:1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Pelle G Lindqvist、KarolinskaUniversity Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2005年8月1日
研究完成 (实际的)
2005年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月27日
首次发布 (估计)
2009年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月27日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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