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中国におけるヒトパピローマウイルス(HPV)疾患の一次および二次予防

中国の病院ベースの多施設研究では、子宮頸がんではHPV 16が主なタイプ(72.9%)であり、次にHPV 18(8.0%)であることが判明し、これは中国でHPV予防ワクチンが賢明に適用されればよいことを示している。 、子宮頸がんの約 80% を予防できます。中国の女性人口における HPV の有病率は約 13.2% であると報告されており、研究対象の女性は 15 ~ 55 歳でした。 HPV有病率のピークは若年成人(20~24歳:15.5%) これは、中国における子宮頸がんの負担が過小評価されていることを示唆しています。

これまでのところ、中国には全国的に組織された検査プログラムはなく、HPV感染のない少女が利用できるワクチンも存在しない。 この研究は、選択された研究地域に住む娘(13~15歳)にワクチン接種を行い、(35歳の母親のスクリーニングと併せて)一次および二次予防を通じて子宮頸がんおよび他のHPV関連疾患をどのように抑制できるかを評価することを目的としています。 54 年)、HPV ワクチン接種と HPV DNA 検査(careHPV)による子宮頸がん予防のための中国特有のモデルを開発すること。

調査の概要

詳細な説明

予防接種の年齢層の選択

-性的デビュー前の思春期前または思春期の少女がHPVワクチン接種から最も恩恵を受けることはよく知られています。 2007年に行われた私たちの以前の研究によると、新疆における性的デビューの年齢の中央値は17歳でした(95% CI: 14-21)。 特定された他の 2 つの地域における性的デビューの年齢に関するデータは入手できず、中国の他の地域から以前に収集したデータに従っておおよその推定を行いました。これらのデータから、性的デビューの明らかな時間傾向は見られません。中国の他の地域からの年齢は高く、大多数の少女は 15 歳以降に性的に活発になりました。 したがって、我々は、我々が特定した地域において、13~15歳の少女をHPVワクチン接種の対象とすることを提案します。

このプログラムの目標

-このプログラムの目的は、資源が制限されている中国の選択された自治区において、ワクチン接種による子宮頸がんの予防と早期発見治療プログラムに関する公衆衛生プログラムを確立し、運営するために何が必要かを実施し、評価することです。 このようなプロジェクトの実施方法、介入やプログラムの費用計算に関する学習は、国の政策立案者や地方自治体が将来の健康の優先事項や資源の配分を検討する際に役立ちます。

目的

パイロット プログラムの目的は次のとおりです。

  1. 対象地域の家族向けに子宮頸がんに関するコミュニケーションと教育プログラムを開発し、子宮頸がんを抑制するために「娘にはワクチンを接種し、母親には検診を受けよう」というメッセージを伝えるよう努める。
  2. HPVワクチン接種とHPV DNA検査(careHPV)による子宮頸がん予防のための中国特有のモデルを開発する。
  3. 各地域の選択された郡の医療施設に HPV ワクチン接種の実施、子宮頸がんのスクリーニング、前がん病変と子宮頸がんの治療を提供する。
  4. 下位施設では治療できない進行子宮頸がん患者への紹介システムを開発する
  5. 医療システムのあらゆるレベルに向けたトレーニングガイドラインと支援的な管理システムを開発し、政策目的のためのすべての介入に費用を負担します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

6200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 選択された研究地域に長期居住していること(研究開始から少なくとも5年以上)
  • 13歳から15歳まで
  • 子宮頸部が完全な状態
  • 性的に活発ではない
  • 予防接種を受けられる体力があること
  • インフォームド・コンセントを提供できる能力があること

除外基準:

  • 短期滞在(留学開始から5年以内)
  • 子宮頸部はありません
  • 体力的にワクチン接種を受けられない方
  • インフォームド・コンセントを提供する能力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
四価HPVワクチンは、ベースラインでHPV未感染の女児の感染を少なくとも5年以上の追跡調査で防ぐことができる。
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HPV と HPV と子宮頸がんの関係についての知識
時間枠:5年
5年
HPVワクチンに対する考え方
時間枠:5年
5年
セックスに対する考え方と性的デビューの適切な年齢。
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:You-lin Qiao, M.D. Ph.D.、Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月27日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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