Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární a sekundární prevence onemocnění lidským papilomavirem (HPV) v Číně

27. listopadu 2009 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

V nemocniční multicentrické studii v Číně bylo zjištěno, že HPV 16 je převládajícím typem (72,9 %) u rakoviny děložního čípku, následovaný HPV 18 (8,0 %), což naznačuje, že pokud je v Číně moudře aplikována profylaktická vakcína proti HPV lze předejít asi 80 % rakoviny děložního čípku. Hlášená prevalence HPV v ženské populaci v Číně byla asi 13,2 %, přičemž ženy ve studii byly ve věku 15-55 let. Prevalence HPV vrcholí u mladých dospělých (ve věku 20–24 let: 15,5 %) a ženy před menopauzou (ve věku 45–49:15 %), což naznačuje podcenění zátěže rakoviny děložního čípku v Číně.

V Číně zatím neexistuje celonárodně organizovaný screeningový program a vakcína není dostupná ani pro dívky, které jsou vůči HPV infekci nevinné. Tato studie si klade za cíl očkovat dcery (ve věku 13-15 let) žijící ve vybraných studijních oblastech a vyhodnotit, jak lze rakovinu děložního čípku a další onemocnění související s HPV omezit primární a sekundární prevencí (společně se screeningem matek ve věku 35 let). 54 let) a vyvinout čínský model prevence rakoviny děložního čípku prostřednictvím očkování proti HPV a testu DNA HPV (careHPV).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr věkové skupiny očkování

- Je dobře známo, že preadolescentní nebo dospívající dívky před jejich sexuálním debutem budou mít z očkování proti HPV největší prospěch. Podle naší předchozí studie provedené v roce 2007 byl střední věk sexuálního debutu v Sin-ťiangu 17 let (95% CI: 14-21). Údaje o věku sexuálního debutu v dalších dvou identifikovaných regionech nejsou k dispozici a provedli jsme přibližný odhad podle našich údajů dříve shromážděných z jiných částí Číny. Z těchto údajů nevidíme zřejmý časový trend sexuálního debutu věku z jiných částí Číny a většina dívek se stala sexuálně aktivní po 15 letech. Navrhujeme tedy pokrytí očkování proti HPV dívkám ve věku 13-15 let v námi identifikovaných regionech.

Cíl tohoto programu

- Účelem tohoto programu je zavést a vyhodnotit, co je zapotřebí k vytvoření a provozování programu veřejného zdraví v oblasti prevence rakoviny děložního čípku očkováním a léčebného programu včasné detekce ve vybraných autonomních oblastech Číny s omezenými zdroji. Poznatky o tom, jak implementovat takové projekty a kalkulace intervencí a programu, budou užitečné pro národní plánovače politik a regionální úřady, když zvažují budoucí priority v oblasti zdraví a přidělování zdrojů.

Cíle

Cíle pilotního programu jsou:

  1. Vytvořte komunikační a vzdělávací program o rakovině děložního čípku pro rodiny v cílové oblasti a pokuste se předat poselství „Očkovat dcery a prověřovat matky“, abyste rakovinu děložního čípku omezili.
  2. Vyvinout čínský model prevence rakoviny děložního čípku prostřednictvím očkování proti HPV a testu DNA HPV (careHPV).
  3. Umožněte zdravotnickým zařízením ve vybraných okresech v každém regionu provádět očkování proti HPV, provádět screening rakoviny děložního čípku a léčit prekancerózní léze a rakovinu děložního čípku.
  4. Vyvinout systém doporučení pro pokročilé případy rakoviny děložního čípku, které nelze léčit na zařízeních nižší úrovně
  5. Vyvinout pokyny pro školení a podpůrné systémy řízení pro všechny úrovně systému zdravotní péče a zpoplatnit všechny intervence pro účely politiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dlouhodobý pobyt ve vybraných studijních oblastech (minimálně více než 5 let od zahájení studia)
  • ve věku 13-15 let
  • S kompletním děložním čípkem
  • Není sexuálně aktivní
  • Fyzicky způsobilý k očkování
  • Se schopností poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Krátkodobý pobyt (méně než 5 let od začátku studia)
  • Dávka nemá děložní čípek
  • Fyzicky nezpůsobilý k očkování
  • Bez možnosti poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvadrivalentní vakcína proti HPV může zabránit tomu, aby dívky naivní s HPV byly infikovány alespoň po pětiletém sledování a déle.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Znalost HPV a souvislost mezi HPV a rakovinou děložního čípku
Časové okno: 5 let
5 let
Postoje k HPV vakcíně
Časové okno: 5 let
5 let
Postoje k sexu a správný věk sexuálního debutu;
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: You-lin Qiao, M.D. Ph.D., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 37207

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Gardasil (VLP, HPV Quadrivalentní profylaktická vakcína)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit