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中国人乳头瘤病毒(HPV)病的一级和二级预防

在中国一项以医院为基础的多中心研究中,发现 HPV 16 型是宫颈癌的主要类型 (72.9%),其次是 HPV 18 (8.0%),这表明如果在中国明智地应用 HPV 预防性疫苗,约80%的宫颈癌是可以预防的。据报道,我国女性人群HPV感染率约为13.2%,参与研究的女性年龄在15-55岁之间。 HPV 流行率在年轻人中达到顶峰(20-24 岁:15.5%) 和绝经前妇女(45-49 岁:15%),这表明低估了中国的宫颈癌负担。

到目前为止,中国还没有全国性的有组织的筛查项目,也没有针对未感染 HPV 的女孩的疫苗。 本研究旨在为居住在选定研究区域的女儿(年龄在 13-15 岁之间)接种疫苗,从而评估如何通过一级和二级预防(同时筛查 35-15 岁的母亲)来遏制宫颈癌和其他 HPV 相关疾病54 岁),并通过 HPV 疫苗接种和 HPV DNA 检测(careHPV)开发中国特定的宫颈癌预防模型。

研究概览

详细说明

接种年龄段的选择

- 众所周知,青春期前或少女在首次性行为之前将从 HPV 疫苗接种中获益最多。 根据我们之前在 2007 年进行的研究,新疆首次性行为的中位年龄为 17 岁(95% CI:14-21)。 其他两个确定地区的首次性行为年龄数据不详,我们根据之前从中国其他地区收集的数据进行了粗略估计。从这些数据中,我们没有看到明显的性行为发生时间趋势中国其他地区的年龄和大多数女孩在 15 岁后开始性活跃。 因此,我们建议在我们确定的地区覆盖 13-15 岁的女孩接种 HPV 疫苗。

本计划的目标

- 该项目的目的是在中国资源有限的选定自治区实施和评估通过疫苗接种和早期检测治疗项目建立和运行预防宫颈癌的公共卫生项目所需的条件。 在国家政策规划者和地区当局考虑未来的卫生优先事项和资源分配时,了解如何实施此类项目以及干预措施和计划的成本将很有用。

目标

试点项目的目标是:

  1. 为目标地区的家庭制定关于宫颈癌的宣传和教育计划,并尝试传递“女儿接种疫苗,母亲筛查”的信息,以遏制宫颈癌。
  2. 通过 HPV 疫苗接种和 HPV DNA 检测(careHPV),开发中国特有的宫颈癌预防模式。
  3. 支持各地区选定县卫生机构开展HPV疫苗接种、宫颈癌筛查、癌前病变和宫颈癌治疗。
  4. 为无法在较低级别设施中治疗的晚期宫颈癌病例开发转诊系统
  5. 为各级卫生保健系统制定培训指南和支持性管理系统,并为政策目的计算所有干预措施的成本。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

6200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在选定的研究区域长期居住(从研究开始至少超过 5 年)
  • 年龄在13-15岁之间
  • 有完整的子宫颈
  • 性生活不活跃
  • 身体有能力接受疫苗接种
  • 能够提供知情同意

排除标准:

  • 短期居留(学习开始后不到 5 年)
  • 没有子宫颈
  • 身体不适合接种疫苗
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
四价 HPV 疫苗至少可以在五年或更长时间的随访中防止未接触过 HPV 基线的女孩被感染。
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
HPV 知识以及 HPV 与宫颈癌之间的联系
大体时间:5年
5年
对HPV疫苗的态度
大体时间:5年
5年
对性的态度和性行为的适当年龄;
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:You-lin Qiao, M.D. Ph.D.、Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月27日

首次发布 (估计)

2009年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月27日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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