Primaire en secundaire preventie van de ziekte van het humaan papillomavirus (HPV) in China
In een ziekenhuisonderzoek in meerdere centra in China bleek HPV 16 het overheersende type (72,9%) bij baarmoederhalskanker te zijn, gevolgd door HPV 18 (8,0%), wat aangaf dat als het HPV-profylactisch vaccin verstandig wordt toegepast in China , kan ongeveer 80% van de gevallen van baarmoederhalskanker worden voorkomen. De gerapporteerde prevalentie van HPV bij de vrouwelijke bevolking in China was ongeveer 13,2%, met vrouwen in de studie tussen de 15 en 55 jaar. HPV-prevalentie piekt bij jonge volwassenen (leeftijd 20-24: 15,5%) en vrouwen in de pre-menopauze (45-49 jaar: 15%) en dit suggereert een onderschatting van de last van baarmoederhalskanker in China.
Tot nu toe is er geen landelijk georganiseerd screeningprogramma in China, noch is het vaccin beschikbaar voor meisjes die onschuldig zijn aan HPV-infectie. Deze studie heeft tot doel de dochters (tussen 13 en 15 jaar oud) die in de geselecteerde studiegebieden wonen te vaccineren om zo te evalueren hoe baarmoederhalskanker en andere HPV-gerelateerde ziekten kunnen worden teruggedrongen door middel van primaire en secundaire preventie (in combinatie met screening van moeders van 35 jaar en ouder). 54 jaar) en om een China-specifiek model te ontwikkelen voor de preventie van baarmoederhalskanker door middel van HPV-vaccinatie en HPV-DNA-test (careHPV).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Selectie van vaccinatie leeftijdsgroep
-Het is algemeen bekend dat preadolescente of adolescente meisjes vóór hun seksuele debuut het meest zullen profiteren van HPV-vaccinatie. Volgens onze eerdere studie uitgevoerd in het jaar 2007, was de mediane leeftijd van seksueel debuut in Xinjiang 17 jaar oud (95% CI: 14-21). Gegevens over de leeftijd van seksueel debuut in de andere twee geïdentificeerde regio's zijn niet beschikbaar en we hebben een geschatte schatting gemaakt op basis van onze eerder verzamelde gegevens uit andere delen van China. Uit deze gegevens zien we geen duidelijke tijdtrend van seksueel debuut leeftijd uit andere delen van China en de meerderheid van de meisjes werd na 15 jaar seksueel actief. We stellen daarom voor om 13-15-jarige meisjes te laten vaccineren tegen HPV in onze geïdentificeerde regio's.
Doel van dit programma
-Het doel van dit programma is het implementeren en evalueren van wat er nodig is om een volksgezondheidsprogramma op te zetten en uit te voeren voor de preventie van baarmoederhalskanker door middel van vaccinatie en een behandelingsprogramma voor vroege opsporing in geselecteerde autonome regio's van China met beperkte middelen. De lessen over hoe dergelijke projecten moeten worden uitgevoerd en de kosten van de interventies en het programma zullen nuttig zijn voor nationale beleidsplanners en regionale autoriteiten wanneer zij toekomstige gezondheidsprioriteiten en toewijzing van middelen overwegen.
Doelstellingen
De doelstellingen van het proefprogramma zijn:
- Ontwikkel een communicatie- en educatieprogramma over baarmoederhalskanker voor gezinnen in het doelgebied en probeer de boodschap 'Vaccineer de dochters en screen de moeders' over te brengen om baarmoederhalskanker te beteugelen.
- Ontwikkel een China-specifiek model voor de preventie van baarmoederhalskanker door middel van HPV-vaccinatie en HPV-DNA-test (careHPV).
- De gezondheidsfaciliteiten in de geselecteerde provincies in elke regio in staat stellen om HPV-vaccinatie uit te voeren, te screenen op baarmoederhalskanker en voorstadia van kanker en baarmoederhalskanker te behandelen.
- Ontwikkel een verwijzingssysteem voor vergevorderde gevallen van baarmoederhalskanker die niet op een lager niveau kunnen worden behandeld
- Ontwikkel trainingsrichtlijnen en ondersteunende managementsystemen voor alle niveaus van het gezondheidszorgsysteem en bekostig alle interventies voor beleidsdoeleinden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Langdurig verblijf in de geselecteerde studiegebieden (minstens meer dan 5 jaar vanaf het begin van de studie)
- leeftijd tussen 13-15 jaar
- Met volledige baarmoederhals
- Niet seksueel actief
- Fysiek bekwaam om vaccinatie te ondergaan
- Met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kort verblijf (minder dan 5 jaar vanaf het begin van de studie)
- Dosis heeft geen baarmoederhals
- Lichamelijk niet in staat om vaccinatie te ondergaan
- Zonder de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het quadrivalente HPV-vaccin kan voorkomen dat HPV-naïeve meisjes bij baseline geïnfecteerd raken, ten minste bij een follow-up van vijf jaar en langer.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kennis van HPV en het verband tussen HPV en baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Houding ten opzichte van het HPV-vaccin
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Houding ten opzichte van seks en de juiste leeftijd van seksueel debuut;
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: You-lin Qiao, M.D. Ph.D., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Munoz N. Human papillomavirus and cancer: the epidemiological evidence. J Clin Virol. 2000 Oct;19(1-2):1-5. doi: 10.1016/s1386-6532(00)00125-6.
- Trottier H, Franco EL. The epidemiology of genital human papillomavirus infection. Vaccine. 2006 Mar 30;24 Suppl 1:S1-15. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.09.054.
- Schiffman M, Castle PE. Human papillomavirus: epidemiology and public health. Arch Pathol Lab Med. 2003 Aug;127(8):930-4. doi: 10.5858/2003-127-930-HPEAPH.
- Franco EL, Harper DM. Vaccination against human papillomavirus infection: a new paradigm in cervical cancer control. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2388-94. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.016.
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Cox JT. Epidemiology and natural history of HPV. J Fam Pract. 2006 Nov;Suppl:3-9.
- Padel AF, Venning VA, Evans MF, Quantrill AM, Fleming KA. Human papillomaviruses in anogenital warts in children: typing by in situ hybridisation. BMJ. 1990 Jun 9;300(6738):1491-4. doi: 10.1136/bmj.300.6738.1491.
- Sugase M, Moriyama S, Matsukura T. Human papillomavirus in exophytic condylomatous lesions on different female genital regions. J Med Virol. 1991 May;34(1):1-6. doi: 10.1002/jmv.1890340102.
- Qiao YL, Sellors JW, Eder PS, Bao YP, Lim JM, Zhao FH, Weigl B, Zhang WH, Peck RB, Li L, Chen F, Pan QJ, Lorincz AT. A new HPV-DNA test for cervical-cancer screening in developing regions: a cross-sectional study of clinical accuracy in rural China. Lancet Oncol. 2008 Oct;9(10):929-36. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70210-9. Epub 2008 Sep 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37207
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .