Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Primær og sekundær forebygging av humant papillomavirus (HPV) sykdom i Kina

27. november 2009 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

I en sykehusbasert multisenterstudie i Kina ble HPV 16 funnet å være den dominerende typen (72,9 %) ved livmorhalskreft, etterfulgt av HPV 18 (8,0 %) som indikerte at hvis den profylaktiske HPV-vaksinen brukes klokt i Kina 80 % av livmorhalskreft kan forebygges. Den rapporterte forekomsten av HPV i den kvinnelige befolkningen i Kina var omtrent 13,2 %, med kvinner i studien mellom 15 og 55 år. HPV-prevalensen topper seg hos unge voksne (alder 20–24:15,5 %) og pre-menopausale kvinner (alder 45-49:15%), og dette tyder på en undervurdering av livmorhalskreftbyrden i Kina.

Foreløpig er det ikke noe nasjonalt organisert screeningprogram i Kina, og vaksinen er heller ikke tilgjengelig for jenter som er uskyldige i HPV-infeksjon. Denne studien tar sikte på å vaksinere døtrene (i alderen 13-15 år) som bor i de utvalgte studieområdene for å evaluere hvordan livmorhalskreft og andre HPV-relaterte sykdommer kan dempes gjennom primær og sekundær forebygging (i selskap med screening av mødrene i alderen 35- 54 år) og å utvikle en Kina-spesifikk modell for forebygging av livmorhalskreft gjennom HPV-vaksinasjon og HPV DNA-test (careHPV).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Valg av vaksinasjonsaldersgruppe

-Det er velkjent at før- eller ungdomsjenter før deres seksuelle debut vil ha størst utbytte av HPV-vaksinasjon. I følge vår forrige studie utført i år 2007, var medianalderen for seksuell debut i Xinjiang 17 år (95 % KI: 14-21). Data om alderen for seksuell debut i de to andre identifiserte regionene er ikke tilgjengelig, og vi gjorde et omtrentlig estimat i henhold til dataene våre som tidligere ble samlet inn fra andre deler av Kina. Fra disse dataene ser vi ingen åpenbar tidstrend for seksuell debut alder fra andre deler av Kina og flertallet av jentene ble seksuelt aktive etter 15 år. Vi foreslår derfor dekning av 13-15 år gamle jenter for HPV-vaksinasjon i våre identifiserte regioner.

Målet med dette programmet

- Formålet med dette programmet er å implementere og evaluere hva som skal til for å etablere og drive et folkehelseprogram for forebygging av livmorhalskreft ved vaksinasjon og behandlingsprogram for tidlig oppdagelse i utvalgte, utvalgte autonome regioner i Kina med begrensede ressurser. Læringen om hvordan slike prosjekter kan gjennomføres og kostnadsberegningen av intervensjonene og programmet vil være nyttig for nasjonale politikkplanleggere og regionale myndigheter når de vurderer fremtidige helseprioriteringer og allokering av ressurser.

Mål

Målene med pilotprogrammet er å:

  1. Utvikle et kommunikasjons- og utdanningsprogram om livmorhalskreft for familier i målområdet og prøv å levere budskapet om "Vaksinér døtrene og screen mødrene" for å dempe livmorhalskreft.
  2. Utvikle en Kina-spesifikk modell for forebygging av livmorhalskreft gjennom HPV-vaksinasjon og HPV DNA-test (careHPV).
  3. Kapasitere helsefasilitetene i de utvalgte fylkene i hver region til å gjennomføre HPV-vaksinasjon, screene for livmorhalskreft og behandle forstadier til kreft og livmorhalskreft.
  4. Utvikle et henvisningssystem for avanserte tilfeller av livmorhalskreft som ikke kan behandles på lavere nivåer
  5. Utvikle retningslinjer for opplæring og støttende styringssystemer for alle nivåer i helsevesenet og koste alle intervensjoner for politiske formål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Langtidsopphold i de valgte studieområdene (minst mer enn 5 år fra studiestart)
  • i alderen 13-15 år
  • Med komplett livmorhals
  • Ikke seksuelt aktiv
  • Fysisk kompetent til å gjennomgå vaksinasjon
  • Med evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Korttidsopphold (mindre enn 5 år fra begynnelsen av studiet)
  • Dose har ikke livmorhals
  • Fysisk inkompetent til å gjennomgå vaksinasjon
  • Uten mulighet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kvadrivalente HPV-vaksinen kan forhindre HPV-naive jenter ved baseline fra å bli smittet minst etter fem års oppfølging og lenger.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kunnskap om HPV og sammenhengen mellom HPV og livmorhalskreft
Tidsramme: 5 år
5 år
Holdninger til HPV-vaksine
Tidsramme: 5 år
5 år
Holdninger til sex og riktig alder for seksuell debut;
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: You-lin Qiao, M.D. Ph.D., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 37207

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere