- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01021904
Prewencja pierwotna i wtórna wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w Chinach
W wieloośrodkowym badaniu szpitalnym w Chinach stwierdzono, że HPV 16 jest dominującym typem (72,9%) w raku szyjki macicy, a następnie HPV 18 (8,0%), co wskazuje, że jeśli szczepionka profilaktyczna przeciwko HPV będzie rozsądnie stosowana w Chinach , około 80% przypadków raka szyjki macicy można zapobiec. Zgłoszona częstość występowania HPV w populacji kobiet w Chinach wynosiła około 13,2%, przy czym kobiety w badaniu były w wieku od 15 do 55 lat. Szczyty rozpowszechnienia HPV u młodych dorosłych (w wieku 20-24 lat: 15,5%) i kobiet przed menopauzą (w wieku 45-49:15%), co sugeruje niedoszacowanie obciążenia rakiem szyjki macicy w Chinach.
Jak dotąd w Chinach nie ma ogólnokrajowego zorganizowanego programu badań przesiewowych ani szczepionki dla dziewcząt niewinnych zakażenia HPV. Niniejsze badanie ma na celu zaszczepienie córek (w wieku 13-15 lat) mieszkających na wybranych obszarach badawczych, aby ocenić, w jaki sposób można ograniczyć raka szyjki macicy i inne choroby związane z HPV poprzez profilaktykę pierwotną i wtórną (w towarzystwie badań przesiewowych matek w wieku 35- 54 lata) oraz opracowanie specyficznego dla Chin modelu profilaktyki raka szyjki macicy poprzez szczepienie przeciwko HPV i test DNA HPV (careHPV).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybór grupy wiekowej do szczepienia
- Powszechnie wiadomo, że dziewczęta przed okresem dojrzewania lub w wieku dojrzewania przed swoim debiutem seksualnym odniosą największe korzyści ze szczepienia przeciwko HPV. Według naszego poprzedniego badania przeprowadzonego w 2007 roku mediana wieku debiutu seksualnego w Xinjiangu wynosiła 17 lat (95% CI: 14-21). Dane dotyczące wieku debiutu seksualnego w pozostałych dwóch zidentyfikowanych regionach nie są dostępne i dokonaliśmy przybliżonego oszacowania na podstawie naszych danych zebranych wcześniej z innych części Chin. Na podstawie tych danych nie widzimy wyraźnego trendu czasowego debiutu seksualnego wiek z innych części Chin, a większość dziewcząt podjęła aktywność seksualną po 15 roku życia. Sugerujemy zatem objęcie szczepieniem przeciwko HPV dziewcząt w wieku 13-15 lat w zidentyfikowanych przez nas regionach.
Cel tego programu
-Celem tego programu jest wdrożenie i ocena tego, co jest potrzebne do ustanowienia i obsługi programu zdrowia publicznego w zakresie profilaktyki raka szyjki macicy poprzez szczepienia i program wczesnego wykrywania w wybranych autonomicznych regionach Chin o ograniczonych zasobach. Wiedza o tym, jak wdrażać takie projekty oraz kalkulować koszty interwencji i programów, będzie przydatna dla krajowych planistów politycznych i władz regionalnych przy rozważaniu przyszłych priorytetów zdrowotnych i alokacji zasobów.
Cele
Celem programu pilotażowego jest:
- Opracować program komunikacji i edukacji na temat raka szyjki macicy dla rodzin na obszarze docelowym i spróbować przekazać przesłanie „Szczepić córki i badać matki”, aby ograniczyć raka szyjki macicy.
- Opracowanie specyficznego dla Chin modelu profilaktyki raka szyjki macicy poprzez szczepienie przeciwko HPV i test DNA HPV (careHPV).
- Zdolność placówek służby zdrowia w wybranych powiatach w każdym regionie do przeprowadzania szczepień przeciw HPV, badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy oraz leczenia zmian przedrakowych i raka szyjki macicy.
- Opracowanie systemu skierowań dla zaawansowanych przypadków raka szyjki macicy, których nie można leczyć w placówkach niższego szczebla
- Opracować wytyczne szkoleniowe i wspierające systemy zarządzania dla wszystkich poziomów systemu opieki zdrowotnej i oszacować koszty wszystkich interwencji dla celów polityki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Długoterminowy pobyt na wybranych obszarach studiów (co najmniej ponad 5 lat od rozpoczęcia studiów)
- w wieku 13-15 lat
- Z pełną szyjką macicy
- Nieaktywny seksualnie
- Fizycznie zdolny do poddania się szczepieniu
- Z możliwością wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pobyt krótkoterminowy (mniej niż 5 lat od rozpoczęcia studiów)
- Dawka nie ma szyjki macicy
- Fizycznie niezdolny do poddania się szczepieniu
- Bez możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czterowalentna szczepionka przeciwko HPV może zapobiegać zakażeniu dziewcząt, które nie były zakażone wirusem HPV na początku badania, przez co najmniej pięć lat obserwacji i dłużej.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Znajomość HPV i związku między HPV a rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Postawy wobec szczepionki HPV
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Postawy wobec seksu i właściwy wiek inicjacji seksualnej;
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: You-lin Qiao, M.D. Ph.D., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Munoz N. Human papillomavirus and cancer: the epidemiological evidence. J Clin Virol. 2000 Oct;19(1-2):1-5. doi: 10.1016/s1386-6532(00)00125-6.
- Trottier H, Franco EL. The epidemiology of genital human papillomavirus infection. Vaccine. 2006 Mar 30;24 Suppl 1:S1-15. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.09.054.
- Schiffman M, Castle PE. Human papillomavirus: epidemiology and public health. Arch Pathol Lab Med. 2003 Aug;127(8):930-4. doi: 10.5858/2003-127-930-HPEAPH.
- Franco EL, Harper DM. Vaccination against human papillomavirus infection: a new paradigm in cervical cancer control. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2388-94. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.016.
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Cox JT. Epidemiology and natural history of HPV. J Fam Pract. 2006 Nov;Suppl:3-9.
- Padel AF, Venning VA, Evans MF, Quantrill AM, Fleming KA. Human papillomaviruses in anogenital warts in children: typing by in situ hybridisation. BMJ. 1990 Jun 9;300(6738):1491-4. doi: 10.1136/bmj.300.6738.1491.
- Sugase M, Moriyama S, Matsukura T. Human papillomavirus in exophytic condylomatous lesions on different female genital regions. J Med Virol. 1991 May;34(1):1-6. doi: 10.1002/jmv.1890340102.
- Qiao YL, Sellors JW, Eder PS, Bao YP, Lim JM, Zhao FH, Weigl B, Zhang WH, Peck RB, Li L, Chen F, Pan QJ, Lorincz AT. A new HPV-DNA test for cervical-cancer screening in developing regions: a cross-sectional study of clinical accuracy in rural China. Lancet Oncol. 2008 Oct;9(10):929-36. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70210-9. Epub 2008 Sep 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37207
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Gardasil (VLP, czterowalentna szczepionka profilaktyczna HPV)
-
Canadian Immunization Research NetworkRekrutacyjny
-
National Cancer Institute (NCI)Cancer Research UK; Gates FoundationZakończonyRak szyjki macicy związany z wirusem brodawczaka ludzkiegoKostaryka