Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prewencja pierwotna i wtórna wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w Chinach

W wieloośrodkowym badaniu szpitalnym w Chinach stwierdzono, że HPV 16 jest dominującym typem (72,9%) w raku szyjki macicy, a następnie HPV 18 (8,0%), co wskazuje, że jeśli szczepionka profilaktyczna przeciwko HPV będzie rozsądnie stosowana w Chinach , około 80% przypadków raka szyjki macicy można zapobiec. Zgłoszona częstość występowania HPV w populacji kobiet w Chinach wynosiła około 13,2%, przy czym kobiety w badaniu były w wieku od 15 do 55 lat. Szczyty rozpowszechnienia HPV u młodych dorosłych (w wieku 20-24 lat: 15,5%) i kobiet przed menopauzą (w wieku 45-49:15%), co sugeruje niedoszacowanie obciążenia rakiem szyjki macicy w Chinach.

Jak dotąd w Chinach nie ma ogólnokrajowego zorganizowanego programu badań przesiewowych ani szczepionki dla dziewcząt niewinnych zakażenia HPV. Niniejsze badanie ma na celu zaszczepienie córek (w wieku 13-15 lat) mieszkających na wybranych obszarach badawczych, aby ocenić, w jaki sposób można ograniczyć raka szyjki macicy i inne choroby związane z HPV poprzez profilaktykę pierwotną i wtórną (w towarzystwie badań przesiewowych matek w wieku 35- 54 lata) oraz opracowanie specyficznego dla Chin modelu profilaktyki raka szyjki macicy poprzez szczepienie przeciwko HPV i test DNA HPV (careHPV).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybór grupy wiekowej do szczepienia

- Powszechnie wiadomo, że dziewczęta przed okresem dojrzewania lub w wieku dojrzewania przed swoim debiutem seksualnym odniosą największe korzyści ze szczepienia przeciwko HPV. Według naszego poprzedniego badania przeprowadzonego w 2007 roku mediana wieku debiutu seksualnego w Xinjiangu wynosiła 17 lat (95% CI: 14-21). Dane dotyczące wieku debiutu seksualnego w pozostałych dwóch zidentyfikowanych regionach nie są dostępne i dokonaliśmy przybliżonego oszacowania na podstawie naszych danych zebranych wcześniej z innych części Chin. Na podstawie tych danych nie widzimy wyraźnego trendu czasowego debiutu seksualnego wiek z innych części Chin, a większość dziewcząt podjęła aktywność seksualną po 15 roku życia. Sugerujemy zatem objęcie szczepieniem przeciwko HPV dziewcząt w wieku 13-15 lat w zidentyfikowanych przez nas regionach.

Cel tego programu

-Celem tego programu jest wdrożenie i ocena tego, co jest potrzebne do ustanowienia i obsługi programu zdrowia publicznego w zakresie profilaktyki raka szyjki macicy poprzez szczepienia i program wczesnego wykrywania w wybranych autonomicznych regionach Chin o ograniczonych zasobach. Wiedza o tym, jak wdrażać takie projekty oraz kalkulować koszty interwencji i programów, będzie przydatna dla krajowych planistów politycznych i władz regionalnych przy rozważaniu przyszłych priorytetów zdrowotnych i alokacji zasobów.

Cele

Celem programu pilotażowego jest:

  1. Opracować program komunikacji i edukacji na temat raka szyjki macicy dla rodzin na obszarze docelowym i spróbować przekazać przesłanie „Szczepić córki i badać matki”, aby ograniczyć raka szyjki macicy.
  2. Opracowanie specyficznego dla Chin modelu profilaktyki raka szyjki macicy poprzez szczepienie przeciwko HPV i test DNA HPV (careHPV).
  3. Zdolność placówek służby zdrowia w wybranych powiatach w każdym regionie do przeprowadzania szczepień przeciw HPV, badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy oraz leczenia zmian przedrakowych i raka szyjki macicy.
  4. Opracowanie systemu skierowań dla zaawansowanych przypadków raka szyjki macicy, których nie można leczyć w placówkach niższego szczebla
  5. Opracować wytyczne szkoleniowe i wspierające systemy zarządzania dla wszystkich poziomów systemu opieki zdrowotnej i oszacować koszty wszystkich interwencji dla celów polityki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Długoterminowy pobyt na wybranych obszarach studiów (co najmniej ponad 5 lat od rozpoczęcia studiów)
  • w wieku 13-15 lat
  • Z pełną szyjką macicy
  • Nieaktywny seksualnie
  • Fizycznie zdolny do poddania się szczepieniu
  • Z możliwością wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pobyt krótkoterminowy (mniej niż 5 lat od rozpoczęcia studiów)
  • Dawka nie ma szyjki macicy
  • Fizycznie niezdolny do poddania się szczepieniu
  • Bez możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czterowalentna szczepionka przeciwko HPV może zapobiegać zakażeniu dziewcząt, które nie były zakażone wirusem HPV na początku badania, przez co najmniej pięć lat obserwacji i dłużej.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znajomość HPV i związku między HPV a rakiem szyjki macicy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Postawy wobec szczepionki HPV
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Postawy wobec seksu i właściwy wiek inicjacji seksualnej;
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: You-lin Qiao, M.D. Ph.D., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Gardasil (VLP, czterowalentna szczepionka profilaktyczna HPV)

Subskrybuj