Prevenção Primária e Secundária da Doença do Papilomavírus Humano (HPV) na China
Em um estudo multicêntrico de base hospitalar na China, o HPV 16 foi considerado o tipo predominante (72,9%) no câncer cervical, seguido pelo HPV 18 (8,0%), o que indicou que, se a vacina profilática contra o HPV for aplicada com sabedoria na China , cerca de 80% dos cânceres cervicais podem ser evitados. A prevalência relatada de HPV na população feminina na China foi de cerca de 13,2%, com mulheres no estudo com idades entre 15 e 55 anos. Picos de prevalência de HPV em adultos jovens (20-24 anos: 15,5%) e mulheres na pré-menopausa (idades 45-49:15%) e isso sugere uma subestimação da carga de câncer cervical na China.
Até agora, não há um programa de triagem organizado em todo o país na China, nem a vacina está disponível para meninas inocentes à infecção por HPV. Este estudo tem como objetivo vacinar as filhas (com idade entre 13-15 anos) que vivem nas áreas de estudo selecionadas, assim, avaliar como o câncer do colo do útero e outras doenças relacionadas ao HPV podem ser combatidas por meio da prevenção primária e secundária (além do rastreamento das mães com idade entre 35 e 54 anos) e desenvolver um modelo específico da China para a prevenção do câncer cervical por meio da vacinação contra o HPV e do teste de DNA do HPV (careHPV).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção da faixa etária de vacinação
-É bem reconhecido que as meninas pré-adolescentes ou adolescentes antes de sua estreia sexual serão as que mais se beneficiarão da vacinação contra o HPV. De acordo com nosso estudo anterior realizado no ano de 2007, a idade média de início da atividade sexual em Xinjiang foi de 17 anos (IC 95%: 14-21). Os dados sobre a idade de início sexual nas outras duas regiões identificadas não estão disponíveis e fizemos uma estimativa aproximada de acordo com nossos dados coletados anteriormente em outras partes da China. A partir desses dados, não vemos uma tendência óbvia de tempo de início sexual idade de outras partes da China e a maioria das meninas tornou-se sexualmente ativa após os 15 anos de idade. Sugerimos, portanto, cobertura de meninas de 13 a 15 anos para vacinação contra o HPV em nossas regiões identificadas.
Objetivo deste Programa
-O objetivo deste programa é implementar e avaliar o que é necessário para estabelecer e operar um programa de saúde pública na prevenção do câncer cervical por vacinação e programa de tratamento de detecção precoce em regiões autônomas selecionadas da China com recursos restritos. Os aprendizados sobre como implementar tais projetos e o custo das intervenções e programas serão úteis para os planejadores de políticas nacionais e autoridades regionais quando considerarem futuras prioridades de saúde e alocação de recursos.
Objetivos
Os objetivos do programa piloto são:
- Desenvolva um programa de comunicação e educação sobre o câncer do colo do útero para as famílias na área-alvo e tente transmitir a mensagem de 'Vacinar as filhas e rastrear as mães' para conter o câncer do colo do útero.
- Desenvolver um modelo específico da China para a prevenção do câncer do colo do útero por meio da vacinação contra o HPV e do teste de DNA do HPV (careHPV).
- Capacitar as unidades de saúde nos municípios selecionados em cada região para realizar a vacinação contra o HPV, rastrear o câncer do colo do útero e tratar lesões pré-cancerosas e câncer do colo do útero.
- Desenvolver um sistema de referência para casos avançados de câncer do colo do útero que não podem ser tratados em unidades de nível inferior
- Desenvolver diretrizes de treinamento e sistemas de gerenciamento de apoio para todos os níveis do sistema de saúde e custear todas as intervenções para fins de política.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residência de longa duração nas áreas de estudo selecionadas (pelo menos mais de 5 anos desde o início do estudo)
- idade entre 13-15 anos
- Com colo do útero completo
- Não sexualmente ativo
- Fisicamente apto para se submeter à vacinação
- Com capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Residência de curta duração (menos de 5 anos desde o início do estudo)
- Dose não tem colo do útero
- Fisicamente incapaz para se submeter à vacinação
- Sem capacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A vacina quadrivalente contra o HPV pode impedir que meninas virgens de HPV sejam infectadas no início do estudo, pelo menos em um acompanhamento de cinco anos ou mais.
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Conhecimento sobre o HPV e a relação entre o HPV e o câncer do colo do útero
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Atitudes em relação à vacina contra o HPV
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Atitudes em relação ao sexo e idade adequada para a iniciação sexual;
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: You-lin Qiao, M.D. Ph.D., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Munoz N. Human papillomavirus and cancer: the epidemiological evidence. J Clin Virol. 2000 Oct;19(1-2):1-5. doi: 10.1016/s1386-6532(00)00125-6.
- Trottier H, Franco EL. The epidemiology of genital human papillomavirus infection. Vaccine. 2006 Mar 30;24 Suppl 1:S1-15. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.09.054.
- Schiffman M, Castle PE. Human papillomavirus: epidemiology and public health. Arch Pathol Lab Med. 2003 Aug;127(8):930-4. doi: 10.5858/2003-127-930-HPEAPH.
- Franco EL, Harper DM. Vaccination against human papillomavirus infection: a new paradigm in cervical cancer control. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2388-94. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.016.
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Cox JT. Epidemiology and natural history of HPV. J Fam Pract. 2006 Nov;Suppl:3-9.
- Padel AF, Venning VA, Evans MF, Quantrill AM, Fleming KA. Human papillomaviruses in anogenital warts in children: typing by in situ hybridisation. BMJ. 1990 Jun 9;300(6738):1491-4. doi: 10.1136/bmj.300.6738.1491.
- Sugase M, Moriyama S, Matsukura T. Human papillomavirus in exophytic condylomatous lesions on different female genital regions. J Med Virol. 1991 May;34(1):1-6. doi: 10.1002/jmv.1890340102.
- Qiao YL, Sellors JW, Eder PS, Bao YP, Lim JM, Zhao FH, Weigl B, Zhang WH, Peck RB, Li L, Chen F, Pan QJ, Lorincz AT. A new HPV-DNA test for cervical-cancer screening in developing regions: a cross-sectional study of clinical accuracy in rural China. Lancet Oncol. 2008 Oct;9(10):929-36. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70210-9. Epub 2008 Sep 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37207
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