Primärt och sekundärt förebyggande av humant papillomvirus (HPV) sjukdom i Kina
I en sjukhusbaserad multicenterstudie i Kina visade sig HPV 16 vara den dominerande typen (72,9 %) vid livmoderhalscancer, följt av HPV 18 (8,0 %) som visade att om det profylaktiska HPV-vaccinet tillämpas klokt i Kina , cirka 80 % av livmoderhalscancer kan förebyggas. Den rapporterade prevalensen av HPV i den kvinnliga befolkningen i Kina var cirka 13,2 %, med kvinnor i studien mellan 15-55 år. HPV-prevalensen toppar hos unga vuxna (åldrar 20-24:15,5 %) och pre-menopausala kvinnor (åldrar 45-49:15%) och detta tyder på en underskattning av livmoderhalscancerbördan i Kina.
Hittills finns det inget rikstäckande organiserat screeningprogram i Kina, och inte heller är vaccinet tillgängligt för flickor som är oskyldiga till HPV-infektion. Denna studie syftar till att vaccinera döttrarna (i åldern 13-15 år) som bor i de utvalda studieområdena för att utvärdera hur livmoderhalscancer och andra HPV-relaterade sjukdomar kan bekämpas genom primär och sekundär prevention (i sällskap med screening av mödrar i åldern 35- 54 år) och att utveckla en Kinaspecifik modell för förebyggande av livmoderhalscancer genom HPV-vaccination och HPV-DNA-test (careHPV).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Val av vaccinationsåldersgrupp
-Det är välkänt att preadolescent eller tonårsflickor före sin sexuella debut kommer att dra mest nytta av HPV-vaccination. Enligt vår tidigare studie genomförd år 2007 var medianåldern för sexuell debut i Xinjiang 17 år (95 % KI: 14-21). Data om åldern för sexuell debut i de andra två identifierade regionerna är inte tillgängliga och vi gjorde en ungefärlig uppskattning enligt våra data som tidigare samlats in från andra delar av Kina. Utifrån dessa data ser vi ingen uppenbar tidstrend för sexuell debut ålder från andra delar av Kina och majoriteten av flickorna blev sexuellt aktiva efter 15 år. Vi föreslår därför täckning av 13-15 år gamla flickor för HPV-vaccination i våra identifierade regioner.
Målet med detta program
-Syftet med detta program är att implementera och utvärdera vad som krävs för att upprätta och driva ett folkhälsoprogram för förebyggande av livmoderhalscancer genom vaccination och behandlingsprogram för tidig upptäckt i utvalda autonoma regioner i Kina med begränsade resurser. Lärdomarna om hur man genomför sådana projekt och kostnadsberäkningen av interventionerna och programmet kommer att vara användbara för nationella policyplanerare och regionala myndigheter när de överväger framtida hälsoprioriteringar och allokering av resurser.
Mål
Målen med pilotprogrammet är att:
- Utveckla ett kommunikations- och utbildningsprogram om livmoderhalscancer för familjer i målområdet och försök förmedla budskapet "Vaccinera döttrarna och screena mödrarna" för att stävja livmoderhalscancer.
- Utveckla en Kinaspecifik modell för förebyggande av livmoderhalscancer genom HPV-vaccination och HPV-DNA-test (careHPV).
- Kapacitera hälsoinrättningarna i de utvalda länen i varje region för att genomföra HPV-vaccination, screena för livmoderhalscancer och behandla precancerösa lesioner och livmoderhalscancer.
- Utveckla ett remisssystem för avancerade fall av livmoderhalscancer som inte kan behandlas på lägre nivåer
- Utveckla utbildningsriktlinjer och stödjande ledningssystem för alla nivåer i hälso- och sjukvården och kosta alla insatser i policysyfte.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Långtidsboende i de valda studieområdena (minst mer än 5 år från studiens början)
- i åldern 13-15 år
- Med komplett livmoderhals
- Inte sexuellt aktiv
- Fysiskt kompetent att genomgå vaccination
- Med förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Korttidsboende (mindre än 5 år från början av studien)
- Dos har inte livmoderhalsen
- Fysiskt inkompetent att genomgå vaccination
- Utan möjlighet att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det kvadrivalenta HPV-vaccinet kan förhindra HPV-naiva flickor vid baslinjen från att bli infekterade åtminstone efter en femårsuppföljning och längre.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kunskap om HPV och kopplingen mellan HPV och livmoderhalscancer
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Attityder till HPV-vaccin
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Attityder till sex och rätt ålder för sexuell debut;
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: You-lin Qiao, M.D. Ph.D., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Munoz N. Human papillomavirus and cancer: the epidemiological evidence. J Clin Virol. 2000 Oct;19(1-2):1-5. doi: 10.1016/s1386-6532(00)00125-6.
- Trottier H, Franco EL. The epidemiology of genital human papillomavirus infection. Vaccine. 2006 Mar 30;24 Suppl 1:S1-15. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.09.054.
- Schiffman M, Castle PE. Human papillomavirus: epidemiology and public health. Arch Pathol Lab Med. 2003 Aug;127(8):930-4. doi: 10.5858/2003-127-930-HPEAPH.
- Franco EL, Harper DM. Vaccination against human papillomavirus infection: a new paradigm in cervical cancer control. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2388-94. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.016.
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Cox JT. Epidemiology and natural history of HPV. J Fam Pract. 2006 Nov;Suppl:3-9.
- Padel AF, Venning VA, Evans MF, Quantrill AM, Fleming KA. Human papillomaviruses in anogenital warts in children: typing by in situ hybridisation. BMJ. 1990 Jun 9;300(6738):1491-4. doi: 10.1136/bmj.300.6738.1491.
- Sugase M, Moriyama S, Matsukura T. Human papillomavirus in exophytic condylomatous lesions on different female genital regions. J Med Virol. 1991 May;34(1):1-6. doi: 10.1002/jmv.1890340102.
- Qiao YL, Sellors JW, Eder PS, Bao YP, Lim JM, Zhao FH, Weigl B, Zhang WH, Peck RB, Li L, Chen F, Pan QJ, Lorincz AT. A new HPV-DNA test for cervical-cancer screening in developing regions: a cross-sectional study of clinical accuracy in rural China. Lancet Oncol. 2008 Oct;9(10):929-36. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70210-9. Epub 2008 Sep 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 37207
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .