Prevención primaria y secundaria de la enfermedad del virus del papiloma humano (VPH) en China
En un estudio multicéntrico realizado en un hospital en China, se encontró que el VPH 16 era el tipo predominante (72,9 %) en el cáncer de cuello uterino, seguido del VPH 18 (8,0 %), lo que indica que si la vacuna profiláctica contra el VPH se aplica sabiamente en China , alrededor del 80 % del cáncer de cuello uterino se puede prevenir. La prevalencia informada del VPH en la población femenina en China fue de alrededor del 13,2 %, y las mujeres del estudio tenían entre 15 y 55 años. Picos de prevalencia del VPH en adultos jóvenes (edades 20-24: 15.5%) y mujeres premenopáusicas (edades 45-49: 15%) y esto sugiere una subestimación de la carga del cáncer de cuello uterino en China.
Hasta el momento, no existe un programa de detección organizado a nivel nacional en China, ni la vacuna está disponible para niñas inocentes a la infección por VPH. Este estudio tiene como objetivo vacunar a las hijas (entre 13 y 15 años de edad) que viven en las áreas de estudio seleccionadas para evaluar cómo se puede frenar el cáncer de cuello uterino y otras enfermedades relacionadas con el VPH a través de la prevención primaria y secundaria (junto con el cribado de las madres de 35 a 35 años). 54 años) y desarrollar un modelo específico de China para la prevención del cáncer de cuello uterino a través de la vacunación contra el VPH y la prueba de ADN del VPH (careHPV).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección del grupo de edad de vacunación
-Es bien sabido que las niñas preadolescentes o adolescentes antes de su debut sexual serán las que más se beneficiarán de la vacunación contra el VPH. Según nuestro estudio anterior realizado en el año 2007, la mediana de edad de inicio sexual en Xinjiang fue de 17 años (95% IC: 14-21). Los datos sobre la edad del debut sexual en las otras dos regiones identificadas no están disponibles y realizamos una estimación aproximada de acuerdo con nuestros datos recopilados previamente de otras partes de China. A partir de estos datos, no vemos una tendencia temporal obvia del debut sexual. edad de otras partes de China y la mayoría de las niñas comenzaron a ser sexualmente activas después de los 15 años. Por lo tanto, sugerimos la cobertura de niñas de 13 a 15 años para la vacunación contra el VPH en nuestras regiones identificadas.
Objetivo de este programa
-El propósito de este programa es implementar y evaluar lo que se necesita para establecer y operar un programa de salud pública sobre la prevención del cáncer de cuello uterino mediante vacunación y un programa de tratamiento de detección temprana en regiones autónomas seleccionadas con recursos limitados de China. Los aprendizajes sobre cómo implementar dichos proyectos y el costo de las intervenciones y el programa serán útiles para los planificadores de políticas nacionales y las autoridades regionales cuando consideren futuras prioridades de salud y asignación de recursos.
Objetivos
Los objetivos del programa piloto son:
- Desarrolle un programa de comunicación y educación sobre el cáncer de cuello uterino para las familias en el área objetivo e intente transmitir el mensaje de 'Vacune a las hijas y evalúe a las madres' para frenar el cáncer de cuello uterino.
- Desarrollar un modelo específico de China para la prevención del cáncer de cuello uterino a través de la vacunación contra el VPH y la prueba de ADN del VPH (careHPV).
- Capacitar a los establecimientos de salud de los cantones seleccionados en cada región para realizar la vacunación contra el VPH, la detección del cáncer de cuello uterino y el tratamiento de las lesiones precancerosas y el cáncer de cuello uterino.
- Desarrollar un sistema de referencia para casos avanzados de cáncer de cuello uterino que no pueden ser tratados en instalaciones de nivel inferior
- Desarrollar pautas de capacitación y sistemas de gestión de apoyo para todos los niveles del sistema de atención médica y calcular el costo de todas las intervenciones con fines normativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residencia a largo plazo en las áreas de estudio seleccionadas (al menos más de 5 años desde el inicio del estudio)
- edad entre 13-15 años
- Con cuello uterino completo
- No sexualmente activo
- Físicamente competente para someterse a la vacunación.
- Con capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Residencia de corta duración (menos de 5 años desde el inicio de los estudios)
- La dosis no tiene cuello uterino
- Físicamente incompetente para vacunarse
- Sin capacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La vacuna tetravalente contra el VPH puede evitar que las niñas que no han recibido tratamiento previo con el VPH al inicio se infecten al menos en un seguimiento de cinco años o más.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Conocimiento del VPH y el vínculo entre el VPH y el cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Actitudes hacia la vacuna contra el VPH
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Actitudes hacia el sexo y la edad adecuada de debut sexual;
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: You-lin Qiao, M.D. Ph.D., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bosch FX, Lorincz A, Munoz N, Meijer CJ, Shah KV. The causal relation between human papillomavirus and cervical cancer. J Clin Pathol. 2002 Apr;55(4):244-65. doi: 10.1136/jcp.55.4.244.
- Munoz N. Human papillomavirus and cancer: the epidemiological evidence. J Clin Virol. 2000 Oct;19(1-2):1-5. doi: 10.1016/s1386-6532(00)00125-6.
- Trottier H, Franco EL. The epidemiology of genital human papillomavirus infection. Vaccine. 2006 Mar 30;24 Suppl 1:S1-15. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.09.054.
- Schiffman M, Castle PE. Human papillomavirus: epidemiology and public health. Arch Pathol Lab Med. 2003 Aug;127(8):930-4. doi: 10.5858/2003-127-930-HPEAPH.
- Franco EL, Harper DM. Vaccination against human papillomavirus infection: a new paradigm in cervical cancer control. Vaccine. 2005 Mar 18;23(17-18):2388-94. doi: 10.1016/j.vaccine.2005.01.016.
- Munoz N, Bosch FX, de Sanjose S, Herrero R, Castellsague X, Shah KV, Snijders PJ, Meijer CJ; International Agency for Research on Cancer Multicenter Cervical Cancer Study Group. Epidemiologic classification of human papillomavirus types associated with cervical cancer. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):518-27. doi: 10.1056/NEJMoa021641.
- Cox JT. Epidemiology and natural history of HPV. J Fam Pract. 2006 Nov;Suppl:3-9.
- Padel AF, Venning VA, Evans MF, Quantrill AM, Fleming KA. Human papillomaviruses in anogenital warts in children: typing by in situ hybridisation. BMJ. 1990 Jun 9;300(6738):1491-4. doi: 10.1136/bmj.300.6738.1491.
- Sugase M, Moriyama S, Matsukura T. Human papillomavirus in exophytic condylomatous lesions on different female genital regions. J Med Virol. 1991 May;34(1):1-6. doi: 10.1002/jmv.1890340102.
- Qiao YL, Sellors JW, Eder PS, Bao YP, Lim JM, Zhao FH, Weigl B, Zhang WH, Peck RB, Li L, Chen F, Pan QJ, Lorincz AT. A new HPV-DNA test for cervical-cancer screening in developing regions: a cross-sectional study of clinical accuracy in rural China. Lancet Oncol. 2008 Oct;9(10):929-36. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70210-9. Epub 2008 Sep 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 37207
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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