Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A humán papillomavírus (HPV) betegség elsődleges és másodlagos megelőzése Kínában

2009. november 27. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Egy kórházi, többközpontú kínai vizsgálatban a HPV 16 a domináns típus (72,9%) a méhnyakrákban, ezt követi a HPV 18 (8,0%), ami azt jelzi, hogy ha a HPV profilaktikus vakcinát bölcsen alkalmazzák Kínában. , a méhnyakrák körülbelül 80%-a megelőzhető.A HPV bejelentett prevalenciája a női populációban Kínában körülbelül 13,2%, a vizsgálatban 15 és 55 év közötti nők körében. A HPV prevalencia csúcspontja a fiatal felnőtteknél (20-24 éves kor között: 15,5%) és a menopauza előtti nők (45-49:15%), és ez arra utal, hogy Kínában alulbecsülik a méhnyakrák okozta terhet.

Kínában egyelőre nincs országosan szervezett szűrőprogram, és a HPV-fertőzésben ártatlan lányok számára sem elérhető a vakcina. A vizsgálat célja a kiválasztott vizsgálati területeken élő (13-15 év közötti) lányok vakcinázása, így annak felmérése, hogy a méhnyakrák és más HPV-vel összefüggő betegségek hogyan kezelhetők elsődleges és másodlagos prevencióval (a 35 éves anyák szűrésével együtt). 54 éves) és egy Kína-specifikus modell kidolgozása a méhnyakrák megelőzésére HPV-oltással és HPV DNS-teszttel (careHPV).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oltás korcsoportjának kiválasztása

- Köztudott, hogy a serdülőkor előtti vagy serdülő lányok szexuális debütálásuk előtt profitálnak a legtöbbet a HPV-oltásból. Korábbi, 2007-ben végzett vizsgálatunk szerint Xinjiangban a szexuális debütálás medián életkora 17 év volt (95% CI: 14-21). A másik két azonosított régióban nem állnak rendelkezésre adatok a szexuális debütálás korára vonatkozóan, és hozzávetőleges becslést készítettünk korábban Kína más részeiről gyűjtött adataink alapján. Ezekből az adatokból nem látjuk a szexuális debütálás nyilvánvaló időbeli trendjét. Kína más részeiről érkeztek, és a lányok többsége 15 éves kora után vált szexuálisan aktívvá. Ezért azt javasoljuk, hogy a 13-15 éves lányok HPV-oltását biztosítsák az általunk azonosított régiókban.

A program célja

-A program célja, hogy végrehajtsa és értékelje, mi szükséges a méhnyakrák oltással és korai felismeréssel történő megelőzésére irányuló népegészségügyi program létrehozásához és működtetéséhez Kína erőforrás-korlátozott kiválasztott autonóm régióiban. Az ilyen projektek végrehajtásával, valamint a beavatkozások és programok költségszámításával kapcsolatos ismeretek hasznosak lesznek a nemzeti politika tervezői és a regionális hatóságok számára, amikor mérlegelik a jövőbeni egészségügyi prioritásokat és az erőforrások elosztását.

Célok

A kísérleti program céljai a következők:

  1. A méhnyakrákról szóló kommunikációs és oktatási programot dolgozzon ki a célterületen élő családok számára, és próbálja meg átadni a méhnyakrák visszaszorítása érdekében „Oltasd be a lányokat és szűrd ki az anyákat” üzenetet.
  2. Kína-specifikus modell kidolgozása a méhnyakrák megelőzésére HPV-oltással és HPV DNS-teszttel (careHPV).
  3. Az egyes régiókban a kiválasztott megyék egészségügyi intézményeinek kapacitása a HPV-oltás elvégzésére, a méhnyakrák szűrésére, valamint a rákmegelőző elváltozások és a méhnyakrák kezelésére.
  4. Beutalási rendszer kidolgozása olyan előrehaladott méhnyakrák esetekre, amelyek nem kezelhetők alacsonyabb szintű intézményekben
  5. Képzési irányelvek és támogató irányítási rendszerek kidolgozása az egészségügyi ellátórendszer minden szintjére, és minden szakpolitikai célú beavatkozás költsége legyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hosszú távú tartózkodás a kiválasztott vizsgálati területeken (legalább több mint 5 év a vizsgálat kezdetétől számítva)
  • 13-15 év közöttiek
  • Komplett méhnyakkal
  • Nem szexuálisan aktív
  • Fizikailag alkalmas az oltásra
  • Tudatos beleegyezés megadásának képességével

Kizárási kritériumok:

  • Rövid távú tartózkodás (kevesebb, mint 5 év a vizsgálat kezdetétől számítva)
  • Az adagnak nincs méhnyaka
  • Fizikailag alkalmatlan az oltásra
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képessége nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kvadrivalens HPV-vakcina meg tudja akadályozni, hogy a kezdetben HPV-vel még nem fertőzött lányok fertőződjenek, legalább egy ötéves követési idő után, vagy hosszabb ideig.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HPV és a HPV és a méhnyakrák közötti kapcsolat ismerete
Időkeret: 5 év
5 év
Hozzáállás a HPV vakcinához
Időkeret: 5 év
5 év
A szexhez való hozzáállás és a szexuális debütálás megfelelő kora;
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: You-lin Qiao, M.D. Ph.D., Cancer Hospital/Institute, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2009. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 37207

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel