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OCT による DES Surface COVERage の糖尿病患者と非糖尿病患者の比較 (DM-COVER)

2024年11月27日 更新者:Yu Bo、Harbin Medical University

糖尿病患者と非糖尿病患者の 2 種類の薬剤溶出ステント留置後の表面被覆率の比較 (パイロット研究)

糖尿病患者は、びまん性で急速に進行する形態のアテローム性動脈硬化症になりやすい。 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の臨床転帰と血管造影転帰は、DM のない患者と比較して、DM のある患者では劣っています。 剖検研究では、DM 患者における DES 移植後の不適切な内皮形成および持続的なステント表面フィブリン沈着を伴う新生内膜治癒の遅延が示されています。 これは、後期ステント血栓症のリスクが高いことに部分的に寄与している可能性があります。

YINYI ポリマーフリー パクリタキセル ステントは、微細多孔性表面を有するベア メタル ベースの国内の新しいタイプのステントです。 ただし、高感度の画像診断法がないため、DM 患者におけるステント留置後の表面被覆率に関する in vivo でのデータは限られています。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、血管内超音波 (IVUS) の光学的アナログであり、高解像度断層血管内イメージングを可能にします。 さらに、いくつかの研究では、PCI 後のフォローアップで表面被覆率とステントの状態を定量的に評価するための OCT の実現可能性が実証されています。

したがって、この研究の目的は、OCT と IVUS を使用して、非 DM 患者と比較して、DM 患者における 2 種類の DES 移植後の表面被覆率と晩期異常を分析することでした。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病患者は、びまん性で急速に進行するアテローム性動脈硬化症になりやすいです。 経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後の臨床結果と血管造影結果はどちらも、DM を持たない患者と比較して DM 患者では不良です。 剖検研究では、DM 患者における DES 移植後の不十分な内皮化と持続的なステント表面フィブリン沈着により新生内膜治癒が遅れていることが示されています。 これは、晩期ステント血栓症のリスクが高いことに部分的に寄与している可能性があります。

YINYI ポリマーフリー パクリタキセル ステントは、微多孔質表面を備えたベアメタルベースを備えた国産の新しいタイプのステントです。 しかし、高感度の画像診断手段が不足しているため、DM 患者におけるステント移植後の表面被覆率に関する生体内データは限られています。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、血管内超音波 (IVUS) の光学的類似物であり、高解像度の断層撮影による血管内イメージングを可能にします。 さらに、いくつかの研究では、PCI 後の追跡調査において表面被覆率とステントの状態を定量的に評価するための OCT の実現可能性が実証されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

一般的な包含基準:

  1. 年齢:18~75歳
  2. 2型DMまたは非DMと診断された患者。

血管造影の包含基準:

  1. 患者は、CAG により異なる生来の冠状血管に 2 つの有意な (>70%) 血管造影による狭窄病変がある場合に適格と見なされました。
  2. 各ターゲットは、1 ~ 2 個のステントで治療できる de novo 病変です。
  3. 基準血管径2.5~4.0mm。

除外基準:

一般除外基準:

  1. -インデックス手順の前7日以内のST上昇型心筋梗塞。
  2. 平均寿命
  3. -抗血小板療法の禁忌、またはシロリムスおよびパクリタキセルまたは構造的に関連する化合物に対する過敏症の病歴。
  4. -クレアチニンレベルが2.0mg / dLまたはESRDを超える。
  5. 重度の肝機能障害(正常基準値の3倍以上)。
  6. -計画された手術手順≤12か月後インデックス手順。
  7. ステンレス鋼に対する既知のアレルギー。
  8. -インデックス手順の前7日以内に妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性、または授乳中、またはインデックス手順後の12か月の間に妊娠する予定。
  9. -研究者の意見では、患者はOCT評価に臨床的に適していません。

血管造影除外基準:

  1. 調査の病変は、位置が口です (血管の起点から 3.0 mm 以内)。
  2. 非常に曲がりくねった解剖学的構造を持つ動脈セグメントを含む病変を研究します。
  3. 複雑な病変の形態(分岐には2つのステント技術が必要、左主病変、慢性閉塞性閉塞、重度の血栓、重度の石灰化)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA:DM
糖尿病を伴う冠動脈疾患
ポリマーベースのシロリムス溶出ステント (Cypher、Cordis ) およびポリマーフリーのパクリタキセル溶出ステント (YinYi )、1 人の患者の 2 つの血管に無作為に移植
アクティブコンパレータ:グループ B: 非 DM
糖尿病を伴わない冠動脈疾患
ポリマーベースのシロリムス溶出ステント (Cypher、Cordis ) およびポリマーフリーのパクリタキセル溶出ステント (YinYi )、1 人の患者の 2 つの血管に無作為に移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCT を使用した、Cypher および YINYI ステント移植後 6 か月後の DM と非 DM の表面被覆率の比較。
時間枠:6ヶ月
OCT を使用した、Cypher および YINYI ステント移植後 6 か月後の DM と非 DM の表面被覆率の比較。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント移植後ベースライン、8時間、16時間、24時間後のDMと非DMのトロポニン-Iレベルの比較
時間枠:ステント移植後最初の 24 時間は 8 時間ごと
ステント移植後ベースライン、8時間、16時間、24時間後のDMと非DMのトロポニン-Iレベルの比較
ステント移植後最初の 24 時間は 8 時間ごと
ステント移植後ベースライン、8時間、16時間、24時間後のDMと非DMのhsCRP濃度の比較
時間枠:ステント移植後最初の 24 時間は 8 時間ごと
ステント移植後ベースライン、8時間、16時間、24時間後のDMと非DMのhsCRP濃度の比較
ステント移植後最初の 24 時間は 8 時間ごと
OCT を使用した Cypher および YINYI 移植後の DM 患者と非 DM 患者の間の位置異常、新生内膜の不均一性、および血栓症の発生率の比較
時間枠:6ヶ月
OCT を使用した Cypher および YINYI 移植後の DM 患者と非 DM 患者の間の位置異常、新生内膜の不均一性、および血栓症の発生率の比較
6ヶ月
OCT を使用したステント留置後の DM における Cypher と YINYI の表面被覆率、後期ステントの貼り合わせ不良、新生内膜の不均一性、および血栓症の発生率の比較
時間枠:6ヶ月
OCT を使用したステント留置後の DM における Cypher と YINYI の表面被覆率、後期ステントの貼り合わせ不良、新生内膜の不均一性、および血栓症の発生率の比較
6ヶ月
OCT を使用したステント留置後の非 DM における Cypher と YINYI の間の表面被覆率、後期ステント位置異常、新生内膜の不均一性、および血栓症の発生率の比較
時間枠:6ヶ月
OCT を使用したステント留置後の非 DM における Cypher と YINYI の間の表面被覆率、後期ステント位置異常、新生内膜の不均一性、および血栓症の発生率の比較
6ヶ月
バイナリ再狭窄、後期内腔喪失の QCA パラメータと IVUS パラメータ。
時間枠:6ヶ月
バイナリ再狭窄、後期内腔喪失の QCA パラメータと IVUS パラメータ。
6ヶ月
OCT を使用した、Cypher および YINYI 移植後の DM 患者と非 DM 患者間の表面被覆率、後期ステントの付着不全、新生内膜の不均一性、および血栓症の発生率の比較
時間枠:12ヶ月
OCT を使用した、Cypher および YINYI 移植後の DM 患者と非 DM 患者間の表面被覆率、後期ステントの付着不全、新生内膜の不均一性、および血栓症の発生率の比較
12ヶ月
OCT を使用したステント留置後の DM における Cypher と YINYI の表面被覆率、後期ステントの密着不良、新生内膜の不均一性、および血栓症の発生率の比較
時間枠:12ヶ月
OCT を使用したステント留置後の DM における Cypher と YINYI の表面被覆率、後期ステントの密着不良、新生内膜の不均一性、および血栓症の発生率の比較
12ヶ月
OCT を使用したステント留置後の非 DM における Cypher と YINYI の間の表面被覆率、後期ステント位置異常、新生内膜の不均一性、および血栓症の発生率の比較
時間枠:12ヶ月
OCT を使用したステント留置後の非 DM における Cypher と YINYI の間の表面被覆率、後期ステント位置異常、新生内膜の不均一性、および血栓症の発生率の比較
12ヶ月
バイナリ再狭窄、後期内腔喪失の QCA パラメータと IVUS パラメータ。
時間枠:12ヶ月
バイナリ再狭窄、後期内腔喪失の QCA パラメータと IVUS パラメータ。
12ヶ月
TLR/TVR
時間枠:12ヶ月
TLR/TVR
12ヶ月
メース
時間枠:12ヶ月
メース
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bo Yu, MD, PhD、The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月30日

最初の投稿 (推定)

2009年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月27日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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