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Comparación de pacientes con diabetes mellitus y sin diabetes mellitus para DES Surface COVERage por OCT (DM-COVER)

25 de mayo de 2010 actualizado por: Harbin Medical University

Comparación de pacientes con diabetes mellitus y sin diabetes mellitus en cuanto a la cobertura de la superficie después de dos tipos de implante de stent liberador de fármacos (estudio piloto)

Los pacientes diabéticos son propensos a una forma de aterosclerosis difusa y rápidamente progresiva. Tanto los resultados clínicos como angiográficos después de la intervención coronaria percutánea (PCI) son malos en pacientes con DM en comparación con aquellos sin DM. El estudio de la autopsia ha mostrado un retraso en la cicatrización de la neoíntima con una endotelización inadecuada y un depósito persistente de fibrina en la superficie del stent después de la implantación de SLF en pacientes con DM. Esto podría contribuir parcialmente al alto riesgo de trombosis tardía del stent.

El stent de paclitaxel sin polímero YINYI es un nuevo tipo de stent doméstico con base de metal desnudo con superficie microporosa. Sin embargo, hay datos limitados disponibles in vivo sobre la cobertura de la superficie después de la implantación del stent en pacientes con DM debido a la falta de modalidades de imagen sensibles. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es un análogo óptico de la ecografía intravascular (IVUS) que permite obtener imágenes intravasculares tomográficas de alta resolución. Además, varios estudios han demostrado la viabilidad de la OCT para evaluar cuantitativamente la cobertura de la superficie y las condiciones del stent en el seguimiento después de la ICP.

Por tanto, el objetivo de este estudio fue analizar la cobertura de superficie y la mala aposición tardía tras el implante de dos tipos de SLF en pacientes con DM en comparación con pacientes sin DM mediante OCT e IVUS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Heilong jiang
      • Harbin, Heilong jiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
          • Bo Yu, MD, PhD
          • Número de teléfono: 86-0451-86605180
          • Correo electrónico: yubodr@163.com
        • Investigador principal:
          • Bo Yu, MD.PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión:

  1. Edad: 18-75 años
  2. Pacientes diagnosticados como DM tipo 2 o no DM.

Criterios de inclusión angiográficos:

  1. Los pacientes se consideraron elegibles si tenían dos lesiones de estenosis angiográfica significativas (> 70 %) en diferentes vasos coronarios nativos por CAG.
  2. Cada objetivo es una lesión de novo que se puede tratar con 1-2 stents.
  3. Diámetro del vaso de referencia de 2,5 a 4,0 mm.

Criterio de exclusión:

Criterios generales de exclusión:

  1. Infarto de miocardio con elevación del segmento ST en los 7 días previos al procedimiento índice.
  2. Esperanza de vida
  3. Contraindicación para la terapia antiplaquetaria o antecedentes de hipersensibilidad a sirolimus y paclitaxel o compuestos estructuralmente relacionados.
  4. Nivel de creatinina superior a 2,0 mg/dL o ESRD.
  5. Disfunción hepática grave (más de 3 veces los valores de referencia normales).
  6. Procedimiento quirúrgico planificado ≤ 12 meses después del procedimiento índice.
  7. Alergia conocida al acero inoxidable.
  8. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice, o en período de lactancia, o que tenga la intención de quedar embarazada durante los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
  9. El paciente no es clínicamente apropiado para la evaluación de OCT en opinión del investigador.

Criterios de exclusión angiográficos:

  1. La lesión del estudio tiene una ubicación ostial (dentro de los 3,0 mm del origen del vaso).
  2. Lesión de estudio que involucra segmentos arteriales con anatomía muy tortuosa.
  3. Morfologías de lesiones complejas (bifurcación necesita técnica de dos stents, lesión principal izquierda, oclusión obstructiva crónica, trombo severo, calcificación pesada).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A: MD
Enfermedad de las arterias coronarias con diabetes mellitus
Dispositivo: Stent liberador de sirolimus a base de polímero (stent Cypher) y stent liberador de paclitaxel sin polímero (stent YinYi)
Stent liberador de sirolimus a base de polímeros (Cypher, Cordis) y stent liberador de paclitaxel sin polímeros (YinYi), implantados aleatoriamente en dos vasos de un paciente
Comparador activo: Grupo B: No DM
Enfermedad arterial coronaria sin diabetes mellitus
Dispositivo: Stent liberador de sirolimus a base de polímero (stent Cypher) y stent liberador de paclitaxel sin polímero (stent YinYi)
Stent liberador de sirolimus a base de polímeros (Cypher, Cordis) y stent liberador de paclitaxel sin polímeros (YinYi), implantados aleatoriamente en dos vasos de un paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de la cobertura de superficie entre DM y No DM a los 6 meses del implante de stent Cypher y YINYI mediante OCT.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de los niveles de troponina-I entre DM y No DM al inicio del estudio, 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: cada 8 horas en las primeras 24 horas después de la implantación del stent
cada 8 horas en las primeras 24 horas después de la implantación del stent
Comparación de la concentración de hsCRP entre DM y no DM al inicio del estudio, 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: cada 8 horas en las primeras 24 horas después de la implantación del stent
cada 8 horas en las primeras 24 horas después de la implantación del stent
Comparación de la mala aposición, la heterogeneidad neointimal y la incidencia de trombosis entre pacientes DM y no DM después de la implantación de Cypher y YINYI usando OCT
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Comparación de cobertura de superficie, mala aposición tardía del stent, heterogeneidad neointimal e incidencia de trombosis entre Cypher y YINYI en DM tras colocación de stent mediante OCT
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Comparación de la cobertura de la superficie, la mala aposición tardía del stent, la heterogeneidad de la neoíntima y la incidencia de trombosis entre Cypher y YINYI en no DM después de la colocación de stent mediante OCT
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Parámetros QCA y parámetros IVUS para reestenosis binaria, pérdida tardía de luz.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Comparación de la cobertura de la superficie, la mala aposición tardía del stent, la heterogeneidad de la neoíntima y la incidencia de trombosis entre pacientes con DM y sin DM después de la implantación de Cypher y YINYI mediante OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Comparación de la cobertura de la superficie, la mala aposición tardía del stent, la heterogeneidad de la neoíntima y la incidencia de trombosis entre Cypher y YINYI en DM después de la colocación de stent mediante OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Comparación de la cobertura de la superficie, la mala aposición tardía del stent, la heterogeneidad de la neoíntima y la incidencia de trombosis entre Cypher y YINYI en no DM después de la colocación de stent mediante OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Parámetros QCA y parámetros IVUS para reestenosis binaria, pérdida tardía de luz.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
TLR/TVR
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
MAZO
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harbin Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMUOCT-DM vs NDM-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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