Comparación de pacientes con diabetes mellitus y sin diabetes mellitus para DES Surface COVERage por OCT (DM-COVER)
Comparación de pacientes con diabetes mellitus y sin diabetes mellitus en cuanto a la cobertura de la superficie después de dos tipos de implante de stent liberador de fármacos (estudio piloto)
Los pacientes diabéticos son propensos a una forma de aterosclerosis difusa y rápidamente progresiva. Tanto los resultados clínicos como angiográficos después de la intervención coronaria percutánea (PCI) son malos en pacientes con DM en comparación con aquellos sin DM. El estudio de la autopsia ha mostrado un retraso en la cicatrización de la neoíntima con una endotelización inadecuada y un depósito persistente de fibrina en la superficie del stent después de la implantación de SLF en pacientes con DM. Esto podría contribuir parcialmente al alto riesgo de trombosis tardía del stent.
El stent de paclitaxel sin polímero YINYI es un nuevo tipo de stent doméstico con base de metal desnudo con superficie microporosa. Sin embargo, hay datos limitados disponibles in vivo sobre la cobertura de la superficie después de la implantación del stent en pacientes con DM debido a la falta de modalidades de imagen sensibles. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es un análogo óptico de la ecografía intravascular (IVUS) que permite obtener imágenes intravasculares tomográficas de alta resolución. Además, varios estudios han demostrado la viabilidad de la OCT para evaluar cuantitativamente la cobertura de la superficie y las condiciones del stent en el seguimiento después de la ICP.
Por tanto, el objetivo de este estudio fue analizar la cobertura de superficie y la mala aposición tardía tras el implante de dos tipos de SLF en pacientes con DM en comparación con pacientes sin DM mediante OCT e IVUS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes diabéticos son propensos a sufrir una forma difusa y rápidamente progresiva de aterosclerosis. Tanto los resultados clínicos como los angiográficos después de una intervención coronaria percutánea (ICP) son malos en pacientes con DM en comparación con aquellos sin DM. El estudio de autopsia ha demostrado un retraso en la cicatrización de la neoíntima con endotelización inadecuada y depósito persistente de fibrina en la superficie del stent después de la implantación de DES en pacientes con DM. Esto podría contribuir parcialmente al alto riesgo de trombosis tardía del stent.
El stent de paclitaxel sin polímeros YINYI es un nuevo tipo de stent doméstico con base de metal desnudo con superficie microporosa. Sin embargo, hay datos limitados disponibles in vivo sobre la cobertura de la superficie después de la implantación del stent en pacientes con DM debido a la falta de modalidades de imágenes sensibles. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es un análogo óptico de la ecografía intravascular (IVUS) que permite obtener imágenes intravasculares tomográficas de alta resolución. Además, varios estudios han demostrado la viabilidad de la OCT para evaluar cuantitativamente la cobertura de la superficie y las condiciones del stent en el seguimiento después de la ICP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión:
- Edad: 18-75 años
- Pacientes diagnosticados como DM tipo 2 o no DM.
Criterios de inclusión angiográficos:
- Los pacientes se consideraron elegibles si tenían dos lesiones de estenosis angiográfica significativas (> 70 %) en diferentes vasos coronarios nativos por CAG.
- Cada objetivo es una lesión de novo que se puede tratar con 1-2 stents.
- Diámetro del vaso de referencia de 2,5 a 4,0 mm.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión:
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST en los 7 días previos al procedimiento índice.
- Esperanza de vida
- Contraindicación para la terapia antiplaquetaria o antecedentes de hipersensibilidad a sirolimus y paclitaxel o compuestos estructuralmente relacionados.
- Nivel de creatinina superior a 2,0 mg/dL o ESRD.
- Disfunción hepática grave (más de 3 veces los valores de referencia normales).
- Procedimiento quirúrgico planificado ≤ 12 meses después del procedimiento índice.
- Alergia conocida al acero inoxidable.
- Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice, o en período de lactancia, o que tenga la intención de quedar embarazada durante los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
- El paciente no es clínicamente apropiado para la evaluación de OCT en opinión del investigador.
Criterios de exclusión angiográficos:
- La lesión del estudio tiene una ubicación ostial (dentro de los 3,0 mm del origen del vaso).
- Lesión de estudio que involucra segmentos arteriales con anatomía muy tortuosa.
- Morfologías de lesiones complejas (bifurcación necesita técnica de dos stents, lesión principal izquierda, oclusión obstructiva crónica, trombo severo, calcificación pesada).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: MD
Enfermedad de las arterias coronarias con diabetes mellitus
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Stent liberador de sirolimus a base de polímeros (Cypher, Cordis) y stent liberador de paclitaxel sin polímeros (YinYi), implantados aleatoriamente en dos vasos de un paciente
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Comparador activo: Grupo B: No DM
Enfermedad arterial coronaria sin diabetes mellitus
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Stent liberador de sirolimus a base de polímeros (Cypher, Cordis) y stent liberador de paclitaxel sin polímeros (YinYi), implantados aleatoriamente en dos vasos de un paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la cobertura de superficie entre DM y no DM a los 6 meses después de la implantación del stent Cypher y YINYI mediante OCT.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la cobertura de superficie entre DM y no DM a los 6 meses después de la implantación del stent Cypher y YINYI mediante OCT.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los niveles de troponina-I entre DM y no DM al inicio del estudio, 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: cada 8 horas durante las primeras 24 horas después de la implantación del stent
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Comparación de los niveles de troponina-I entre DM y no DM al inicio del estudio, 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la implantación del stent
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cada 8 horas durante las primeras 24 horas después de la implantación del stent
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Comparación de la concentración de hsCRP entre DM y no DM al inicio del estudio, 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la implantación del stent
Periodo de tiempo: cada 8 horas durante las primeras 24 horas después de la implantación del stent
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Comparación de la concentración de hsCRP entre DM y no DM al inicio del estudio, 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la implantación del stent
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cada 8 horas durante las primeras 24 horas después de la implantación del stent
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Comparación de la mala aposición, la heterogeneidad de la neoíntima y la incidencia de trombosis entre pacientes diabéticos y no diabéticos después de la implantación de Cypher y YINYI mediante OCT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la mala aposición, la heterogeneidad de la neoíntima y la incidencia de trombosis entre pacientes diabéticos y no diabéticos después de la implantación de Cypher y YINYI mediante OCT
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6 meses
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Comparación de la cobertura de superficie, mala aposición tardía del stent, heterogeneidad de la neoíntima y la incidencia de trombosis entre Cypher y YINYI en DM después de la colocación de un stent mediante OCT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la cobertura de superficie, mala aposición tardía del stent, heterogeneidad de la neoíntima y la incidencia de trombosis entre Cypher y YINYI en DM después de la colocación de un stent mediante OCT
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6 meses
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Comparación de la cobertura de superficie, mala aposición tardía del stent, heterogeneidad de la neoíntima y la incidencia de trombosis entre Cypher y YINYI en no DM después de la colocación de un stent mediante OCT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la cobertura de superficie, mala aposición tardía del stent, heterogeneidad de la neoíntima y la incidencia de trombosis entre Cypher y YINYI en no DM después de la colocación de un stent mediante OCT
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6 meses
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Parámetros QCA y parámetros IVUS para reestenosis binaria, pérdida tardía de luz.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Parámetros QCA y parámetros IVUS para reestenosis binaria, pérdida tardía de luz.
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6 meses
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Comparación de la cobertura de la superficie, la mala aposición tardía del stent, la heterogeneidad de la neoíntima y la incidencia de trombosis entre pacientes diabéticos y no diabéticos después de la implantación de Cypher y YINYI mediante OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la cobertura de la superficie, la mala aposición tardía del stent, la heterogeneidad de la neoíntima y la incidencia de trombosis entre pacientes diabéticos y no diabéticos después de la implantación de Cypher y YINYI mediante OCT
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12 meses
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Comparación de la cobertura de superficie, mala aposición tardía del stent, heterogeneidad neointimal e incidencia de trombosis entre Cypher y YINYI en DM después de la colocación de un stent mediante OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la cobertura de superficie, mala aposición tardía del stent, heterogeneidad neointimal e incidencia de trombosis entre Cypher y YINYI en DM después de la colocación de un stent mediante OCT
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12 meses
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Comparación de la cobertura de superficie, mala aposición tardía del stent, heterogeneidad de la neoíntima y la incidencia de trombosis entre Cypher y YINYI en no DM después de la colocación de un stent mediante OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la cobertura de superficie, mala aposición tardía del stent, heterogeneidad de la neoíntima y la incidencia de trombosis entre Cypher y YINYI en no DM después de la colocación de un stent mediante OCT
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12 meses
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Parámetros QCA y parámetros IVUS para reestenosis binaria, pérdida tardía de luz.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros QCA y parámetros IVUS para reestenosis binaria, pérdida tardía de luz.
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12 meses
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TLR/TVR
Periodo de tiempo: 12 meses
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TLR/TVR
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12 meses
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MAZA
Periodo de tiempo: 12 meses
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MAZA
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Diabetes mellitus
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Sirolimus
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- HMUOCT-DM vs NDM-1
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