Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegségben szenvedő és nem cukorbetegségben szenvedő betegek összehasonlítása a DES felszíni lefedettség alapján OCT szerint (DM-COVER)

2024. november 27. frissítette: Yu Bo, Harbin Medical University

Cukorbetegségben szenvedő és nem cukorbetegségben szenvedő betegek összehasonlítása a felületi lefedettség szempontjából kétféle gyógyszerrel eluáló stent beültetés után (kísérleti tanulmány)

A cukorbetegek hajlamosak az atherosclerosis diffúz és gyorsan progresszív formájára. Mind a klinikai, mind az angiográfiás eredmények a percutan coronaria intervenciót (PCI) követően gyengébbek a DM-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a DM-ben nem szenvedő betegekkel. A boncolási vizsgálat késleltetett neointimális gyógyulást mutatott ki nem megfelelő endothelizációval és perzisztens stentfelszíni fibrinlerakódással a DES beültetése után DM-ben szenvedő betegeknél. Ez részben hozzájárulhat a késői stent trombózis magas kockázatához.

A YINYI Polymer-Free paclitaxel stent egy hazai új típusú stent csupasz fém talppal, mikroporózus felülettel. Az érzékeny képalkotó eljárások hiánya miatt azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre in vivo a stent beültetés utáni felületi lefedettségről DM-es betegeknél. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) optikai analógja, amely nagy felbontású tomográfiás intravaszkuláris képalkotást tesz lehetővé. Ezenkívül számos tanulmány igazolta, hogy az OCT alkalmas a felületi lefedettség és a stent állapotának kvantitatív értékelésére a PCI utáni nyomon követés során.

Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy elemezze a felszíni borítást és a késői malappozíciót kétféle DES beültetés után DM betegekben, összehasonlítva a nem DM betegekkel OCT és IVUS alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegek hajlamosak az atherosclerosis diffúz és gyorsan progresszív formájára. Mind a klinikai, mind az angiográfiás eredmények a percutan coronaria intervenciót (PCI) követően gyengébbek a DM-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a DM-ben nem szenvedőkkel. A boncolási vizsgálat késleltetett neointimális gyógyulást mutatott ki nem megfelelő endothelizációval és perzisztens stent felületi fibrinlerakódással a DES beültetés után DM-es betegekben. Ez részben hozzájárulhat a késői stent trombózis magas kockázatához.

A YINYI Polymer-Free paclitaxel stent egy hazai új típusú stent csupasz fém talppal, mikroporózus felülettel. Az érzékeny képalkotó eljárások hiánya miatt azonban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre in vivo a stent beültetés utáni felületi lefedettségről DM-es betegeknél. Az optikai koherencia tomográfia (OCT) az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) optikai analógja, amely nagy felbontású tomográfiás intravaszkuláris képalkotást tesz lehetővé. Ezenkívül számos tanulmány igazolta, hogy az OCT alkalmas a felületi lefedettség és a stent állapotának kvantitatív értékelésére a PCI utáni nyomon követés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi kritériumok:

  1. Kor: 18-75 év
  2. 2-es típusú vagy nem DM-ben diagnosztizált betegek.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

  1. A betegek akkor tekinthetők alkalmasnak, ha két jelentős (>70%) angiográfiás szűkületi elváltozást észleltek különböző natív koszorúerekben a CAG szerint.
  2. Mindegyik célpont de novo lézió, amely 1-2 stenttel kezelhető.
  3. Referenciaedény átmérője 2,5-4,0 mm.

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok:

  1. ST-szakasz elevációval járó miokardiális infarktus az indexeljárást megelőző 7 napon belül.
  2. Várható élettartam
  3. Ellenjavallat a thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre, vagy a kórtörténetben szereplő túlérzékenység szirolimusszal és paklitaxellel vagy szerkezetileg rokon vegyületekkel szemben.
  4. Kreatinin szint több mint 2,0 mg/dl vagy ESRD.
  5. Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek több mint háromszorosa).
  6. Tervezett műtéti eljárás ≤12 hónappal az indexes eljárás után.
  7. Ismert allergia a rozsdamentes acélra.
  8. Fogamzóképes korú nő, akinek pozitív terhességi tesztje van az indexes eljárás előtt 7 napon belül, vagy szoptat, vagy az indexelést követő 12 hónapon belül teherbe kíván esni.
  9. A vizsgáló véleménye szerint a beteg klinikailag nem alkalmas az OCT értékelésére.

Angiográfiás kizárási kritériumok:

  1. A vizsgált lézió ostialisan helyezkedik el (az ér eredetétől 3,0 mm-en belül).
  2. Vizsgálja meg az erősen kanyargós anatómiájú artériás szegmenseket érintő elváltozást.
  3. Komplex léziómorfológiák (a bifurkációhoz két stent technika szükséges, bal fő elváltozás, krónikus obstruktív elzáródás, súlyos thrombus, erős meszesedés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport: DM
Koszorúér-betegség cukorbetegséggel
Eszköz: Polimer alapú szirolimusz eluáló stent (Cypher stent) és polimermentes paklitaxelt eluáló stent (YinYi stent)
Polimer alapú szirolimusz eluáló stent (Cypher, Cordis) és polimermentes paklitaxelt eluáló stent (YinYi), véletlenszerűen beültetve egy beteg két érébe
Aktív összehasonlító: B csoport: Nem DM
Koszorúér-betegség diabetes mellitus nélkül
Eszköz: Polimer alapú szirolimusz eluáló stent (Cypher stent) és polimermentes paklitaxelt eluáló stent (YinYi stent)
Polimer alapú szirolimusz eluáló stent (Cypher, Cordis) és polimermentes paklitaxelt eluáló stent (YinYi), véletlenszerűen beültetve egy beteg két érébe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felületi lefedettség összehasonlítása DM és nem DM között 6 hónappal a Cypher és YINYI stent beültetése után OCT használatával.
Időkeret: 6 hónapos
A felületi lefedettség összehasonlítása DM és nem DM között 6 hónappal a Cypher és YINYI stent beültetése után OCT használatával.
6 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A troponin-I szintek összehasonlítása a DM és a nem DM között a kiinduláskor, 8 órával, 16 órával és 24 órával a stent beültetése után
Időkeret: 8 óránként a stent beültetést követő első 24 órában
A troponin-I szintek összehasonlítása a DM és a nem DM között a kiinduláskor, 8 órával, 16 órával és 24 órával a stent beültetése után
8 óránként a stent beültetést követő első 24 órában
A hsCRP koncentráció összehasonlítása a DM és a nem DM között az alapvonalon, 8 órával, 16 órával és 24 órával a stent beültetése után
Időkeret: 8 óránként a stent beültetést követő első 24 órában
A hsCRP koncentráció összehasonlítása a DM és a nem DM között az alapvonalon, 8 órával, 16 órával és 24 órával a stent beültetése után
8 óránként a stent beültetést követő első 24 órában
A malappozíció, a neointimális heterogenitás és a trombózis előfordulásának összehasonlítása DM és nem DM betegek között Cypher és YINYI beültetés után OCT alkalmazásával
Időkeret: 6 hónapos
A malappozíció, a neointimális heterogenitás és a trombózis előfordulásának összehasonlítása DM és nem DM betegek között Cypher és YINYI beültetés után OCT alkalmazásával
6 hónapos
A felületi lefedettség, a késői stent-malappozíció, a neointimális heterogenitás és a Cypher és a YINYI közötti trombózis előfordulási gyakoriságának összehasonlítása DM-ben OCT alkalmazásával végzett stentelés után
Időkeret: 6 hónapos
A felületi lefedettség, a késői stent-malappozíció, a neointimális heterogenitás és a Cypher és a YINYI közötti trombózis előfordulási gyakoriságának összehasonlítása DM-ben OCT alkalmazásával végzett stentelés után
6 hónapos
A felületi lefedettség, a késői stent-malappozíció, a neointimális heterogenitás és a Cypher és a YINYI közötti trombózis előfordulási gyakoriságának összehasonlítása nem DM-ben OCT alkalmazásával végzett stentelés után
Időkeret: 6 hónapos
A felületi lefedettség, a késői stent-malappozíció, a neointimális heterogenitás és a Cypher és a YINYI közötti trombózis előfordulási gyakoriságának összehasonlítása nem DM-ben OCT alkalmazásával végzett stentelés után
6 hónapos
QCA paraméterek és IVUS paraméterek bináris resztenózisra, késői lumenvesztésre.
Időkeret: 6 hónapos
QCA paraméterek és IVUS paraméterek bináris resztenózisra, késői lumenvesztésre.
6 hónapos
A felszíni lefedettség, a késői stent-malappozíció, a neointimális heterogenitás és a trombózis előfordulásának összehasonlítása DM és nem DM betegek között Cypher és YINYI beültetés után OCT alkalmazásával
Időkeret: 12 hónapos
A felszíni lefedettség, a késői stent-malappozíció, a neointimális heterogenitás és a trombózis előfordulásának összehasonlítása DM és nem DM betegek között Cypher és YINYI beültetés után OCT alkalmazásával
12 hónapos
A felületi lefedettség, a késői stent-malappozíció, a neointimális heterogenitás és a Cypher és a YINYI közötti trombózis előfordulásának összehasonlítása DM-ben OCT-vel történő stentelés után
Időkeret: 12 hónapos
A felületi lefedettség, a késői stent-malappozíció, a neointimális heterogenitás és a Cypher és a YINYI közötti trombózis előfordulásának összehasonlítása DM-ben OCT-vel történő stentelés után
12 hónapos
A felületi lefedettség, a késői stent-malappozíció, a neointimális heterogenitás és a Cypher és a YINYI közötti trombózis előfordulási gyakoriságának összehasonlítása nem DM-ben OCT alkalmazásával végzett stentelés után
Időkeret: 12 hónapos
A felületi lefedettség, a késői stent-malappozíció, a neointimális heterogenitás és a Cypher és a YINYI közötti trombózis előfordulási gyakoriságának összehasonlítása nem DM-ben OCT alkalmazásával végzett stentelés után
12 hónapos
QCA paraméterek és IVUS paraméterek bináris resztenózisra, késői lumenvesztésre.
Időkeret: 12 hónapos
QCA paraméterek és IVUS paraméterek bináris resztenózisra, késői lumenvesztésre.
12 hónapos
TLR/TVR
Időkeret: 12 hónapos
TLR/TVR
12 hónapos
BUZOGÁNY
Időkeret: 12 hónapos
BUZOGÁNY
12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Harbin Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Első közzététel (Becsült)

2009. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMUOCT-DM vs NDM-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel