Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pacjentów z cukrzycą i pacjentów bez cukrzycy pod kątem pokrycia powierzchni DES według OCT (DM-COVER)

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yu Bo, Harbin Medical University

Porównanie pacjentów z cukrzycą i pacjentów bez cukrzycy pod kątem pokrycia powierzchni po dwóch rodzajach implantacji stentu uwalniającego lek (badanie pilotażowe)

Pacjenci z cukrzycą są podatni na rozlaną i szybko postępującą postać miażdżycy. Wyniki kliniczne i angiograficzne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) są słabe u pacjentów z DM w porównaniu z pacjentami bez DM. Badanie autopsyjne wykazało opóźnione gojenie się nowej błony wewnętrznej z niedostateczną śródbłonkiem i trwałym odkładaniem się fibryny na powierzchni stentu po implantacji DES u pacjentów z DM. Może to częściowo przyczyniać się do wysokiego ryzyka późnej zakrzepicy w stencie.

YINYI Bezpolimerowy stent paklitakselu to domowy stent nowego typu z gołą metalową podstawą i mikroporowatą powierzchnią. Jednak dostępne są ograniczone dane in vivo dotyczące pokrycia powierzchni po implantacji stentu u pacjentów z DM z powodu braku czułych metod obrazowania. Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest optycznym odpowiednikiem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), która umożliwia tomograficzne obrazowanie wewnątrznaczyniowe o wysokiej rozdzielczości. Ponadto kilka badań wykazało wykonalność OCT w ilościowej ocenie pokrycia powierzchni i warunków stentu w obserwacji po PCI.

Dlatego celem tego badania była analiza pokrycia powierzchni i późnego nieprawidłowego położenia po dwóch typach implantacji DES u pacjentów z DM w porównaniu z pacjentami bez DM za pomocą OCT i IVUS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą są podatni na rozsianą i szybko postępującą postać miażdżycy. Zarówno wyniki kliniczne, jak i angiograficzne po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) są słabe u pacjentów z cukrzycą w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. Badanie autopsyjne wykazało opóźnione gojenie się nowej błony wewnętrznej z nieodpowiednią śródbłonkiem i utrzymującym się odkładaniem fibryny na powierzchni stentu po wszczepieniu DES u pacjentów z cukrzycą. Może to częściowo przyczyniać się do wysokiego ryzyka późnej zakrzepicy w stencie.

Bezpolimerowy stent paklitakselu YINYI to nowy, krajowy stent z gołą metalową podstawą i mikroporowatą powierzchnią. Jednakże dostępne są ograniczone dane in vivo na temat pokrycia powierzchni po wszczepieniu stentu u pacjentów z cukrzycą ze względu na brak czułych metod obrazowania. Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest optycznym analogiem ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS), który umożliwia tomograficzne obrazowanie wewnątrznaczyniowe o wysokiej rozdzielczości. Co więcej, kilka badań wykazało przydatność OCT do ilościowej oceny pokrycia powierzchni i stanu stentu w okresie obserwacji po PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia:

  1. Wiek : 18-75 lat
  2. Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 lub bez cukrzycy.

Kryteria włączenia angiograficznego:

  1. Pacjenci byli uznawani za kwalifikujących się, jeśli mieli dwie znaczące (>70%) angiograficzne zmiany zwężenia w różnych natywnych naczyniach wieńcowych według CAG.
  2. Każdy cel to zmiana de novo, którą można leczyć za pomocą 1-2 stentów.
  3. Średnica naczynia wzorcowego od 2,5 do 4,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji.
  2. Długość życia
  3. Przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego lub nadwrażliwość na syrolimus i paklitaksel lub związki o podobnej strukturze w wywiadzie.
  4. Poziom kreatyniny powyżej 2,0 mg/dL lub ESRD.
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (więcej niż 3 razy normalne wartości referencyjne).
  6. Planowany zabieg operacyjny≤12 miesięcy po zabiegu indeksowym.
  7. Znana alergia na stal nierdzewną.
  8. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji lub karmiąca lub zamierzająca zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksacji.
  9. Zdaniem badacza pacjent nie nadaje się klinicznie do oceny OCT.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Badana zmiana jest umiejscowiona ostialnie (w promieniu 3,0 mm od początku naczynia).
  2. Zbadanie zmiany obejmującej odcinki tętnic o bardzo krętej anatomii.
  3. Złożona morfologia zmian (bifurkacja wymaga techniki dwóch stentów, zmiana główna lewa, przewlekła niedrożność, ciężka skrzeplina, duże zwapnienia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: DM
Choroba wieńcowa z cukrzycą
Urządzenie: Stent uwalniający sirolimus na bazie polimeru (stent Cypher) i stent uwalniający paklitaksel bez polimeru (stent YinYi)
Stent uwalniający sirolimus na bazie polimeru (Cypher, Cordis) i stent uwalniający paklitaksel bez polimeru (YinYi), losowo wszczepiany do dwóch naczyń jednego pacjenta
Aktywny komparator: Grupa B: Non-DM
Choroba wieńcowa bez cukrzycy
Urządzenie: Stent uwalniający sirolimus na bazie polimeru (stent Cypher) i stent uwalniający paklitaksel bez polimeru (stent YinYi)
Stent uwalniający sirolimus na bazie polimeru (Cypher, Cordis) i stent uwalniający paklitaksel bez polimeru (YinYi), losowo wszczepiany do dwóch naczyń jednego pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pokrycia powierzchni DM i Non-DM po 6 miesiącach od wszczepienia stentu Cypher i YINYI przy użyciu OCT.
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Porównanie pokrycia powierzchni DM i Non-DM po 6 miesiącach od wszczepienia stentu Cypher i YINYI przy użyciu OCT.
6-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów troponiny I pomiędzy DM i bez DM na początku badania, 8 godzin, 16 godzin i 24 godziny po wszczepieniu stentu
Ramy czasowe: co 8 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po wszczepieniu stentu
Porównanie poziomów troponiny I pomiędzy DM i bez DM na początku badania, 8 godzin, 16 godzin i 24 godziny po wszczepieniu stentu
co 8 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po wszczepieniu stentu
Porównanie stężenia hsCRP między DM i bez DM na początku badania, 8 godzin, 16 godzin i 24 godziny po wszczepieniu stentu
Ramy czasowe: co 8 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po wszczepieniu stentu
Porównanie stężenia hsCRP między DM i bez DM na początku badania, 8 godzin, 16 godzin i 24 godziny po wszczepieniu stentu
co 8 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po wszczepieniu stentu
Porównanie nieprawidłowego położenia, heterogeniczności neointimy i częstości występowania zakrzepicy u pacjentów z DM i bez DM po wszczepieniu Cypher i YINYI przy użyciu OCT
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Porównanie nieprawidłowego położenia, heterogeniczności neointimy i częstości występowania zakrzepicy u pacjentów z DM i bez DM po wszczepieniu Cypher i YINYI przy użyciu OCT
6-miesięczny
Porównanie pokrycia powierzchni, nieprawidłowego położenia stentu, niejednorodności neointimy i częstości występowania zakrzepicy pomiędzy Cypher i YINYI u chorych na DM po stentowaniu przy użyciu OCT
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Porównanie pokrycia powierzchni, nieprawidłowego położenia stentu, niejednorodności neointimy i częstości występowania zakrzepicy pomiędzy Cypher i YINYI u chorych na DM po stentowaniu przy użyciu OCT
6-miesięczny
Porównanie pokrycia powierzchni, późnego nieprawidłowego położenia stentu, niejednorodności neointimy i częstości występowania zakrzepicy pomiędzy Cypher i YINYI u pacjentów bez DM po stentowaniu przy użyciu OCT
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Porównanie pokrycia powierzchni, późnego nieprawidłowego położenia stentu, niejednorodności neointimy i częstości występowania zakrzepicy pomiędzy Cypher i YINYI u pacjentów bez DM po stentowaniu przy użyciu OCT
6-miesięczny
Parametry QCA i parametry IVUS dla binarnej restenozy, późnej utraty światła.
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Parametry QCA i parametry IVUS dla binarnej restenozy, późnej utraty światła.
6-miesięczny
Porównanie pokrycia powierzchni, nieprawidłowego położenia stentu, niejednorodności neointimy i częstości występowania zakrzepicy u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy po wszczepieniu Cypher i YINYI przy użyciu OCT
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Porównanie pokrycia powierzchni, nieprawidłowego położenia stentu, niejednorodności neointimy i częstości występowania zakrzepicy u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy po wszczepieniu Cypher i YINYI przy użyciu OCT
12-miesięczny
Porównanie pokrycia powierzchni, późnego nieprawidłowego położenia stentu, niejednorodności neointimy i częstości występowania zakrzepicy pomiędzy Cypher i YINYI u chorych na DM po stentowaniu przy użyciu OCT
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Porównanie pokrycia powierzchni, późnego nieprawidłowego położenia stentu, niejednorodności neointimy i częstości występowania zakrzepicy pomiędzy Cypher i YINYI u chorych na DM po stentowaniu przy użyciu OCT
12-miesięczny
Porównanie pokrycia powierzchni, późnego nieprawidłowego położenia stentu, niejednorodności neointimy i częstości występowania zakrzepicy pomiędzy Cypher i YINYI u pacjentów bez DM po stentowaniu przy użyciu OCT
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Porównanie pokrycia powierzchni, późnego nieprawidłowego położenia stentu, niejednorodności neointimy i częstości występowania zakrzepicy pomiędzy Cypher i YINYI u pacjentów bez DM po stentowaniu przy użyciu OCT
12-miesięczny
Parametry QCA i parametry IVUS dla binarnej restenozy, późnej utraty światła.
Ramy czasowe: 12-miesięczny
Parametry QCA i parametry IVUS dla binarnej restenozy, późnej utraty światła.
12-miesięczny
TLR/TVR
Ramy czasowe: 12-miesięczny
TLR/TVR
12-miesięczny
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 12-miesięczny
BUZDYGAN
12-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harbin Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMUOCT-DM vs NDM-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Stent uwalniający sirolimus na bazie polimeru (stent Cypher) i stent uwalniający paklitaksel bez polimeru (stent YinYi)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj