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Comparaison des patients diabétiques et non diabétiques pour la couverture de surface DES par OCT (DM-COVER)

27 novembre 2024 mis à jour par: Yu Bo, Harbin Medical University

Comparaison des patients diabétiques et non diabétiques pour la couverture de surface après deux types d'implantation de stent à élution médicamenteuse (une étude pilote)

Les patients diabétiques sont sujets à une forme diffuse et rapidement évolutive d'athérosclérose. Les résultats cliniques et angiographiques après une intervention coronarienne percutanée (ICP) sont médiocres chez les patients atteints de DM par rapport à ceux sans DM. Une étude d'autopsie a montré un retard de cicatrisation néointimale avec une endothélialisation inadéquate et un dépôt persistant de fibrine à la surface de l'endoprothèse après l'implantation du DES chez des patients atteints de DM. Cela pourrait partiellement contribuer au risque élevé de thrombose tardive du stent.

Le stent paclitaxel sans polymère YINYI est un nouveau type de stent domestique avec une base en métal nu avec une surface micro poreuse. Cependant, des données limitées sont disponibles in vivo sur la couverture de surface après l'implantation du stent chez les patients atteints de diabète en raison du manque de modalités d'imagerie sensibles. La tomographie par cohérence optique (OCT) est un analogue optique de l'échographie intravasculaire (IVUS) qui permet une imagerie intravasculaire tomographique à haute résolution. De plus, plusieurs études ont démontré la faisabilité de l'OCT pour évaluer quantitativement la couverture de surface et les conditions du stent dans le suivi après l'ICP.

Par conséquent, le but de cette étude était d'analyser la couverture de surface et la malapposition tardive après deux types d'implantation de DES chez des patients DM par rapport à des patients non DM en utilisant l'OCT et l'IVUS.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diabétiques sont sujets à une forme diffuse et rapidement progressive d'athérosclérose. Les résultats cliniques et angiographiques après une intervention coronarienne percutanée (ICP) sont médiocres chez les patients atteints de diabète par rapport à ceux sans diabète. Une étude d'autopsie a montré un retard de cicatrisation néointimale avec une endothélialisation inadéquate et un dépôt persistant de fibrine à la surface du stent après l'implantation du DES chez les patients atteints de diabète. Cela pourrait contribuer en partie au risque élevé de thrombose tardive du stent.

Le stent au paclitaxel sans polymère YINYI est un stent domestique de nouveau type avec une base en métal nu avec une surface microporeuse. Cependant, des données limitées sont disponibles in vivo sur la couverture de surface après l'implantation d'un stent chez les patients atteints de diabète en raison du manque de modalités d'imagerie sensibles. La tomographie par cohérence optique (OCT) est un analogue optique de l'échographie intravasculaire (IVUS) qui permet une imagerie intravasculaire tomographique à haute résolution. De plus, plusieurs études ont démontré la faisabilité de l'OCT pour évaluer quantitativement la couverture de surface et l'état du stent dans le suivi après ICP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion：

  1. Âge : 18-75 ans
  2. Patients diagnostiqués comme DM de type 2 ou non-DM.

Critères d'inclusion angiographique：

  1. Les patients étaient considérés comme éligibles s'ils présentaient deux lésions de sténose angiographique significatives (> 70 %) dans différents vaisseaux coronaires natifs par CAG.
  2. Chaque cible est une lésion de novo qui peut être traitée avec 1 à 2 stents.
  3. Diamètre du vaisseau de référence de 2,5 à 4,0 mm.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion ：

  1. Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans les 7 jours précédant la procédure d'index.
  2. Espérance de vie
  3. Contre-indication au traitement antiplaquettaire ou antécédents d'hypersensibilité au sirolimus et au paclitaxel ou à des composés structurellement apparentés.
  4. Niveau de créatinine supérieur à 2,0 mg/dL ou ESRD.
  5. Dysfonctionnement hépatique sévère (plus de 3 fois les valeurs de référence normales).
  6. Procédure chirurgicale planifiée ≤ 12 mois après la procédure index.
  7. Allergie connue à l'inox.
  8. Femme en âge de procréer avec un test de grossesse positif dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation, ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte au cours des 12 mois suivant la procédure d'indexation.
  9. Le patient n'est pas cliniquement approprié pour l'évaluation OCT de l'avis de l'investigateur.

Critères d'exclusion angiographique：

  1. La lésion à l'étude est en position ostiale (à moins de 3,0 mm de l'origine du vaisseau).
  2. Lésion d'étude impliquant des segments artériels avec une anatomie très tortueuse.
  3. Morphologies complexes des lésions (la bifurcation nécessite la technique des deux stents, lésion principale gauche, occlusion obstructive chronique, thrombus sévère, calcifications importantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : SM
Maladie coronarienne avec diabète sucré
Dispositif: Stent à élution de sirolimus à base de polymère (stent Cypher) et stent à élution de paclitaxel sans polymère (stent YinYi)
Stent à élution de sirolimus à base de polymère (Cypher, Cordis) et stent à élution de paclitaxel sans polymère (YinYi), implantés au hasard dans deux vaisseaux d'un patient
Comparateur actif: Groupe B : Non-DM
Maladie coronarienne sans diabète sucré
Dispositif: Stent à élution de sirolimus à base de polymère (stent Cypher) et stent à élution de paclitaxel sans polymère (stent YinYi)
Stent à élution de sirolimus à base de polymère (Cypher, Cordis) et stent à élution de paclitaxel sans polymère (YinYi), implantés au hasard dans deux vaisseaux d'un patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la couverture de surface entre DM et non-DM 6 mois après l'implantation du stent Cypher et YINYI par OCT.
Délai: 6 mois
Comparaison de la couverture de surface entre DM et non-DM 6 mois après l'implantation du stent Cypher et YINYI par OCT.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des niveaux de troponine-I entre DM et non-DM au départ, 8 heures, 16 heures et 24 heures après l'implantation du stent
Délai: toutes les 8 heures au cours des 24 premières heures après l'implantation du stent
Comparaison des niveaux de troponine-I entre DM et non-DM au départ, 8 heures, 16 heures et 24 heures après l'implantation du stent
toutes les 8 heures au cours des 24 premières heures après l'implantation du stent
Comparaison de la concentration de hsCRP entre DM et non-DM au départ, 8 heures, 16 heures et 24 heures après l'implantation du stent
Délai: toutes les 8 heures au cours des 24 premières heures après l'implantation du stent
Comparaison de la concentration de hsCRP entre DM et non-DM au départ, 8 heures, 16 heures et 24 heures après l'implantation du stent
toutes les 8 heures au cours des 24 premières heures après l'implantation du stent
Comparaison de la malapposition, de l'hétérogénéité néointimale et de l'incidence de la thrombose entre les patients diabétiques et non diabétiques après l'implantation de Cypher et YINYI par OCT
Délai: 6 mois
Comparaison de la malapposition, de l'hétérogénéité néointimale et de l'incidence de la thrombose entre les patients diabétiques et non diabétiques après l'implantation de Cypher et YINYI par OCT
6 mois
Comparaison de la couverture de surface, de la malapposition tardive du stent, de l'hétérogénéité néointimale et de l'incidence de la thrombose entre Cypher et YINYI dans le diabète après pose de stent par OCT
Délai: 6 mois
Comparaison de la couverture de surface, de la malapposition tardive du stent, de l'hétérogénéité néointimale et de l'incidence de la thrombose entre Cypher et YINYI dans le diabète après pose de stent par OCT
6 mois
Comparaison de la couverture de surface, de la malapposition tardive du stent, de l'hétérogénéité néointimale et de l'incidence de thrombose entre Cypher et YINYI chez les non-DM après pose de stent par OCT
Délai: 6 mois
Comparaison de la couverture de surface, de la malapposition tardive du stent, de l'hétérogénéité néointimale et de l'incidence de thrombose entre Cypher et YINYI chez les non-DM après pose de stent par OCT
6 mois
Paramètres QCA et paramètres IVUS pour la resténose binaire, perte de lumière tardive.
Délai: 6 mois
Paramètres QCA et paramètres IVUS pour la resténose binaire, perte de lumière tardive.
6 mois
Comparaison de la couverture de surface, de la malapposition tardive du stent, de l'hétérogénéité néointimale et de l'incidence de thrombose entre les patients atteints de diabète et de non-DM après l'implantation de Cypher et YINYI à l'aide de l'OCT
Délai: 12 mois
Comparaison de la couverture de surface, de la malapposition tardive du stent, de l'hétérogénéité néointimale et de l'incidence de thrombose entre les patients atteints de diabète et de non-DM après l'implantation de Cypher et YINYI à l'aide de l'OCT
12 mois
Comparaison de la couverture de surface, de la malapposition tardive du stent, de l'hétérogénéité néointimale et de l'incidence de thrombose entre Cypher et YINYI dans le diabète après pose de stent par OCT
Délai: 12 mois
Comparaison de la couverture de surface, de la malapposition tardive du stent, de l'hétérogénéité néointimale et de l'incidence de thrombose entre Cypher et YINYI dans le diabète après pose de stent par OCT
12 mois
Comparaison de la couverture de surface, de la malapposition tardive du stent, de l'hétérogénéité néointimale et de l'incidence de thrombose entre Cypher et YINYI chez les non-DM après pose de stent par OCT
Délai: 12 mois
Comparaison de la couverture de surface, de la malapposition tardive du stent, de l'hétérogénéité néointimale et de l'incidence de thrombose entre Cypher et YINYI chez les non-DM après pose de stent par OCT
12 mois
Paramètres QCA et paramètres IVUS pour la resténose binaire, perte de lumière tardive.
Délai: 12 mois
Paramètres QCA et paramètres IVUS pour la resténose binaire, perte de lumière tardive.
12 mois
TLR/TVR
Délai: 12 mois
TLR/TVR
12 mois
MASSE
Délai: 12 mois
MASSE
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harbin Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimé)

1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMUOCT-DM vs NDM-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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