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Confronto tra pazienti affetti da diabete mellito e non diabetici per la COPERTURA della superficie DES per OCT (DM-COVER)

27 novembre 2024 aggiornato da: Yu Bo, Harbin Medical University

Confronto tra pazienti affetti da diabete mellito e non diabetici per la copertura della superficie dopo due tipi di impianto di stent a rilascio di farmaco (uno studio pilota)

I pazienti diabetici sono inclini a una forma diffusa e rapidamente progressiva di aterosclerosi. Sia i risultati clinici che angiografici dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) sono scarsi nei pazienti con DM rispetto a quelli senza DM. Lo studio autoptico ha mostrato una guarigione neointimale ritardata con endotelizzazione inadeguata e deposito persistente di fibrina sulla superficie dello stent dopo l'impianto di DES nei pazienti affetti da DM. Ciò potrebbe contribuire in parte all'elevato rischio di trombosi tardiva dello stent.

Lo stent paclitaxel senza polimeri YINYI è un nuovo tipo di stent domestico con base in metallo nudo con superficie microporosa. Tuttavia, sono disponibili dati limitati in vivo sulla copertura della superficie dopo l'impianto di stent nei pazienti con DM a causa della mancanza di modalità di imaging sensibili. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un analogo ottico dell'ecografia intravascolare (IVUS) che consente l'imaging tomografico intravascolare ad alta risoluzione. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato la fattibilità dell'OCT per valutare quantitativamente la copertura superficiale e le condizioni dello stent nel follow-up dopo PCI.

Pertanto, lo scopo di questo studio era di analizzare la copertura superficiale e la malapposizione tardiva dopo due tipi di impianto di DES nei pazienti con DM rispetto ai pazienti senza DM utilizzando OCT e IVUS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti diabetici sono soggetti a una forma di aterosclerosi diffusa e rapidamente progressiva. Sia i risultati clinici che quelli angiografici dopo intervento coronarico percutaneo (PCI) sono scarsi nei pazienti con DM rispetto a quelli senza DM. Uno studio autoptico ha dimostrato un ritardo della guarigione neointimale con endotelizzazione inadeguata e persistente deposizione di fibrina sulla superficie dello stent dopo l'impianto di DES in pazienti con DM. Ciò potrebbe parzialmente contribuire all’alto rischio di trombosi tardiva dello stent.

Lo stent YINYI paclitaxel senza polimeri è un nuovo tipo di stent domestico con base in metallo nudo con superficie microporosa. Tuttavia, sono disponibili dati limitati in vivo sulla copertura superficiale dopo l’impianto di stent nei pazienti con DM a causa della mancanza di modalità di imaging sensibili. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è un analogo ottico degli ultrasuoni intravascolari (IVUS) che consente l'imaging intravascolare tomografico ad alta risoluzione. Inoltre, diversi studi hanno dimostrato la fattibilità dell’OCT per valutare quantitativamente la copertura superficiale e le condizioni dello stent nel follow-up dopo PCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione:

  1. Età: 18-75 anni
  2. Pazienti con diagnosi di DM di tipo 2 o non-DM.

Criteri di inclusione angiografica：

  1. I pazienti sono stati considerati idonei se presentavano due lesioni stenotiche angiografiche significative (>70%) in diversi vasi coronarici nativi mediante CAG.
  2. Ogni bersaglio è una lesione de novo che può essere trattata con 1-2 stent.
  3. Diametro del vaso di riferimento da 2,5 a 4,0 mm.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  1. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST entro 7 giorni prima della procedura indice.
  2. Aspettativa di vita
  3. Controindicazione alla terapia antipiastrinica o anamnesi di ipersensibilità a sirolimus e paclitaxel o composti strutturalmente correlati.
  4. Livello di creatinina superiore a 2,0 mg/dL o ESRD.
  5. Grave disfunzione epatica (più di 3 volte i normali valori di riferimento).
  6. Procedura chirurgica pianificata ≤ 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
  7. Allergia nota all'acciaio inossidabile.
  8. Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura indice, o in allattamento, o che intendono rimanere incinta durante i 12 mesi successivi alla procedura indice.
  9. Il paziente non è clinicamente appropriato per la valutazione OCT secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione angiografica:

  1. La lesione in studio è in posizione ostiale (entro 3,0 mm dall'origine del vaso).
  2. Studiare la lesione che coinvolge segmenti arteriosi con anatomia molto tortuosa.
  3. Morfologia delle lesioni complesse (la biforcazione richiede la tecnica di due stent, lesione principale sinistra, occlusione ostruttiva cronica, trombo grave, calcificazione pesante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Girone A: DM
Malattia coronarica con diabete mellito
Dispositivo: Stent a rilascio di sirolimus a base di polimero (stent Cypher) e stent a rilascio di paclitaxel privo di polimero (stent YinYi)
Stent a rilascio di sirolimus a base di polimero (Cypher, Cordis) e stent a rilascio di paclitaxel privo di polimero (YinYi), impiantati in modo casuale in due vasi di un paziente
Comparatore attivo: Gruppo B: non DM
Malattia coronarica senza diabete mellito
Dispositivo: Stent a rilascio di sirolimus a base di polimero (stent Cypher) e stent a rilascio di paclitaxel privo di polimero (stent YinYi)
Stent a rilascio di sirolimus a base di polimero (Cypher, Cordis) e stent a rilascio di paclitaxel privo di polimero (YinYi), impiantati in modo casuale in due vasi di un paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della copertura superficiale tra DM e Non DM a 6 mesi dopo l'impianto di stent Cypher e YINYI utilizzando OCT.
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto della copertura superficiale tra DM e Non DM a 6 mesi dopo l'impianto di stent Cypher e YINYI utilizzando OCT.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei livelli di troponina I tra DM e non DM al basale, 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: ogni 8 ore nelle prime 24 ore dopo l'impianto dello stent
Confronto dei livelli di troponina I tra DM e non DM al basale, 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'impianto dello stent
ogni 8 ore nelle prime 24 ore dopo l'impianto dello stent
Confronto della concentrazione di hsCRP tra DM e Non DM al basale, 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'impianto dello stent
Lasso di tempo: ogni 8 ore nelle prime 24 ore dopo l'impianto dello stent
Confronto della concentrazione di hsCRP tra DM e Non DM al basale, 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'impianto dello stent
ogni 8 ore nelle prime 24 ore dopo l'impianto dello stent
Confronto tra malposizione, eterogeneità neointimale e incidenza di trombosi tra pazienti DM e non DM dopo impianto Cypher e YINYI mediante OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra malposizione, eterogeneità neointimale e incidenza di trombosi tra pazienti DM e non DM dopo impianto Cypher e YINYI mediante OCT
6 mesi
Confronto tra copertura superficiale, malposizionamento tardivo dello stent, eterogeneità neointimale e incidenza di trombosi tra Cypher e YINYI nel DM dopo stent mediante OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra copertura superficiale, malposizionamento tardivo dello stent, eterogeneità neointimale e incidenza di trombosi tra Cypher e YINYI nel DM dopo stent mediante OCT
6 mesi
Confronto tra copertura superficiale, malposizionamento tardivo dello stent, eterogeneità neointimale e incidenza di trombosi tra Cypher e YINYI nei pazienti non DM dopo stent mediante OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto tra copertura superficiale, malposizionamento tardivo dello stent, eterogeneità neointimale e incidenza di trombosi tra Cypher e YINYI nei pazienti non DM dopo stent mediante OCT
6 mesi
Parametri QCA e parametri IVUS per restenosi binaria, perdita tardiva del lume.
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri QCA e parametri IVUS per restenosi binaria, perdita tardiva del lume.
6 mesi
Confronto tra copertura superficiale, malposizionamento tardivo dello stent, eterogeneità neointimale e incidenza di trombosi tra pazienti DM e non DM dopo impianto Cypher e YINYI mediante OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra copertura superficiale, malposizionamento tardivo dello stent, eterogeneità neointimale e incidenza di trombosi tra pazienti DM e non DM dopo impianto Cypher e YINYI mediante OCT
12 mesi
Confronto tra copertura superficiale, malposizionamento tardivo dello stent, eterogeneità neointimale e incidenza di trombosi tra Cypher e YINYI nel DM dopo stent mediante OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra copertura superficiale, malposizionamento tardivo dello stent, eterogeneità neointimale e incidenza di trombosi tra Cypher e YINYI nel DM dopo stent mediante OCT
12 mesi
Confronto tra copertura superficiale, malposizionamento tardivo dello stent, eterogeneità neointimale e incidenza di trombosi tra Cypher e YINYI nei pazienti non DM dopo stent mediante OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra copertura superficiale, malposizionamento tardivo dello stent, eterogeneità neointimale e incidenza di trombosi tra Cypher e YINYI nei pazienti non DM dopo stent mediante OCT
12 mesi
Parametri QCA e parametri IVUS per restenosi binaria, perdita tardiva del lume.
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri QCA e parametri IVUS per restenosi binaria, perdita tardiva del lume.
12 mesi
TLR/TVR
Lasso di tempo: 12 mesi
TLR/TVR
12 mesi
MAZZA
Lasso di tempo: 12 mesi
MAZZA
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Yu, MD, PhD, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMUOCT-DM vs NDM-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent a rilascio di sirolimus a base di polimero (stent Cypher) e stent a rilascio di paclitaxel privo di polimero (stent YinYi)

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